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Eine Studie zu Ixekizumab (LY2439821) bei chinesischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

3. Juni 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische Studie mit einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Induktionsdosierungsperiode, gefolgt von einer randomisierten Erhaltungsdosierungsperiode, um die Wirksamkeit und Sicherheit von LY2439821 bei chinesischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments Ixekizumab bei chinesischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie I1F-MC-RHBH ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3, in der die Wirkung von zwei Dosierungsschemata von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Ps) untersucht wird. während einer Induktionsdosierungsperiode mit einer Dosierungsdauer von 12 Wochen und einem gemessenen primären Endpunkt nach 12 Wochen, gefolgt von einer randomisierten, 48-wöchigen Erhaltungsdosierungsperiode. Während des Erhaltungsdosierungszeitraums wird die Studie die Aufrechterhaltung des Ansprechens/der Remission sowie des Rückfalls oder Rebounds nach Absetzen der Behandlung und das Ansprechen auf eine erneute Behandlung nach einem Rückfall bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224005
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, China, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Plaque-Ps, basierend auf einer bestätigten Diagnose eines chronischen Ps vulgaris seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Bei Screening und Studienbeginn eine BSA-Beteiligung von ≥10 % aufweisen.
  • Sowohl beim Screening als auch bei Studienbeginn einen sPGA-Wert ≥3 und einen PASI-Wert ≥12 haben.
  • Sind Kandidaten für eine Phototherapie und/oder eine systemische Therapie?

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ (z. B. Psoriasis pustulosa, erythrodermische Psoriasis und/oder Psoriasis guttata) beim Screening oder bei Studienbeginn.
  • Medikamenteninduzierte Psoriasis.
  • Anhaltende Anwendung verbotener Behandlungen.
  • Sie haben diese Studie zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen oder waren zuvor Ixekizumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel ausgesetzt, das direkt auf Interleukin-17 (IL-17) abzielt (z. B. Secukinumab) oder den IL-17-Rezeptor.
  • Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung eines biologischen Wirkstoffs innerhalb von Auswaschperioden oder <5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin (hCG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhielten in Woche 0 eine Anfangsdosis von 160 Milligramm (mg) Ixekizumab, gefolgt von 80 mg Ixekizumab einmal alle vier Wochen (Q4W) durch subkutane Injektion während der Induktionsphase.
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Experimental: Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen
Die Teilnehmer erhielten in Woche 0 eine Anfangsdosis von 160 mg Ixekizumab, gefolgt von 80 mg Ixekizumab einmal alle zwei Wochen (Q2W) durch subkutane Injektion während der Induktionsphase.
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten während der Induktionsphase alle zwei Wochen (Q2W) ein Placebo durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sPGA-Wert (Static Physician Global Assessment) von klar (0) oder minimal (1) mit einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten
Zeitfenster: Woche 12
Beim sPGA handelt es sich um die vom Arzt vorgenommene Bestimmung der gesamten Ps-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Läsionen wurden anhand der Beschreibungen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung kategorisiert. Die Ps der Teilnehmer wurden mit 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (mäßig), 4 (schwer) oder 5 (sehr schwer) bewertet. Als sPGA-Responder wurde ein sPGA-Score von „0“ oder „1“ nach Studienbeginn mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex um ≥ 75 % (PASI 75) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI kombiniert das Ausmaß der Beteiligung der Körperoberfläche in vier anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine). Für jede Region wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand klinischer Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beteiligung) bis geschätzt 4 (schwere Beteiligung). Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert. Der endgültige PASI wird berechnet als: Summe der Schweregradparameter für jede Region * Flächenwert * Gewichtungsfaktor [Kopf (0,1), obere Gliedmaßen (0,2), Rumpf (0,3), untere Gliedmaßen (0,4)]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Ps) bis 72 (schwerste Erkrankung).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA-Wert (Static Physician Global Assessment) von „Klar“ (0) (Remission) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Beim sPGA handelt es sich um die vom Arzt vorgenommene Bestimmung der gesamten Ps-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Läsionen wurden anhand der Beschreibungen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung kategorisiert. Die Ps der Teilnehmer wurden mit 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (mäßig), 4 (schwer) oder 5 (sehr schwer) bewertet. Ein sPGA-Wert von 0 weist auf eine vollständige Auflösung der Plaque-Ps hin.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex um ≥ 90 % (PASI 90) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI kombiniert das Ausmaß der Beteiligung der Körperoberfläche in vier anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine). Für jede Region wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand klinischer Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beteiligung) bis geschätzt 4 (schwere Beteiligung). Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert. Der endgültige PASI wird berechnet als: Summe der Schweregradparameter für jede Region * Flächenwert * Gewichtungsfaktor [Kopf (0,1), obere Gliedmaßen (0,2), Rumpf (0,3), untere Gliedmaßen (0,4)]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Ps) bis 72 (schwerste Erkrankung).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100-prozentige Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI 100) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI kombiniert das Ausmaß der Beteiligung der Körperoberfläche in vier anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine). Für jede Region wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand klinischer Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beteiligung) bis geschätzt 4 (schwere Beteiligung). Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert. Der endgültige PASI wird berechnet als: Summe der Schweregradparameter für jede Region * Flächenwert * Gewichtungsfaktor [Kopf (0,1), obere Gliedmaßen (0,2), Rumpf (0,3), untere Gliedmaßen (0,4)]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Ps) bis 72 (schwerste Erkrankung).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine numerische Bewertungsskala für Juckreiz (NRS) von ≥4 Punkten erreichen. Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die zu Beginn einen Juckreiz-NRS von ≥4 hatten
Zeitfenster: Woche 12
Beim Itch NRS handelt es sich um eine vom Teilnehmer verwaltete horizontale Skala mit 11 Punkten, die auf den Werten 0 (kein Juckreiz) und 10 (stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann) verankert ist. Der Gesamtschweregrad des Juckreizes eines Teilnehmers aufgrund von Ps wird durch Einkreisen der Zahl angezeigt, die den stärksten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
Woche 12
Änderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

Der DLQI ist ein einfacher, von Teilnehmern verwalteter, validierter Fragebogen zur Lebensqualität mit 10 Fragen, der 6 Bereiche abdeckt: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Zu den Antwortkategorien gehören „überhaupt nicht“, „viel“ und „sehr“, mit den entsprechenden Werten 1, 2 bzw. 3, und unbeantwortete Antworten („nicht relevant“) werden mit „0“ bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30 (weniger bis mehr Beeinträchtigung). Ein Wert von 0 oder 1 bedeutet, dass die Krankheit keinen Einfluss auf die Lebensqualität eines Teilnehmers hat.

Der kleinste quadratische Mittelwert (LS-Mittelwert) wurde mithilfe des Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modells berechnet, das Behandlung, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren umfasst.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Fingernagelbeteiligung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
NAPSI ist ein numerisches, reproduzierbares und objektives Tool zur Bewertung von Fingernagel(fn)-Ps. Diese Skala wird verwendet, um den Schweregrad des Fn-Bett-Ps und des Fn-Matrix-Ps nach Beteiligungsbereich in der Fn-Einheit zu bewerten. fn wird mit imaginären Horizontal- und Längslinien in Quadranten unterteilt. Jeder Fn erhält eine Bewertung für das Fn-Bett Ps 0 (keine) bis 4 (Ps in 4 Quadranten der Fn) und die Fn-Matrix Ps 0 (keine) bis 4 (Ps in 4 Quadranten der Matrix), abhängig von der Anwesenheit (Bewertung von). 1) oder Fehlen (Score von 0) eines der Merkmale des Fn-Betts oder der Matrix Ps in jedem Quadranten. Der NAPSI-Score eines Fn ist die Summe der Scores im Fn-Bett und in der Fn-Matrix aus jedem Quadranten (maximal 8). Jeder Fn wird ausgewertet, dann entspricht die Summe aller Fn dem gesamten NAPSI-Score mit einem Bereich von 0 bis 80. Höhere Scores weisen auf schwerere PS hin. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet und umfasst Behandlung, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Körperoberfläche (BSA)-Beteiligung an Psoriasis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

Der prozentuale Befall der Psoriasis auf der Körperoberfläche jedes Teilnehmers wurde vom Prüfer auf einer Skala von 0 % (keine Beteiligung) bis 100 % (vollständige Beteiligung) bewertet, wobei 1 % der Größe der Hand des Teilnehmers einschließlich Handfläche und Fingern entspricht und Daumen.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet und umfasst Behandlung, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des PSSI-Scores (Psoriasis Scalp Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Ausgangsbeteiligung der Kopfhaut
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Beim PSSI handelt es sich um eine ärztliche Beurteilung von Erythem, Verhärtung und Abschuppung sowie dem Prozentsatz der bedeckten Kopfhaut mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer). Der zusammengesetzte Score ergibt sich aus der Summe der Scores für Erythem, Verhärtung und Abschuppung multipliziert mit dem Score, der für die Ausdehnung des betroffenen Kopfhautbereichs aufgezeichnet wurde, 1 (<10 %) bis 6 (90 %–100 %) mit einem Gesamtscore im Bereich von 0 (geringerer Schweregrad) bis 72 (höherer Schweregrad). Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet und umfasst Behandlung, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Studie zu medizinischen Ergebnissen. 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Score der physischen Komponentenzusammenfassung (PCS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der SF-36 ist ein vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnismaß zur Bewertung des Gesundheitszustands des Teilnehmers. Es umfasst 36 Elemente, die 8 Bereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit und allgemeine Gesundheit. Die Fragen werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Elemente aus 8 Domänen tragen zum PCS bei. Die zusammenfassenden Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Leistungsniveau und/oder einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet und umfasst Behandlung, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Studie zu medizinischen Ergebnissen (Mental Component Summary, MCS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der SF-36 ist ein vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnismaß zur Bewertung des Gesundheitszustands des Teilnehmers. Es umfasst 36 Elemente, die 8 Bereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit und allgemeine Gesundheit. Die Fragen werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Elemente aus 8 Domänen tragen zum PCS bei. Die zusammenfassenden Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Leistungsniveau und/oder einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet und umfasst Behandlung, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung durch den Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

Bei der „Patient Global Assessment of Disease Severity“ handelt es sich um eine von den Teilnehmern gemeldete Einzelpunkt-Ergebnismessung, bei der die Teilnehmer gebeten werden, den Schweregrad ihrer Psoriasis „heute“ von 0 (klar) = keine Psoriasis bis 5 (schwer) = den schlimmsten Wert ihrer Psoriasis einzustufen Psoriasis war schon einmal.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet und umfasst Behandlung, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des palmoplantaren PASI (PPASI) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit palmoplantarer Ausgangsbeteiligung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der palmoplantare PASI ist ein zusammengesetzter Score, der sich aus den Summenscores für Erythem, Verhärtung und Abschuppung multipliziert mit einem Score für das Ausmaß der Beteiligung des Handflächen- und Fußsohlenbereichs im Bereich von 0 (kein Ps) bis 72 (schwerste Erkrankung) ergibt PPASI wurde nur bewertet, wenn die Teilnehmer zu Studienbeginn an palmoplantarer Psoriasis litten. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet und umfasst Behandlung, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala für Gelenkschmerzen (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das Gelenkschmerz-VAS ist eine von Teilnehmern verwaltete Skala zur Messung aktueller Gelenkschmerzen aufgrund von PsA mithilfe eines horizontalen 100-mm-VAS. Der Gesamtschweregrad der Gelenkschmerzen eines Teilnehmers aufgrund von PsA wird durch die Platzierung einer einzelnen Markierung auf der horizontalen Skala angezeigt (0 = keine; 100 = so stark, wie Sie sich vorstellen können). Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet und umfasst Behandlung, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Ixekizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der Prozentsatz wurde basierend auf der Anzahl der auswertbaren Teilnehmer berechnet und wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Anti-Ixekizumab-Antikörpern / Anzahl der auswertbaren Teilnehmer * 100 % berechnet.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14438
  • I1F-MC-RHBH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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