Исследование иксекизумаба (LY2439821) у китайских участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
3 июня 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Многоцентровое исследование с рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым периодом индукционного дозирования с последующим рандомизированным периодом поддерживающего дозирования для оценки эффективности и безопасности LY2439821 у китайских пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности исследуемого препарата иксекизумаб у участников из Китая с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование I1F-MC-RHBH — это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами, в котором изучается эффект 2 режимов дозирования иксекизумаба по сравнению с плацебо у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (Ps). в течение периода индукционного дозирования с дозированием в течение 12 недель и первичной конечной точкой, измеряемой через 12 недель, после чего следует рандомизированный 48-недельный период поддерживающего дозирования.
В течение периода поддерживающего дозирования исследование будет оценивать поддержание ответа/ремиссии, а также рецидив или восстановление после отмены лечения и ответ на повторное лечение после рецидива.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
438
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Китай, 200443
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Province People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Китай, 224005
- Yancheng First People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Китай, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shan XI
-
Taiyuan, Shan XI, Китай, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие хронического бляшечного Ps на основании подтвержденного диагноза хронического Ps vulgaris в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня.
- Вовлечение ≥10% BSA при скрининге и исходном уровне.
- Иметь оценку sPGA ≥3 и оценку PASI ≥12 при скрининге и исходном уровне.
- Кандидаты на фототерапию и/или системную терапию.
Критерий исключения:
- Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа (например, пустулезный, эритродермический и/или каплевидный псориаз) при скрининге или исходном уровне.
- Медикаментозный псориаз.
- Постоянное использование запрещенных препаратов.
- Ранее завершили или вышли из этого исследования или ранее подвергались воздействию иксекизумаба или любого другого биологического препарата, непосредственно нацеленного на интерлейкин-17 (ИЛ-17) (например, секукинумаб) или рецептор ИЛ-17.
- Одновременное или недавнее использование любого биологического агента в течение периодов вымывания или <5 периодов полувыведения до исходного уровня, в зависимости от того, что дольше.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иксекизумаб 80 мг каждые 4 недели
Участники получали начальную дозу 160 миллиграммов (мг) иксекизумаба на неделе 0, а затем 80 мг иксекизумаба один раз каждые четыре недели (Q4W) путем подкожной инъекции в течение индукционного периода.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иксекизумаб 80 мг каждые 2 недели
Участники получали начальную дозу 160 мг иксекизумаба на 0-й неделе, а затем 80 мг иксекизумаба один раз в две недели (Q2W) путем подкожной инъекции в течение индукционного периода.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо каждые две недели (Q2W) путем подкожной (п/к) инъекции в течение индукционного периода.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со статической общей оценкой врача (sPGA) Чистый (0) или минимальный (1) балл с улучшением не менее чем на 2 балла
Временное ограничение: Неделя 12
|
SPGA - это определение врачом поражений Ps у участника в целом в данный момент времени.
Поражения были классифицированы по описаниям уплотнения, эритемы и шелушения.
Ps участников оценивались как 0 (чистый), 1 (минимальный), 2 (легкий), 3 (умеренный), 4 (тяжелый) или 5 (очень тяжелый).
Ответивший на sPGA определялся как имеющий после исходного уровня оценку sPGA «0» или «1» с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших ≥75% улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI 75)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI объединяет степень поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги).
Для каждой области процент площади пораженной кожи оценивался от 0 (0%) до 6 (90%-100%), а тяжесть оценивалась по клиническим признакам эритемы, уплотнения и шелушения с диапазоном баллов от 0 (нет поражения) до 4 (тяжелое поражение).
Каждая область оценивается сама по себе, а затем баллы объединяются для окончательного PASI.
Окончательный PASI рассчитывается как: сумма параметров тяжести для каждой области * оценка площади * весовой коэффициент [голова (0,1), верхние конечности (0,2), туловище (0,3), нижние конечности (0,4)].
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие Ps) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших статической общей оценки врача (sPGA) Оценка «чисто» (0) (ремиссия)
Временное ограничение: Неделя 12
|
SPGA - это определение врачом поражений Ps у участника в целом в данный момент времени.
Поражения были классифицированы по описаниям уплотнения, эритемы и шелушения.
Ps участников оценивались как 0 (чистый), 1 (минимальный), 2 (легкий), 3 (умеренный), 4 (тяжелый) или 5 (очень тяжелый).
sPGA, оцененный как 0, указывает на полное разрешение бляшек Ps.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших ≥90% улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI 90)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI объединяет степень поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги).
Для каждой области процент площади пораженной кожи оценивался от 0 (0%) до 6 (90%-100%), а тяжесть оценивалась по клиническим признакам эритемы, уплотнения и шелушения с диапазоном баллов от 0 (нет поражения) до 4 (тяжелое поражение).
Каждая область оценивается сама по себе, а затем баллы объединяются для окончательного PASI.
Окончательный PASI рассчитывается как: сумма параметров тяжести для каждой области * оценка площади * весовой коэффициент [голова (0,1), верхние конечности (0,2), туловище (0,3), нижние конечности (0,4)].
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие Ps) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших 100% улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI 100)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI объединяет степень поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги).
Для каждой области процент площади пораженной кожи оценивался от 0 (0%) до 6 (90%-100%), а тяжесть оценивалась по клиническим признакам эритемы, уплотнения и шелушения с диапазоном баллов от 0 (нет поражения) до 4 (тяжелое поражение).
Каждая область оценивается сама по себе, а затем баллы объединяются для окончательного PASI.
Окончательный PASI рассчитывается как: сумма параметров тяжести для каждой области * оценка площади * весовой коэффициент [голова (0,1), верхние конечности (0,2), туловище (0,3), нижние конечности (0,4)].
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие Ps) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших ≥4 баллов по числовой шкале оценки зуда (NRS) по сравнению с исходным уровнем для участников, у которых исходный зуд NRS был ≥4
Временное ограничение: Неделя 12
|
Зуд NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, привязанную к 0 (зуд отсутствует) и 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
Общая тяжесть зуда участника от Ps обозначается кружком числа, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
DLQI представляет собой простую, утвержденную анкету качества жизни, состоящую из 10 вопросов, которая заполняется участниками и охватывает 6 областей: симптомы и чувства, повседневная деятельность, отдых, работа и учеба, личные отношения и лечение. Категории ответов включают «совсем нет», «много» и «очень много» с соответствующими баллами 1, 2 и 3 соответственно, а ответы без ответа («не релевантно») оцениваются как «0». Итоговые значения варьируются от 0 до 30 (от меньшего к большему ухудшению). Оценка 0 или 1 указывает на отсутствие влияния заболевания на качество жизни участников. Среднее наименьшее квадратичное значение (LS Mean) было рассчитано с использованием модели повторных измерений смешанной модели (MMRM), включающей лечение, исходное значение, посещение, исходное значение по посещениям и взаимодействие лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов. |
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем у участников с исходным поражением ногтей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
NAPSI является числовым, воспроизводимым, объективным инструментом для оценки Ps ногтя (fn).
Эта шкала используется для оценки тяжести Ps fn ложа и Ps матрикса fn по площади поражения в единице fn.
fn делится воображаемыми горизонтальными и продольными линиями на квадранты.
Каждой fn присваивается оценка для fn кровати Ps от 0 (нет) до 4 (Ps в 4 квадрантах fn) и fn матрицы Ps от 0 (нет) до 4 (Ps в 4 квадрантах в матрице), в зависимости от присутствия (оценка 1) или отсутствие (оценка 0) каких-либо характеристик fn ложа или матрицы Ps в каждом квадранте. Показатель NAPSI для fn представляет собой сумму баллов в fn ложе и fn матрице из каждого квадранта (максимум 8).
