iDTECT Blood Performance voor de identificatie van virale of bacteriële pathogenen bij patiënten met febriele neutropenie (IDENTIFY)
19 maart 2019 bijgewerkt door: Pathoquest
Nationale, eenarmige klinische studie naar iDTECT™-bloedprestaties om virale of bacteriële pathogenen te identificeren bij febriele neutropene patiënten met een vermoedelijke infectie
Prospectieve, multicentrische Franse observationele studie ter beoordeling van de prestaties en het medisch-economische nut van iDTECT Blood versus conventionele microbiologische diagnose bij patiënten met febriele neutropenie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met febriele neutropenie die verdacht worden van sepsis, volgen de conventionele infectiediagnose gedurende de gehele observatieperiode en worden bovendien getest met iDTECT Blood op studiedag 1.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
97
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hospital Necker
-
Contact:
- Blanche, Prof, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hospital Robert Debre
-
Contact:
- Baruchel, Prof, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hospital Salpétrière
-
Contact:
- Souchet, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hospital Trousseau
-
Contact:
- Petit, Prof, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hosptial Saint Louis
-
Contact:
- Le Goff, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Socié, Prof, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Thieblemont, Prof, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Raffoux, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld met chemotherapie voor acute leukemie (AL) of myelodysplastisch syndroom (MDS) of in het kader van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), die een febriele neutropenische episode vertonen en verdacht worden van infectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 5 jaar en gewicht > 16 Kg
- Patiënten die het schriftelijke toestemmingsformulier voor de studie (ICF) hebben ondertekend voorafgaand aan een door de studie opgelegde procedure. Voor kinderen/adolescenten: ICF verkregen van de ouders/wettelijke vertegenwoordiger van beide kinderen voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure, en daarnaast voor adolescenten (13-17 jaar): toestemmingsformulier dat moet worden ondertekend
- Patiënt met ernstige neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 0,5 giga/l) die naar verwachting langdurig zal duren (> 10 dagen) na intensieve chemotherapie voor acute myeloïde of lymfoïde leukemie (AML of ALL) of myelodysplastisch syndroom of in de context van hematopoëtische stamceltransplantatie
- Koortsepisode (orale temperatuur > 38,3°C eenmaal, of 2 metingen > 38,0°C genomen met een tussenpoos van 2 uur).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hiv-infectie of aids-diagnose
- Reeds microbiologisch bevestigde infectie
- Patiëntstatus waardoor de onderzoekstest niet kan worden uitgevoerd
- Patiënt met een duidelijke diagnose van infectieziekte waarvoor minimale aanvullende microbiologische documentatie of bevestiging nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid van klinisch relevante bacteriële of virale pathogenen (CRBV) door iDTECT™ Blood in vergelijking met conventionele microbiologische methoden bij opname
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde bij opname
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Type antibioticum, duur van de antibioticakuur
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTQ-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .