Ixekizumab (LY2439821) 在中国中度至重度斑块状银屑病参与者中的研究
2021年6月3日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机、双盲、安慰剂对照的诱导给药期和随后的随机维持给药期的多中心研究，以评估 LY2439821 在中国中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性
本研究的目的是确定研究药物 ixekizumab 在患有中度至重度斑块状银屑病的中国参与者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究 I1F-MC-RHBH 是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较 ixekizumab 与安慰剂的 2 种剂量方案对中度至重度斑块状银屑病 (Ps) 参与者的影响在诱导给药期间给药 12 周，主要终点在 12 周时测量，然后是随机的 48 周维持给药期。
在维持给药期间，该研究将评估反应/缓解的维持，以及停药后的复发或反弹，以及复发后对再治疗的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
438
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai、中国、200443
- Shanghai Dermatology Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Province People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Yancheng、Jiangsu、中国、224005
- Yancheng First People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130022
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Nanjing
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Nanjing、Nanjing、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shan XI
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Taiyuan、Shan XI、中国、030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据基线前至少 6 个月的慢性寻常型 Ps 确诊诊断，出现慢性斑块型 Ps。
- 在筛选和基线时有≥10% 的 BSA 参与。
- 在筛选和基线时 sPGA 得分≥3 且 PASI 得分≥12。
- 是光疗和/或全身治疗的候选人。
排除标准：
- 筛选或基线时除慢性斑块型以外的银屑病形式（例如，脓疱型、红皮病型和/或滴状型银屑病）。
- 药物引起的牛皮癣。
- 持续使用违禁药物。
- 之前完成或退出本研究，或之前接触过 ixekizumab 或任何其他直接靶向白细胞介素 17 (IL-17)（如苏金单抗）或 IL-17 受体的生物药物。
- 在洗脱期或基线前 <5 个半衰期（以较长者为准）内同时或最近使用任何生物制剂。
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，经人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室检测呈阳性证实。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ixekizumab 80mg Q4W
参与者在第 0 周接受 160 毫克 (mg) Ixekizumab 的起始剂量，随后在诱导期间通过皮下注射每 4 周 (Q4W) 接受 80mg Ixekizumab。
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施行 SC
其他名称：
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实验性的：伊克珠单抗 80mg Q2W
参与者在第 0 周接受 160mg Ixekizumab 的起始剂量，随后在诱导期间通过皮下注射每两周 (Q2W) 接受 80mg Ixekizumab。
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施行 SC
其他名称：
施行SC
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安慰剂比较：安慰剂
在诱导期间，参与者每两周 (Q2W) 通过皮下 (SC) 注射接受安慰剂。
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静态医师整体评估 (sPGA) 得分为清晰 (0) 或最低 (1) 且至少有 2 点改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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SPGA 是医生在给定时间点对参与者 Ps 病变的总体确定。
根据硬结、红斑和脱屑的描述对病变进行分类。
参与者 Ps 被评估为 0（清除）、1（最小）、2（轻度）、3（中度）、4（严重）或 5（非常严重）。
sPGA 反应者被定义为具有“0”或“1”的基线后 sPGA 评分，并且至少比基线提高 2 分。
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第 12 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI 75) 改善 ≥ 75% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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PASI 结合了 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）的体表受累程度。
对于每个区域，涉及的皮肤面积百分比估计为 0 (0%) 至 6 (90%-100%)，严重程度根据红斑、硬结和鳞屑的临床体征估计，评分范围为 0（无受累）至4（严重参与）。
每个领域都单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。
最终 PASI 计算为：每个区域的严重性参数总和 * 区域得分 * 权重因子 [头部 (0.1)、上肢 (0.2)、躯干 (0.3)、下肢 (0.4)]。
总分范围从 0（无 Ps）到 72（最严重的疾病）。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到静态医师整体评估 (sPGA) 分数清晰 (0)（缓解）的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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SPGA 是医生在给定时间点对参与者 Ps 病变的总体确定。
根据硬结、红斑和脱屑的描述对病变进行分类。
参与者 Ps 被评估为 0（清除）、1（最小）、2（轻度）、3（中度）、4（严重）或 5（非常严重）。
评估为 0 的 sPGA 表示斑块 Ps 完全消退。
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第 12 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI 90) 改善 ≥ 90% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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PASI 结合了 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）的体表受累程度。
对于每个区域，涉及的皮肤面积百分比估计为 0 (0%) 至 6 (90%-100%)，严重程度根据红斑、硬结和鳞屑的临床体征估计，评分范围为 0（无受累）至4（严重参与）。
每个领域都单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。
最终 PASI 计算为：每个区域的严重性参数总和 * 区域得分 * 权重因子 [头部 (0.1)、上肢 (0.2)、躯干 (0.3)、下肢 (0.4)]。
总分范围从 0（无 Ps）到 72（最严重的疾病）。
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第 12 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI 100) 达到 100% 改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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PASI 结合了 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）的体表受累程度。
对于每个区域，涉及的皮肤面积百分比估计为 0 (0%) 至 6 (90%-100%)，严重程度根据红斑、硬结和鳞屑的临床体征估计，评分范围为 0（无受累）至4（严重参与）。
每个领域都单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。
最终 PASI 计算为：每个区域的严重性参数总和 * 区域得分 * 权重因子 [头部 (0.1)、上肢 (0.2)、躯干 (0.3)、下肢 (0.4)]。
总分范围从 0（无 Ps）到 72（最严重的疾病）。
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第 12 周
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对于基线瘙痒 NRS ≥ 4 的参与者，达到瘙痒数字评定量表 (NRS) ≥ 4 点的参与者百分比从基线减少
大体时间：第 12 周
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Itch NRS 是参与者管理的 11 点水平量表，固定在 0（不痒）和 10（可想象的最严重的痒）。
通过圈出最能描述过去 24 小时内最严重瘙痒程度的数字来表示参与者因 Ps 引起的瘙痒的总体严重程度。
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第 12 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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DLQI 是一份简单的、参与者管理的、包含 10 个问题、经过验证的生活质量问卷，涵盖 6 个领域：症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。 回答类别包括“完全没有”、“很多”和“非常多”，相应的得分分别为 1、2 和 3，未回答（“不相关”）的回答得分为“0”。 总数范围从 0 到 30（减值程度从低到高）。 0 分或 1 分表示疾病对参与者的生活质量没有影响。 使用混合模型重复测量 (MMRM) 模型计算最小二乘均值 (LS 均值)，该模型包括治疗、基线值、访视、访视基线值和访视治疗相互作用作为固定因素。 |
基线，第 12 周
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基线指甲受累参与者的指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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NAPSI 是一种用于评估指甲 (fn) Ps 的数字、可重现、客观的工具。
该量表用于按参与 fn 单元的区域评估 fn 床 Ps 和 fn 矩阵 Ps 的严重程度。
fn 用假想的水平线和纵向线划分为象限。
每个 fn 的 fn 床 Ps 0（无）到 4（fn 的 4 个象限中的 Ps）和 fn 矩阵 Ps 0（无）到 4（矩阵中 4 个象限中的 Ps）的分数，取决于存在（分数1) 或每个象限中 fn 床或矩阵 Ps 的任何特征不存在（得分为 0）。fn 的 NAPSI 得分是每个象限中 fn 床和 fn 矩阵的得分之和（最大值为 8）。
评估每个fn，然后所有fn的总和等于总NAPSI分数，范围从0到80。分数越高表示ps越严重。
LS 平均值是使用 MMRM 模型计算的，包括治疗、基线值、就诊、就诊基线值和就诊治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 12 周
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银屑病受累体表面积 (BSA) 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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银屑病对每个参与者体表面积的影响百分比由研究者评估，范围从 0%（无影响）到 100%（完全影响），其中 1% 对应于参与者手的大小，包括手掌、手指和拇指。 LS 平均值是使用 MMRM 模型计算的，包括治疗、基线值、就诊、就诊基线值和就诊治疗相互作用作为固定因素。 |
基线，第 12 周
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参与基线头皮受累的银屑病头皮严重程度指数 (PSSI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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PSSI 是医生对红斑、硬化和脱屑的评估，以及被覆盖的头皮百分比，评分范围从 0（无）到 4（非常严重）。
综合评分由红斑、硬结和脱屑的评分总和乘以头皮受累范围的评分得出，1 (<10%) 至 6 (90%-100%) 总分范围从 0（较不严重）到 72（较严重）。
LS 平均值是使用 MMRM 模型计算的，包括治疗、基线值、就诊、就诊基线值和就诊治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 12 周
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医疗结果研究基线的变化 36 项短期健康调查 (SF-36) 物理成分总结 (PCS) 分数
大体时间：基线，第 12 周
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SF-36 是参与者报告的评估参与者健康状况的结果指标。
它包括 36 个项目，涵盖 8 个领域：身体机能、身体角色、情感角色、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和一般健康。
项目在不同长度的李克特量表上回答。
来自 8 个领域的项目对 PCS 有贡献。
总分范围从 0 到 100，分数越高表示功能水平越好和/或健康状况越好。
LS 平均值是使用 MMRM 模型计算的，包括治疗、基线值、就诊、就诊基线值和就诊治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 12 周
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医疗结果研究 SF-36 心理成分总结 (MCS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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SF-36 是参与者报告的评估参与者健康状况的结果指标。
它包括 36 个项目，涵盖 8 个领域：身体机能、身体角色、情感角色、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和一般健康。
项目在不同长度的李克特量表上回答。
来自 8 个领域的项目对 PCS 有贡献。
总分范围从 0 到 100，分数越高表示功能水平越好和/或健康状况越好。
LS 平均值是使用 MMRM 模型计算的，包括治疗、基线值、就诊、就诊基线值和就诊治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 12 周
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患者疾病严重程度整体评估基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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患者对疾病严重程度的总体评估是一项单项参与者报告的结果测量，参与者被要求对其“今天”的银屑病严重程度进行评分，从 0（无症状）= 无银屑病，到 5（严重）= 最严重曾经有过牛皮癣。 LS 平均值是使用 MMRM 模型计算的，包括治疗、基线值、就诊、就诊基线值和就诊治疗相互作用作为固定因素。 |
基线，第 12 周
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基线掌跖受累参与者的掌跖 PASI (PPASI) 基线变化
大体时间：基线，第 12 周
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掌跖 PASI 是一个综合评分，由红斑、硬结和脱屑的总分乘以手掌和足底区域受累程度的评分得出，范围从 0（无 Ps）到 72。（最严重的疾病）仅当参与者在基线时患有掌跖银屑病时才评估 PPASI。
LS 平均值是使用 MMRM 模型计算的，包括治疗、基线值、就诊、就诊基线值和就诊治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 12 周
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关节疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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关节痛 VAS 是一种参与者管理的量表，旨在使用 100 毫米水平 VAS 测量 PsA 引起的当前关节痛。
参与者因 PsA 引起的关节疼痛的总体严重程度通过在水平刻度上放置一个标记来表示（0 = 无；100 = 与您想象的一样严重）。
LS 平均值是使用 MMRM 模型计算的，包括治疗、基线值、就诊、就诊基线值和就诊治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 12 周
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具有抗 Ixekizumab 抗体的参与者百分比
大体时间：第 12 周的基线
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百分比是根据可评估参与者的数量计算的，并通过具有治疗中出现阳性抗 ixekizumab 抗体的参与者数量/可评估参与者数量 * 100% 计算得出。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月26日
初级完成 (实际的)
2020年6月4日
研究完成 (实际的)
2020年6月4日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月30日
首次发布 (实际的)
2017年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14438
- I1F-MC-RHBH (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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