Оценивается каждый fn, затем сумма всех fn равняется общему баллу NAPSI в диапазоне от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на более тяжелый ps.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, включающей лечение, исходное значение, посещение, исходное значение по посещениям и взаимодействие лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение процентной доли площади поверхности тела (BSA) по сравнению с исходным уровнем с участием псориаза
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Процент поражения псориазом на площади поверхности тела каждого участника оценивался исследователем по шкале от 0% (отсутствие поражения) до 100% (полное поражение), где 1% соответствует размеру руки участника, включая ладонь, пальцы. и большой палец. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, включающей лечение, исходное значение, посещение, исходное значение по посещениям и взаимодействие лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов. |
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение индекса тяжести псориаза кожи головы (PSSI) по сравнению с исходным уровнем у участников с исходным поражением кожи головы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
PSSI — это врачебная оценка эритемы, уплотнения и шелушения, а также процента покрытой кожи головы с баллами от 0 (нет) до 4 (очень сильно).
Суммарный балл получается из суммы баллов за эритему, уплотнение и шелушение, умноженных на балл, записанный для степени пораженной области скальпа, от 1 (<10%) до 6 (90%-100%) с общим баллом. в диапазоне от 0 (меньше серьезности) до 72 (больше серьезности).
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, включающей лечение, исходное значение, посещение, исходное значение по посещениям и взаимодействие лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании результатов медицинского обследования. Краткая форма обследования состояния здоровья, состоящая из 36 пунктов (SF-36). Сводная оценка физического компонента (PCS).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
SF-36 представляет собой сообщаемый участниками показатель результата, оценивающий состояние здоровья участника.
Он состоит из 36 пунктов, охватывающих 8 областей: физическое функционирование, ролевая физическая, эмоциональная роль, телесная боль, жизнеспособность, социальное функционирование, психическое здоровье и общее состояние здоровья.
На вопросы отвечают по шкале Лайкерта различной длины.
Элементы из 8 доменов вносят вклад в PCS.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, включающей лечение, исходное значение, посещение, исходное значение по посещениям и взаимодействие лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании медицинских результатов SF-36 Сводная оценка психического компонента (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
SF-36 представляет собой сообщаемый участниками показатель результата, оценивающий состояние здоровья участника.
Он состоит из 36 пунктов, охватывающих 8 областей: физическое функционирование, ролевая физическая, эмоциональная роль, телесная боль, жизнеспособность, социальное функционирование, психическое здоровье и общее состояние здоровья.
На вопросы отвечают по шкале Лайкерта различной длины.
Элементы из 8 доменов вносят вклад в PCS.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, включающей лечение, исходное значение, посещение, исходное значение по посещениям и взаимодействие лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при общей оценке тяжести заболевания пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Глобальная оценка тяжести заболевания пациентами представляет собой сообщаемый участниками показатель исхода, состоящий из одного пункта, по которому участников просят оценить тяжесть их псориаза «сегодня» от 0 (чистый) = псориаза нет, до 5 (тяжелый) = самое тяжелое их состояние. псориаз никогда не был. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, включающей лечение, исходное значение, посещение, исходное значение по посещениям и взаимодействие лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов. |
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ладонно-подошвенного PASI (PPASI) у участников с исходным ладонно-подошвенным вовлечением
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Ладонно-подошвенный индекс PASI представляет собой составную оценку, полученную из суммы баллов эритемы, уплотнения и шелушения, умноженных на оценку степени поражения области ладоней и подошв, в диапазоне от 0 (отсутствие Ps) до 72 (наиболее тяжелое заболевание). PPASI оценивали только в том случае, если у участников исходно был ладонно-подошвенный псориаз.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, включающей лечение, исходное значение, посещение, исходное значение по посещениям и взаимодействие лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение относительно исходного уровня по визуальной аналоговой шкале боли в суставах (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
ВАШ боли в суставах — это шкала, которую вводят участники, предназначенная для измерения текущей боли в суставах при ПсА с использованием 100-мм горизонтальной ВАШ.
Общая тяжесть боли в суставах участника от псориатического артрита указывается путем размещения одного балла на горизонтальной шкале (0 = нет; 100 = так сильно, как вы можете себе представить).
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, включающей лечение, исходное значение, посещение, исходное значение по посещениям и взаимодействие лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент участников с антителами против иксекизумаба
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Процент был рассчитан на основе количества участников, поддающихся оценке, и был рассчитан как количество участников с положительными антителами против иксекизумаба, возникшими после лечения, / количество участников, поддающихся оценке * 100%.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14438
- I1F-MC-RHBH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .