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Uno studio su Ixekizumab (LY2439821) in partecipanti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave

3 giugno 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico con un periodo di somministrazione di induzione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un periodo di somministrazione di mantenimento randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di LY2439821 in pazienti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in studio ixekizumab nei partecipanti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio I1F-MC-RHBH è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che esamina l'effetto di 2 regimi posologici di ixekizumab rispetto al placebo nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (Ps) durante un periodo di dosaggio di induzione con dosaggio per 12 settimane e l'endpoint primario misurato a 12 settimane, seguito da un periodo di dosaggio di mantenimento randomizzato di 48 settimane. Durante il periodo di dosaggio di mantenimento, lo studio valuterà il mantenimento della risposta/remissione, così come la ricaduta o il rimbalzo dopo la sospensione del trattamento e la risposta al ritrattamento dopo la ricaduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

438

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Cina, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Cina, 224005
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Cina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare Ps cronico a placche sulla base di una diagnosi confermata di Ps vulgaris cronico da almeno 6 mesi prima del basale.
  • Avere un coinvolgimento della BSA ≥10% allo screening e al basale.
  • Avere sia un punteggio sPGA ≥3 che un punteggio PASI ≥12 allo screening e al basale.
  • Sono candidati alla fototerapia e/o alla terapia sistemica.

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse dal tipo cronico a placche (ad es. psoriasi pustolosa, eritrodermica e/o guttata) allo screening o al basale.
  • Psoriasi indotta da farmaci.
  • Uso continuo di trattamenti proibiti.
  • - Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o aver precedentemente esposto a ixekizumab o qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente all'interleuchina-17 (IL-17) (come secukinumab) o al recettore dell'IL-17.
  • Avere un uso concomitante o recente di qualsiasi agente biologico entro periodi di washout o <5 emivite prima del basale, qualunque sia il più lungo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixekizumab 80 mg Q4W
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 160 milligrammi (mg) di Ixekizumab alla settimana 0 seguita da 80 mg di Ixekizumab una volta ogni quattro settimane (Q4W) mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di induzione.
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821
Sperimentale: Ixekizumab 80 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 160 mg di Ixekizumab alla settimana 0 seguita da 80 mg di Ixekizumab una volta ogni due settimane (Q2W) mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di induzione.
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821
Droga: Placebo
SC amministrato
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo ogni due settimane (Q2W) mediante iniezione sottocutanea (SC) durante il periodo di induzione.
Droga: Placebo
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a Clear (0) o Minimal (1) con un miglioramento di almeno 2 punti
Lasso di tempo: Settimana 12
La sPGA è la determinazione del medico delle lesioni Ps complessive del partecipante in un dato momento. Le lesioni sono state classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione. I partecipanti Ps sono stati valutati come 0 (chiaro), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) o 5 (molto grave). Un responder sPGA è stato definito come avente un punteggio sPGA post-basale di "0" o "1" con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI 75)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe). Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale. PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)]. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna Ps) a 72 (la malattia più grave).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a Clear (0) (remissione)
Lasso di tempo: Settimana 12
La sPGA è la determinazione del medico delle lesioni Ps complessive del partecipante in un dato momento. Le lesioni sono state classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione. I partecipanti Ps sono stati valutati come 0 (chiaro), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) o 5 (molto grave). Un sPGA valutato come 0, indica la risoluzione completa della placca Ps.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥90% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI 90)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe). Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata da sola ei punteggi sono stati poi combinati per il PASI finale. PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)]. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna Ps) a 72 (la malattia più grave).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI 100)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe). Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata da sola ei punteggi sono stati poi combinati per il PASI finale. PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)]. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna Ps) a 72 (la malattia più grave).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una scala di valutazione numerica del prurito (NRS) ≥4 punti di riduzione rispetto al basale per i partecipanti che avevano un prurito al basale NRS ≥4
Lasso di tempo: Settimana 12
Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 (nessun prurito) e 10 (peggior prurito immaginabile). La gravità complessiva del prurito di un partecipante da Ps è indicata cerchiando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

Il DLQI è un questionario sulla qualità della vita semplice, somministrato dai partecipanti, di 10 domande, convalidato, che copre 6 domini: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Le categorie di risposta includono "per niente", "molto" e "molto", con punteggi corrispondenti di 1, 2 e 3, rispettivamente, e risposte senza risposta ("non pertinenti") con punteggio "0". I totali vanno da 0 a 30 (da minore a maggiore menomazione). Un punteggio di 0 o 1 indica nessun impatto della malattia sulla qualità della vita di un partecipante.

La media dei minimi quadrati (media dei minimi quadrati) è stata calcolata utilizzando il modello MMRM (Mixed Model Repeated Measures) che include il trattamento, il valore basale, la visita, il valore basale per visita e l'interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) nei partecipanti con coinvolgimento delle unghie delle dita al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
NAPSI è uno strumento numerico, riproducibile e oggettivo per la valutazione dell'unghia (fn) Ps. Questa scala viene utilizzata per valutare la gravità del letto fn Ps e della matrice fn Ps per area di coinvolgimento nell'unità fn. fn è diviso con linee orizzontali e longitudinali immaginarie in quadranti. A ogni fn viene assegnato un punteggio per il letto fn Ps da 0(nessuno) a 4(Ps in 4 quadranti della fn) e matrice fn Ps da 0(nessuno) a 4(Ps in 4 quadranti nella matrice), a seconda della presenza (punteggio di 1) o assenza (punteggio pari a 0) di una qualsiasi delle caratteristiche del letto fn o della matrice Ps in ciascun quadrante. Il punteggio NAPSI di un fn è la somma dei punteggi nel letto fn e nella matrice fn di ciascun quadrante (massimo 8). Ogni fn viene valutato, quindi la somma di tutti gli fn è uguale al punteggio NAPSI totale con un intervallo compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano ps più gravi. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che include trattamento, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella percentuale di coinvolgimento della superficie corporea (BSA) della psoriasi
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

La percentuale di coinvolgimento della psoriasi sulla superficie corporea di ciascun partecipante è stata valutata dallo sperimentatore su una scala dallo 0% (nessun coinvolgimento) al 100% (completo coinvolgimento), in cui l'1% corrisponde alla dimensione della mano del partecipante inclusi palmo, dita e pollice.

La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che include trattamento, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) nei partecipanti con coinvolgimento del cuoio capelluto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il PSSI è una valutazione medica di eritema, indurimento e desquamazione e percentuale di cuoio capelluto coperto con un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 4 (molto grave). Il punteggio composito deriva dalla somma dei punteggi per eritema, indurimento e desquamazione moltiplicati per il punteggio registrato per l'estensione dell'area del cuoio capelluto interessata, da 1 (<10%) a 6 (90%-100%) con un punteggio totale da 0 (minore gravità) a 72 (maggiore gravità). La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che include trattamento, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nello studio sugli esiti medici 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'SF-36 è una misura di esito riportata dai partecipanti che valuta lo stato di salute dei partecipanti. Comprende 36 item che coprono 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale. Gli elementi ricevono risposta su scale Likert di varie lunghezze. Gli elementi di 8 domini contribuiscono al PCS. I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che include trattamento, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nello studio sugli esiti medici SF-36 Punteggio di riepilogo delle componenti mentali (MCS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'SF-36 è una misura di esito riportata dai partecipanti che valuta lo stato di salute dei partecipanti. Comprende 36 item che coprono 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale. Gli elementi ricevono risposta su scale Likert di varie lunghezze. Gli elementi di 8 domini contribuiscono al PCS. I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che include trattamento, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 12
Cambiamento rispetto al basale sulla valutazione globale del paziente della gravità della malattia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

La Valutazione Globale della Gravità della Malattia del Paziente è una misura di esito riferita dai partecipanti a un singolo elemento in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare la gravità della loro psoriasi "oggi" da 0 (Cancella) = nessuna psoriasi, a 5 (Grave) = la peggiore la psoriasi è mai stata.

La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che include trattamento, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel PASI palmoplantare (PPASI) nei partecipanti con coinvolgimento palmoplantare al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il PASI palmoplantare è un punteggio composito derivato dalla somma dei punteggi per eritema, indurimento e desquamazione moltiplicato per un punteggio per l'estensione del coinvolgimento dell'area del palmo e della suola, che va da 0 (nessun Ps) a 72. (la malattia più grave) Il La PPASI è stata valutata solo se i partecipanti avevano psoriasi palmoplantare al basale. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che include trattamento, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale sulla scala analogica visiva del dolore articolare (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il Joint Pain VAS è una scala amministrata dai partecipanti progettata per misurare il dolore articolare attuale da PsA utilizzando un VAS orizzontale di 100 mm. La gravità complessiva del dolore articolare di un partecipante da PsA è indicata posizionando un singolo segno sulla scala orizzontale (0 = nessuno; 100 = più grave che puoi immaginare). La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che include trattamento, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
La percentuale è stata calcolata in base al numero di partecipanti valutabili ed è stata calcolata in base al numero di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab positivi emergenti dal trattamento/numero di partecipanti valutabili * 100%.
Basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14438
  • I1F-MC-RHBH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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