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Une étude sur l'ixékizumab (LY2439821) chez des participants chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

3 juin 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique avec une période de dosage d'induction randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo suivie d'une période de dosage d'entretien randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LY2439821 chez des patients chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du médicament à l'étude ixekizumab chez les participants chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude I1F-MC-RHBH est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles examinant l'effet de 2 schémas posologiques d'ixékizumab par rapport à un placebo chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (Ps) pendant une période de dosage d'induction avec un dosage pendant 12 semaines et le critère d'évaluation principal mesuré à 12 semaines, suivi d'une période de dosage d'entretien randomisée de 48 semaines. Au cours de la période de dosage d'entretien, l'étude évaluera le maintien de la réponse/rémission, ainsi que la rechute ou le rebond après l'arrêt du traitement, et la réponse au retraitement après la rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

438

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Chine, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Chine, 224005
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Chine, 030001
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présenter avec une plaque chronique Ps basée sur un diagnostic confirmé de Ps vulgaris chronique pendant au moins 6 mois avant la ligne de base.
  • Avoir ≥ 10 % d'implication de BSA lors de la sélection et de la ligne de base.
  • Avoir à la fois un score sPGA ≥ 3 et un score PASI ≥ 12 au dépistage et au départ.
  • Sont candidats à la photothérapie et/ou à la thérapie systémique.

Critère d'exclusion:

  • Formes de psoriasis autres que chroniques de type plaque (par exemple, psoriasis pustuleux, érythrodermique et/ou en gouttes) au dépistage ou à l'inclusion.
  • Psoriasis d'origine médicamenteuse.
  • Utilisation continue de traitements interdits.
  • Avoir déjà terminé ou retiré de cette étude, ou avoir déjà été exposé à l'ixékizumab ou à tout autre médicament biologique ciblant directement l'interleukine-17 (IL-17) (comme le sécukinumab) ou le récepteur de l'IL-17.
  • Avoir une utilisation concomitante ou récente de tout agent biologique dans les périodes de sevrage ou <5 demi-vies avant la ligne de base, selon la plus longue.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ixékizumab 80mg Q4W
Les participants ont reçu une dose initiale de 160 milligrammes (mg) d'ixékizumab à la semaine 0, suivie de 80 mg d'ixékizumab une fois toutes les quatre semaines (Q4W) par injection sous-cutanée pendant la période d'induction.
Médicament: Ixékizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY2439821
Expérimental: Ixékizumab 80mg Q2W
Les participants ont reçu une dose initiale de 160 mg d'ixékizumab à la semaine 0, suivie de 80 mg d'ixékizumab une fois toutes les deux semaines (Q2W) par injection sous-cutanée pendant la période d'induction.
Médicament: Ixékizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY2439821
Médicament: Placebo
SC administré
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo toutes les deux semaines (Q2W) par injection sous-cutanée (SC) pendant la période d'induction.
Médicament: Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) clair (0) ou minimal (1) avec au moins une amélioration de 2 points
Délai: Semaine 12
Le sPGA est la détermination par le médecin des lésions Ps globales du participant à un moment donné. Les lésions ont été classées par descriptions pour l'induration, l'érythème et la desquamation. Les Ps des participants ont été évalués comme 0 (clair), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère) ou 5 (très sévère). Un répondeur sPGA a été défini comme ayant un score sPGA post-inclusion de « 0 » ou « 1 » avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion.
Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥75 % de la zone et de l'indice de gravité du psoriasis (PASI 75)
Délai: Semaine 12
Le PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes). Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0 %) à 6 (90 % à 100 %) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (pas d'atteinte) à 4 (atteinte grave). Chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont ensuite combinés pour le PASI final. PASI final calculé comme suit : somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération [tête (0,1), membres supérieurs (0,2), tronc (0,3), membres inférieurs (0,4)]. Les scores globaux vont de 0 (pas de P) à 72 (maladie la plus grave).
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) clair (0) (rémission)
Délai: Semaine 12
Le sPGA est la détermination par le médecin des lésions Ps globales du participant à un moment donné. Les lésions ont été classées par descriptions pour l'induration, l'érythème et la desquamation. Les Ps des participants ont été évalués comme 0 (clair), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère) ou 5 (très sévère). Un sPGA évalué à 0 indique une résolution complète de la plaque Ps.
Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ 90 % de la zone et de l'indice de gravité du psoriasis (PASI 90)
Délai: Semaine 12
Le PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes). Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0 %) à 6 (90 % à 100 %) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (pas d'atteinte) à 4 (atteinte grave). Chaque domaine est noté par lui-même et les scores ont ensuite été combinés pour le PASI final. PASI final calculé comme suit : somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération [tête (0,1), membres supérieurs (0,2), tronc (0,3), membres inférieurs (0,4)]. Les scores globaux vont de 0 (pas de P) à 72 (maladie la plus grave).
Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 100 % de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI 100)
Délai: Semaine 12
Le PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes). Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0 %) à 6 (90 % à 100 %) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (pas d'atteinte) à 4 (atteinte grave). Chaque domaine est noté par lui-même et les scores ont ensuite été combinés pour le PASI final. PASI final calculé comme suit : somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération [tête (0,1), membres supérieurs (0,2), tronc (0,3), membres inférieurs (0,4)]. Les scores globaux vont de 0 (pas de P) à 72 (maladie la plus grave).
Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant une échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) ≥ 4 points de réduction par rapport au départ pour les participants qui avaient des démangeaisons de base NRS ≥ 4
Délai: Semaine 12
Le Itch NRS est une échelle horizontale en 11 points administrée par les participants et ancrée à 0 (pas de démangeaison) et 10 (pire démangeaison imaginable). La gravité globale des démangeaisons d'un participant causées par Ps est indiquée en encerclant le nombre qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Base de référence, semaine 12

Le DLQI est un questionnaire simple, administré par les participants, de 10 questions, validé, sur la qualité de vie qui couvre 6 domaines : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement. Les catégories de réponse incluent « pas du tout », « beaucoup » et « beaucoup », avec des scores correspondants de 1, 2 et 3, respectivement, et les réponses sans réponse (« pas pertinent ») notées « 0 ». Les totaux vont de 0 à 30 (moins à plus de déficience). Un score de 0 ou 1 indique l'absence d'impact de la maladie sur la qualité de vie des participants.

La moyenne des moindres carrés (moyenne LS) a été calculée à l'aide du modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) qui inclut le traitement, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite en tant que facteurs fixes.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) chez les participants présentant une atteinte initiale de l'ongle
Délai: Base de référence, semaine 12
NAPSI est un outil numérique, reproductible et objectif pour l'évaluation de l'ongle (fn) Ps. Cette échelle est utilisée pour évaluer la sévérité des fn bed Ps & fn matrix Ps par zone d'implication dans l'unité fn. fn est divisé avec des lignes horizontales et longitudinales imaginaires en quadrants. Chaque fn reçoit un score pour le lit fn Ps 0 (aucun) à 4 (Ps dans 4 quadrants du fn) et la matrice fn Ps 0 (aucun) à 4 (Ps dans 4 quadrants de la matrice), en fonction de la présence (score de 1) ou absence (score de 0) de l'une des caractéristiques du lit fn ou de la matrice Ps dans chaque quadrant. Le score NAPSI d'un fn est la somme des scores du lit fn et de la matrice fn de chaque quadrant (maximum de 8). Chaque fn est évalué, puis la somme de tous les fn est égale au score NAPSI total avec une plage de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent un ps plus sévère. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui inclut le traitement, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite en tant que facteurs fixes.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle (BSA) impliqué dans le psoriasis
Délai: Base de référence, semaine 12

Le pourcentage d'implication du psoriasis sur la surface corporelle de chaque participant a été évalué par l'investigateur sur une échelle de 0 % (aucune implication) à 100 % (implication totale), dans laquelle 1 % correspond à la taille de la main du participant, y compris la paume, les doigts et le pouce.

La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui inclut le traitement, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite en tant que facteurs fixes.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de gravité du cuir chevelu du psoriasis (PSSI) chez les participants présentant une atteinte initiale du cuir chevelu
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PSSI est une évaluation par un médecin de l'érythème, de l'induration et de la desquamation et du pourcentage de cuir chevelu couvert avec des scores allant de 0 (aucun) à 4 (très sévère). Le score composite est dérivé de la somme des scores pour l'érythème, l'induration et la desquamation multipliés par le score enregistré pour l'étendue de la zone du cuir chevelu impliquée, 1 (<10 %) à 6 (90 % -100 %) avec un score total allant de 0 (moins de gravité) à 72 (plus de gravité). La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui inclut le traitement, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite en tant que facteurs fixes.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'étude sur les résultats médicaux 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Score du résumé de la composante physique (PCS)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le SF-36 est une mesure de résultat rapportée par les participants évaluant l'état de santé des participants. Il comprend 36 items couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, douleur corporelle, vitalité, fonctionnement social, santé mentale et santé générale. Les questions sont répondues sur des échelles de Likert de longueurs variables. Les items de 8 domaines contribuent au PCS. Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui inclut le traitement, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite en tant que facteurs fixes.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'étude sur les résultats médicaux SF-36 Score du résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le SF-36 est une mesure de résultat rapportée par les participants évaluant l'état de santé des participants. Il comprend 36 items couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, douleur corporelle, vitalité, fonctionnement social, santé mentale et santé générale. Les questions sont répondues sur des échelles de Likert de longueurs variables. Les items de 8 domaines contribuent au PCS. Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui inclut le traitement, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite en tant que facteurs fixes.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base sur l'évaluation globale par le patient de la gravité de la maladie
Délai: Base de référence, semaine 12

L'évaluation globale par le patient de la gravité de la maladie est une mesure de résultat à un seul élément rapportée par les participants sur laquelle les participants sont invités à évaluer la gravité de leur psoriasis "aujourd'hui" de 0 (clair) = pas de psoriasis, à 5 (sévère) = le pire de leur le psoriasis n'a jamais été.

La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui inclut le traitement, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite en tant que facteurs fixes.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le PASI palmoplantaire (PPASI) chez les participants avec une implication palmoplantaire de base
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PASI palmoplantaire est un score composite dérivé de la somme des scores pour l'érythème, l'induration et la desquamation multipliés par un score pour l'étendue de l'atteinte de la paume et de la sole, allant de 0 (pas de Ps) à 72. (la maladie la plus grave) Le PPASI n'a été évalué que si les participants souffraient de psoriasis palmoplantaire au départ. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui inclut le traitement, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite en tant que facteurs fixes.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur articulaire
Délai: Base de référence, semaine 12
L'EVA de la douleur articulaire est une échelle administrée par les participants conçue pour mesurer la douleur articulaire actuelle due à l'AP à l'aide d'une EVA horizontale de 100 mm. La gravité globale de la douleur articulaire d'un participant due à l'AP est indiquée en plaçant une seule marque sur l'échelle horizontale (0 = aucune ; 100 = aussi grave que vous pouvez l'imaginer). La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui inclut le traitement, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite en tant que facteurs fixes.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-ixékizumab
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Le pourcentage a été calculé sur la base du nombre de participants évaluables et a été calculé en fonction du nombre de participants avec des anticorps anti-ixekizumab positifs apparus sous traitement / nombre de participants évaluables * 100 %.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14438
  • I1F-MC-RHBH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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