En studie av Ixekizumab (LY2439821) hos kinesiska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis
3 juni 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En multicenterstudie med en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad induktionsdoseringsperiod följt av en randomiserad underhållsdoseringsperiod för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LY2439821 hos kinesiska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av studieläkemedlet ixekizumab hos kinesiska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie I1F-MC-RHBH är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som undersöker effekten av 2 dosregimer av ixekizumab kontra placebo hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis (Ps) under en induktionsdoseringsperiod med dosering i 12 veckor och det primära effektmåttet mätt efter 12 veckor, följt av en randomiserad 48-veckors underhållsdoseringsperiod.
Under underhållsdoseringsperioden kommer studien att utvärdera bibehållandet av respons/remission, såväl som återfall eller återfall efter utsättande av behandlingen, och svar på återbehandling efter återfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
438
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Kina, 200443
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Province People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 224005
- Yancheng First People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130022
- the Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shan XI
-
Taiyuan, Shan XI, Kina, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenteras med kronisk plack Ps baserat på en bekräftad diagnos av kronisk Ps vulgaris i minst 6 månader före baslinjen.
- Ha ≥10 % BSA-inblandning vid screening och baslinje.
- Ha både ett sPGA-poäng ≥3 och PASI-poäng ≥12 vid screening och baslinje.
- Är kandidater för fototerapi och/eller systemisk terapi.
Exklusions kriterier:
- Andra former av psoriasis än kronisk placktyp (t.ex. pustulös, erytrodermisk och/eller guttatpsoriasis) vid screening eller baslinje.
- Läkemedelsinducerad psoriasis.
- Pågående användning av förbjudna behandlingar.
- Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie, eller har tidigare exponerats för ixekizumab eller något annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig mot interleukin-17 (IL-17) (såsom secukinumab) eller IL-17-receptorn.
- Har samtidig eller nyligen använt något biologiskt medel inom tvättningsperioder eller <5 halveringstider före baslinjen, beroende på vilket som är längst.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin (hCG).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ixekizumab 80mg Q4W
Deltagarna fick en startdos på 160 milligram (mg) Ixekizumab vecka 0 följt av 80 mg Ixekizumab en gång var fjärde vecka (Q4W) genom subkutan injektion under induktionsperioden.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ixekizumab 80mg Q2W
Deltagarna fick en startdos på 160 mg Ixekizumab vecka 0 följt av 80 mg Ixekizumab en gång varannan vecka (Q2W) genom subkutan injektion under induktionsperioden.
|
Administreras SC
Andra namn:
Administreras SC
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo varannan vecka (Q2W) genom subkutan (SC) injektion under induktionsperioden.
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en sPGA-poäng (Static Physician Global Assessment) på klar (0) eller minimal (1) med minst en förbättring på två poäng
Tidsram: Vecka 12
|
SPGA är läkarens bestämning av deltagarens Ps-lesioner totalt sett vid en given tidpunkt.
Lesioner kategoriserades efter beskrivningar för induration, erytem och fjällning.
Deltagarnas Ps bedömdes som 0 (klar), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig), 4 (svår) eller 5 (mycket svår).
En sPGA-svarare definierades som att ha en sPGA-poäng efter baslinjen på "0" eller "1" med minst en 2-punkts förbättring från baslinjen.
|
Vecka 12
|
|
Andel av deltagare som uppnår en ≥75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tidsram: Vecka 12
|
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben).
För varje region uppskattades den procentuella hudytan som är involverad från 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, förhårdnad och fjällning med poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning).
Varje område poängsätts av sig självt och poängen kombineras sedan för den sista PASI.
Slutlig PASI beräknad som: summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * områdespoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)].
Totalpoäng varierar från 0 (inga Ps) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår en sPGA-poäng (0) (Remission)
Tidsram: Vecka 12
|
SPGA är läkarens bestämning av deltagarens Ps-lesioner totalt sett vid en given tidpunkt.
Lesioner kategoriserades efter beskrivningar för induration, erytem och fjällning.
Deltagarnas Ps bedömdes som 0 (klar), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig), 4 (svår) eller 5 (mycket svår).
En sPGA bedömd som 0, indikerar fullständig upplösning av plack Ps.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår en ≥90 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90)
Tidsram: Vecka 12
|
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben).
För varje region uppskattades den procentuella hudytan som är involverad från 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, förhårdnad och fjällning med poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning).
Varje område poängsätts av sig självt och poängen slogs sedan samman för den sista PASI.
Slutlig PASI beräknad som: summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * områdespoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)].
Totalpoäng varierar från 0 (inga Ps) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår en 100 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100)
Tidsram: Vecka 12
|
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben).
För varje region uppskattades den procentuella hudytan som är involverad från 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, förhårdnad och fjällning med poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning).
Varje område poängsätts av sig självt och poängen slogs sedan samman för den sista PASI.
Slutlig PASI beräknad som: summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * områdespoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)].
Totalpoäng varierar från 0 (inga Ps) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår en numerisk graderingsskala för kliar (NRS) ≥4 poängsminskning från baslinjen för deltagare som hade grundlinjeklåda NRS ≥4
Tidsram: Vecka 12
|
Itch NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 (ingen klåda) och 10 (värsta klåda man kan tänka sig).
Den totala svårighetsgraden av en deltagares klåda från Ps indikeras genom att ringa in siffran som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
DLQI är ett enkelt, deltagare administrerat, 10 frågor, validerat, livskvalitetsfrågeformulär som täcker 6 domäner: symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Svarskategorier inkluderar "inte alls", "mycket" och "väldigt mycket", med motsvarande poäng på 1, 2 respektive 3, och obesvarade ("inte relevanta") svar med poäng som "0". Summan varierar från 0 till 30 (mindre till mer nedskrivning). En poäng på 0 eller 1 indikerar ingen påverkan av sjukdomen på en deltagares livskvalitet. Least Square Mean (LS Mean) beräknades med hjälp av Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen inkluderar behandling, baslinjevärde, besök, baslinjevärde för besök och interaktion mellan behandling för besök som fasta faktorer. |
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-poäng hos deltagare med baseline-fingernagelinvolvering
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
NAPSI är ett numeriskt, reproducerbart, objektivt verktyg för utvärdering av fingernagel(fn) Ps.
Denna skala används för att utvärdera svårighetsgraden av fn-bädd Ps & fn-matris Ps efter inblandningsområde i fn-enheten.
fn är uppdelat med imaginära horisontella och längsgående linjer i kvadranter.
Varje fn ges en poäng för fn bädd Ps 0(ingen) till 4(Ps i 4 kvadranter av fn) & fn matris Ps 0(ingen) till 4(Ps i 4 kvadranter i matris), beroende på närvaro (poäng av 1) eller frånvaro (poäng på 0) av någon av funktionerna i fn bed eller matris Ps i varje kvadrant. NAPSI-poäng för en fn är summan av poäng i fn bed & fn-matris från varje kvadrant (maximalt 8).
Varje fn utvärderas, sedan är summan av alla fn lika med den totala NAPSI-poängen med ett intervall från 0 till 80. Högre poäng indikerar allvarligare ps.
LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-modellen inkluderar behandling, baslinjevärde, besök, baslinjevärde för besök och interaktion mellan behandling för besök som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i procent av kroppsytans (BSA) involvering av psoriasis
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Den procentuella inblandningen av psoriasis på varje deltagares kroppsyta bedömdes av utredaren på en skala från 0 % (ingen inblandning) till 100 % (full inblandning), där 1 % motsvarar storleken på deltagarens hand inklusive handflata, fingrar och tummen. LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-modellen inkluderar behandling, baslinjevärde, besök, baslinjevärde för besök och interaktion mellan behandling för besök som fasta faktorer. |
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)-poäng hos deltagare med baslinjeinvolvering i hårbotten
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
PSSI är en läkares bedömning av erytem, induration och deskvamation och procent av hårbotten som är täckt med poäng från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig).
Den sammansatta poängen härleds från summan av poängen för erytem, induration och deskvamation multiplicerat med poängen som registrerats för omfattningen av det inblandade hårbottenområdet, 1 (<10 %) till 6 (90 %-100 %) med en total poäng allt från 0 (mindre svårighetsgrad) till 72 (mer svårighetsgrad).
LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-modellen inkluderar behandling, baslinjevärde, besök, baslinjevärde för besök och interaktion mellan behandling för besök som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i medicinska resultat Studie 36-objekt Kortformshälsoundersökning (SF-36) Resultat för fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
SF-36 är ett deltagarerapporterat resultatmått som utvärderar deltagarens hälsostatus.
Den består av 36 artiklar som täcker 8 domäner: fysisk funktion, fysisk roll, emotionell roll, kroppslig smärta, vitalitet, social funktion, mental hälsa och allmän hälsa.
Punkter besvaras på Likert-skalor av varierande längd.
Föremål från 8 domäner bidrar till PCS.
Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionsnivåer och/eller bättre hälsa.
LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-modellen inkluderar behandling, baslinjevärde, besök, baslinjevärde för besök och interaktion mellan behandling för besök som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i medicinska resultat Studie SF-36 Mental Component Summary (MCS)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
SF-36 är ett deltagarerapporterat resultatmått som utvärderar deltagarens hälsostatus.
Den består av 36 artiklar som täcker 8 domäner: fysisk funktion, fysisk roll, emotionell roll, kroppslig smärta, vitalitet, social funktion, mental hälsa och allmän hälsa.
Punkter besvaras på Likert-skalor av varierande längd.
Föremål från 8 domäner bidrar till PCS.
Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionsnivåer och/eller bättre hälsa.
LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-modellen inkluderar behandling, baslinjevärde, besök, baslinjevärde för besök och interaktion mellan behandling för besök som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen på patientens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Patient Global Assessment of Disease Severity är ett enbart deltagare-rapporterat resultatmått där deltagarna uppmanas att bedöma svårighetsgraden av sin psoriasis "idag" från 0 (Klar) = ingen psoriasis, till 5 (Allvarlig) = den värsta deras psoriasis. psoriasis har någonsin varit. LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-modellen inkluderar behandling, baslinjevärde, besök, baslinjevärde för besök och interaktion mellan behandling för besök som fasta faktorer. |
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinje i Palmoplantar PASI (PPASI) hos deltagare med baslinje Palmoplantar involvering
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Palmoplantar PASI är en sammansatt poäng härledd från summapoängen för erytem, förhårdnad och avskalning multiplicerat med ett poängtal för omfattningen av handflatan och sulområdets inblandning, från 0 (inga Ps) till 72. (den allvarligaste sjukdomen) PPASI utvärderades endast om deltagarna har palmoplantar psoriasis vid baslinjen.
LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-modellen inkluderar behandling, baslinjevärde, besök, baslinjevärde för besök och interaktion mellan behandling för besök som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen på ledsmärta Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Ledsmärta VAS är en deltagaradministrerad skala utformad för att mäta aktuell ledsmärta från PsA med hjälp av en 100 mm horisontell VAS.
Den totala svårighetsgraden av en deltagares ledsmärta från PsA indikeras genom att placera ett enda märke på den horisontella skalan (0 = ingen; 100 = så allvarlig som du kan föreställa dig).
LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-modellen inkluderar behandling, baslinjevärde, besök, baslinjevärde för besök och interaktion mellan behandling för besök som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Andel deltagare med anti-Ixekizumab-antikroppar
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
Procentandelen beräknades baserat på antalet utvärderbara deltagare och beräknades utifrån antalet deltagare med behandlingsuppkomna positiva anti-ixekizumab-antikroppar / antal utvärderbara deltagare * 100 %.
|
Baslinje till och med vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14438
- I1F-MC-RHBH (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .