Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iDTECT krevní výkonnost pro identifikaci virových nebo bakteriálních patogenů u febrilních neutropenických pacientů (IDENTIFY)

19. března 2019 aktualizováno: Pathoquest

Národní jednoramenná klinická studie o výkonnosti krve iDTECT™ k identifikaci virových nebo bakteriálních patogenů u febrilních neutropenických pacientů s podezřením na infekci

Prospektivní, multicentrická francouzská observační studie hodnotící výkonnost a medicínsko-ekonomickou užitečnost iDTECT Blood versus konvenční mikrobiologická diagnóza u pacientů s febrilní neutropenií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s febrilní neutropenií s podezřením na sepsi budou po celou dobu pozorování sledovat konvenční infekční diagnostiku a budou navíc testováni pomocí iDTECT Blood v den studie 1.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hospital Necker
        • Kontakt:
          • Blanche, Prof, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hospital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Baruchel, Prof, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hospital Salpétrière
        • Kontakt:
          • Souchet, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hospital Trousseau
        • Kontakt:
          • Petit, Prof, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hosptial Saint Louis
        • Kontakt:
          • Le Goff, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Socié, Prof, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thieblemont, Prof, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raffoux, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení chemoterapií pro akutní leukémii (AL) nebo myelodysplastický syndrom (MDS) nebo v souvislosti s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT), s febrilní neutropenickou epizodou a s podezřením na infekci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 5 let a váha > 16 Kg
  2. Pacienti, kteří podepsali písemný formulář informovaného souhlasu studie (ICF) před jakýmkoli postupem nařízeným studií. Pro děti/dospívající: ICF získaný od rodičů obou dětí/zákonného zástupce před jakýmkoli postupem nařízeným studií a navíc pro dospívající (13–17 let): podepsaný formulář souhlasu
  3. Pacient s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 0,5 giga/l), u kterého se předpokládá, že bude dlouhotrvající (> 10 dní) po intenzivní chemoterapii akutní myeloidní nebo lymfoidní leukémie (AML nebo ALL) nebo myelodysplastického syndromu nebo v souvislosti s transplantací hematopoetických kmenových buněk
  4. Febrilní epizoda (orální teplota > 38,3 °C jednou nebo 2 měření > 38,0 °C s odstupem 2 hodin).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá infekce HIV nebo diagnóza AIDS
  2. Již mikrobiologicky potvrzená infekce
  3. Stav pacienta brání provedení studijního testu
  4. Pacient se zjevnou diagnózou infekčního onemocnění vyžadující minimální další mikrobiologickou dokumentaci nebo potvrzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce klinicky relevantního bakteriálního nebo virového patogenu (CRBV) pomocí iDTECT™ Blood ve srovnání s konvenčními mikrobiologickými metodami při zařazení
Časové okno: 7 měsíců
Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota při zařazení
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání antibiotik
Časové okno: 9 měsíců
Druh antibiotika, délka antibiotické kúry
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pathoquest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTQ-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Klinické studie na iDTECT Krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit