iDTECT-blodprestanda för identifiering av virala eller bakteriella patogener hos febrila neutropena patienter (IDENTIFY)
19 mars 2019 uppdaterad av: Pathoquest
Nationell, enarmad klinisk studie om iDTECT™-blodprestanda för att identifiera virus- eller bakteriepatogener hos febrila neutropena patienter med misstänkt infektion
Prospektiv, multicenter fransk observationsstudie som utvärderar prestanda och medicinsk-ekonomisk användbarhet av iDTECT Blood kontra konventionell mikrobiologisk diagnos hos patienter med febril neutropeni
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Febrila neutropena patienter som misstänks för sepsis kommer att följa den konventionella infektionsdiagnosen under hela observationsperioden och kommer att testas dessutom med iDTECT Blood på studiedag 1.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
97
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hospital Necker
-
Kontakt:
- Blanche, Prof, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hospital Robert Debre
-
Kontakt:
- Baruchel, Prof, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hospital Salpétrière
-
Kontakt:
- Souchet, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hospital Trousseau
-
Kontakt:
- Petit, Prof, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hosptial Saint Louis
-
Kontakt:
- Le Goff, MD
-
Huvudutredare:
- Socié, Prof, MD
-
Huvudutredare:
- Thieblemont, Prof, MD
-
Huvudutredare:
- Raffoux, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlats med kemoterapi för akut leukemi (AL) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller i samband med hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), som presenterar en febril neutropen episod och misstänks för infektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 5 år och vikt > 16 kg
- Patienter som har undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke (ICF) för studien före en studiebeordrad procedur. För barn/ungdomar: ICF erhålls från båda barnens föräldrar/rättsliga företrädare före ett studiebeordrat förfarande, och dessutom för ungdomar (13-17 år): samtyckesformulär som ska undertecknas
- Patient som uppvisar allvarlig neutropeni (absolut neutrofilantal < 0,5 Giga/L) som förväntas vara långvarig (> 10 dagar) efter intensiv kemoterapi för akut myeloid eller lymfoid leukemi (AML eller ALL) eller myelodysplastiskt syndrom eller i samband med hematopoetiska stamcellstransplantationer
- Febril episod (oral temperatur > 38,3°C en gång, eller 2 mätningar > 38,0°C med 2 timmars mellanrum).
Exklusions kriterier:
- Känd HIV-infektion eller AIDS-diagnos
- Redan mikrobiologiskt bekräftad infektion
- Patientstatus som förhindrar att studietestet utförs
- Patient med en uppenbar infektionssjukdomsdiagnos som kräver minimal ytterligare mikrobiologisk dokumentation eller bekräftelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detekteringshastighet av kliniskt relevant bakteriell eller viral patogen (CRBV) med iDTECT™ Blood jämfört med konventionella mikrobiologiska metoder vid inkludering
Tidsram: 7 månader
|
Sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde vid inkludering
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av antibiotika
Tidsram: 9 månader
|
Typ av antibiotika, antibiotikakurens varaktighet
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Första postat (Faktisk)
6 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2019
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTQ-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .