Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza krwi iDTECT do identyfikacji patogenów wirusowych lub bakteryjnych u pacjentów z gorączką i neutropenią (IDENTIFY)

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Pathoquest

Krajowe, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące wydajności krwi iDTECT™ w celu identyfikacji patogenów wirusowych lub bakteryjnych u pacjentów z gorączką neutropeniczną i podejrzeniem zakażenia

Prospektywne, wieloośrodkowe francuskie badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i medyczno-ekonomiczną użyteczność iDTECT Blood w porównaniu z konwencjonalną diagnostyką mikrobiologiczną u pacjentów z gorączką neutropeniczną

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z gorączką neutropeniczną, u których podejrzewa się posocznicę, będą poddani konwencjonalnej diagnostyce zakaźnej przez cały okres obserwacji, a dodatkowo zostaną przebadani za pomocą iDTECT Blood w dniu badania 1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Necker
        • Kontakt:
          • Blanche, Prof, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Baruchel, Prof, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Salpétrière
        • Kontakt:
          • Souchet, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Trousseau
        • Kontakt:
          • Petit, Prof, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hosptial Saint Louis
        • Kontakt:
          • Le Goff, MD
        • Główny śledczy:
          • Socié, Prof, MD
        • Główny śledczy:
          • Thieblemont, Prof, MD
        • Główny śledczy:
          • Raffoux, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni chemioterapią z powodu ostrej białaczki (AL) lub zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub w ramach przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), z epizodem gorączki neutropenicznej i podejrzeniem zakażenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 5 lat i waga > 16 kg
  2. Pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody na badanie (ICF) przed jakąkolwiek procedurą zleconą przez badanie. Dla dzieci/młodzieży: ICF uzyskany od rodziców/przedstawiciela prawnego obojga dzieci przed jakąkolwiek procedurą zleconą przez badanie, a dodatkowo dla młodzieży (13-17 lat): formularz zgody do podpisania
  3. Pacjent z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 giga/l) prawdopodobnie utrzymującą się długo (> 10 dni) po intensywnej chemioterapii ostrej białaczki szpikowej lub limfatycznej (AML lub ALL) lub zespołu mielodysplastycznego lub w kontekście przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  4. Epizod gorączkowy (jednorazowa temperatura w jamie ustnej > 38,3°C lub 2 pomiary > 38,0°C w odstępie 2 godzin).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane zakażenie wirusem HIV lub rozpoznanie AIDS
  2. Infekcja potwierdzona już mikrobiologicznie
  3. Stan pacjenta uniemożliwiający wykonanie badania
  4. Pacjent z oczywistym rozpoznaniem choroby zakaźnej wymagający minimalnej dodatkowej dokumentacji mikrobiologicznej lub potwierdzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania klinicznie istotnego patogenu bakteryjnego lub wirusowego (CRBV) za pomocą iDTECT™ Blood w porównaniu z konwencjonalnymi metodami mikrobiologicznymi w chwili włączenia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Czułość, specyficzność, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna przy włączeniu
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Rodzaj antybiotyku, czas trwania antybiotykoterapii
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pathoquest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTQ-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych

Badania kliniczne na Krew iDTECT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj