Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iDTECT Blood Performance virus- tai bakteeripatogeenien tunnistamiseen kuumeisilla neutropeniapotilailla (IDENTIFY)

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Pathoquest

Kansallinen yhden käden kliininen tutkimus iDTECT™-veren suorituskyvystä virus- tai bakteeripatogeenien tunnistamiseksi kuumeisilla neutropeniapotilailla, joilla epäillään infektiota

Prospektiivinen, monikeskusinen ranskalainen havaintotutkimus, jossa arvioidaan iDTECT:n tehoa ja lääketieteellistä taloudellista hyötyä verrattuna tavanomaiseen mikrobiologiseen diagnoosiin potilailla, joilla on kuumeinen neutropenia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuumeiset neutropeniapotilaat, joita epäillään sepsiksestä, seuraavat tavanomaista infektiodiagnoosityötä koko havaintojakson ajan ja testataan lisäksi iDTECT-verellä tutkimuspäivänä 1.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

97

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hospital Necker
        • Ottaa yhteyttä:
          • Blanche, Prof, MD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hospital Robert Debre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baruchel, Prof, MD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hospital Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
          • Souchet, MD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hospital Trousseau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Petit, Prof, MD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hosptial Saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Le Goff, MD
        • Päätutkija:
          • Socié, Prof, MD
        • Päätutkija:
          • Thieblemont, Prof, MD
        • Päätutkija:
          • Raffoux, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla akuutin leukemian (AL) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) yhteydessä ja joilla on kuumeinen neutropeniajakso ja epäillään infektiota

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 5 vuotta ja paino > 16 kg
  2. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää toimenpidettä. Lapsille/nuorille: ICF, joka on hankittu molempien lasten vanhemmilta/lailliselta edustajalta ennen tutkimusvaltuutettua menettelyä, ja lisäksi nuorille (13-17-vuotiaat): suostumuslomake allekirjoitettava
  3. Potilas, jolla on vaikea neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,5 gigaa/l), jonka odotetaan jatkuvan pitkään (> 10 päivää) akuutin myeloidisen tai lymfoidisen leukemian (AML tai ALL) tai myelodysplastisen oireyhtymän tai hematopoieettisten kantasolujen siirron yhteydessä suoritetun intensiivisen kemoterapian jälkeen
  4. Kuumejakso (suun lämpötila > 38,3 °C kerran tai 2 mittaa > 38,0 °C 2 tunnin välein).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu HIV-infektio tai AIDS-diagnoosi
  2. Mikrobiologisesti jo vahvistettu infektio
  3. Potilaan tila estää tutkimustestin suorittamisen
  4. Potilas, jolla on ilmeinen tartuntatautidiagnoosi, joka vaatii vain vähän lisämikrobiologista dokumentaatiota tai vahvistusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkityksellisen bakteeri- tai viruspatogeenin (CRBV) havaitsemisnopeus iDTECT™-veren avulla verrattuna tavanomaisiin mikrobiologisiin menetelmiin sisällyttämisen yhteydessä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo sisällyttämisen yhteydessä
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Antibiootin tyyppi, antibioottikuurin kesto
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pathoquest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTQ-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kantasolujen siirto

Kliiniset tutkimukset IDTECT Veri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa