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Un estudio de ixekizumab (LY2439821) en participantes chinos con psoriasis en placas de moderada a grave

3 de junio de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio multicéntrico con un período de dosificación de inducción aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo seguido de un período de dosificación de mantenimiento aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de LY2439821 en pacientes chinos con psoriasis en placas de moderada a grave

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad del fármaco del estudio ixekizumab en participantes chinos con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio I1F-MC-RHBH es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que examina el efecto de dos regímenes de dosis de ixekizumab frente a placebo en participantes con psoriasis en placas (Ps) de moderada a grave. durante un período de dosificación de inducción con dosificación durante 12 semanas y el criterio principal de valoración medido a las 12 semanas, seguido de un período de dosificación de mantenimiento aleatorizado de 48 semanas. Durante el período de dosificación de mantenimiento, el estudio evaluará el mantenimiento de la respuesta/remisión, así como la recaída o el rebote después de la suspensión del tratamiento y la respuesta al nuevo tratamiento después de la recaída.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

438

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Porcelana, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 224005
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Porcelana, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presente con placa crónica de Ps basada en un diagnóstico confirmado de Ps vulgaris crónica durante al menos 6 meses antes de la línea de base.
  • Tener ≥10 % de BSA involucrado en la selección y al inicio.
  • Tener una puntuación sPGA ≥3 y una puntuación PASI ≥12 en la selección y al inicio.
  • Son candidatos a fototerapia y/o terapia sistémica.

Criterio de exclusión:

  • Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y/o guttata) en la selección o al inicio del estudio.
  • Psoriasis inducida por fármacos.
  • Uso continuado de tratamientos prohibidos.
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio, o haber estado expuesto previamente a ixekizumab o cualquier otro fármaco biológico dirigido directamente a la interleucina-17 (IL-17) (como secukinumab) o al receptor de IL-17.
  • Tener uso concurrente o reciente de cualquier agente biológico dentro de los períodos de lavado o <5 semividas antes de la línea de base, lo que sea más largo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ixekizumab 80 mg Q4W
Los participantes recibieron una dosis inicial de 160 miligramos (mg) de ixekizumab en la semana 0 seguida de 80 mg de ixekizumab una vez cada cuatro semanas (Q4W) mediante inyección subcutánea durante el período de inducción.
Droga: Ixekizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821
Experimental: Ixekizumab 80 mg Q2W
Los participantes recibieron una dosis inicial de 160 mg de ixekizumab en la semana 0 seguida de 80 mg de ixekizumab una vez cada dos semanas (Q2W) mediante inyección subcutánea durante el período de inducción.
Droga: Ixekizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821
Droga: Placebo
CS administrado
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo cada dos semanas (Q2W) por inyección subcutánea (SC) durante el período de inducción.
Droga: Placebo
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una puntuación de evaluación global estática del médico (sPGA) clara (0) o mínima (1) con al menos una mejora de 2 puntos
Periodo de tiempo: Semana 12
La sPGA es la determinación del médico de las lesiones de Ps del participante en general en un momento determinado. Las lesiones se clasificaron por descripciones de induración, eritema y descamación. Los Ps de los participantes se evaluaron como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) o 5 (muy grave). Un respondedor sPGA se definió como alguien que tenía una puntuación sPGA posterior al inicio de "0" o "1" con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥75 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 75)
Periodo de tiempo: Semana 12
El PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas). Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 %-100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (sin afectación) a 4 (compromiso grave). Cada área se califica por sí misma y luego se combinan las puntuaciones para obtener el PASI final. PASI final calculado como: suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)]. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin Ps) y 72 (la enfermedad más grave).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de Clear (0) (remisión) de la evaluación estática global del médico (sPGA)
Periodo de tiempo: Semana 12
La sPGA es la determinación del médico de las lesiones de Ps del participante en general en un momento determinado. Las lesiones se clasificaron por descripciones de induración, eritema y descamación. Los Ps de los participantes se evaluaron como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) o 5 (muy grave). Una sPGA evaluada como 0 indica una resolución completa de la placa Ps.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥90 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 90)
Periodo de tiempo: Semana 12
El PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas). Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 %-100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (sin afectación) a 4 (compromiso grave). Cada área se puntúa por sí misma y luego se combinan las puntuaciones para el PASI final. PASI final calculado como: suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)]. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin Ps) y 72 (la enfermedad más grave).
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 100)
Periodo de tiempo: Semana 12
El PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas). Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 %-100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (sin afectación) a 4 (compromiso grave). Cada área se puntúa por sí misma y luego se combinan las puntuaciones para el PASI final. PASI final calculado como: suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)]. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin Ps) y 72 (la enfermedad más grave).
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de la escala de calificación numérica (NRS) de picazón ≥4 puntos desde el inicio para los participantes que tenían una NRS de picazón inicial ≥4
Periodo de tiempo: Semana 12
Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes anclada en 0 (sin picazón) y 10 (peor picazón imaginable). La gravedad general de la picazón de un participante por Ps se indica encerrando en un círculo el número que mejor describe el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

El DLQI es un cuestionario de calidad de vida simple, validado, administrado por los participantes, de 10 preguntas que cubre 6 dominios: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. Las categorías de respuesta incluyen "nada", "mucho" y "muchísimo", con puntuaciones correspondientes de 1, 2 y 3, respectivamente, y respuestas sin respuesta ("no relevantes") puntuadas como "0". Los totales van de 0 a 30 (menos a más deterioro). Una puntuación de 0 o 1 indica que la enfermedad no tiene impacto en la calidad de vida de los participantes.

La media de mínimos cuadrados (LS Mean) se calculó utilizando el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) que incluye el tratamiento, el valor de referencia, la visita, el valor de referencia por visita y la interacción de tratamiento por visita como factores fijos.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) en participantes con afectación inicial de las uñas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
NAPSI es una herramienta numérica, reproducible y objetiva para la evaluación de la uña (fn) Ps. Esta escala se utiliza para evaluar la gravedad de la cama fn Ps y la matriz fn Ps por área de afectación en la unidad fn. fn se divide con líneas horizontales y longitudinales imaginarias en cuadrantes. A cada fn se le asigna una puntuación para la cama fn Ps 0 (ninguna) a 4 (Ps en 4 cuadrantes de la fn) y matriz fn Ps 0 (ninguna) a 4 (Ps en 4 cuadrantes en la matriz), dependiendo de la presencia (puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de cualquiera de las características del lecho fn o matriz Ps en cada cuadrante. La puntuación NAPSI de un fn es la suma de las puntuaciones en el lecho fn y la matriz fn de cada cuadrante (máximo de 8). Se evalúa cada fn, luego la suma de todas las fn es igual a la puntuación total de NAPSI con un rango de 0 a 80. Las puntuaciones más altas indican una ps más grave. La media LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluye el tratamiento, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción de tratamiento por visita como factores fijos.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en porcentaje de área de superficie corporal (BSA) Compromiso de psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

El investigador evaluó el porcentaje de afectación de la psoriasis en la superficie corporal de cada participante en una escala del 0 % (sin afectación) al 100 % (afectación total), en la que el 1 % corresponde al tamaño de la mano del participante, incluida la palma, los dedos y pulgar

La media LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluye el tratamiento, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción de tratamiento por visita como factores fijos.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del cuero cabelludo (PSSI) de la psoriasis en participantes con afectación del cuero cabelludo al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PSSI es una evaluación médica del eritema, la induración y la descamación y el porcentaje de cuero cabelludo que está cubierto con un rango de puntaje de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). La puntuación compuesta se deriva de la suma de las puntuaciones de eritema, induración y descamación multiplicada por la puntuación registrada para la extensión del área del cuero cabelludo afectada, 1 (<10 %) a 6 (90 %-100 %) con una puntuación total que van desde 0 (menos severidad) a 72 (más severidad). La media LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluye el tratamiento, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción de tratamiento por visita como factores fijos.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos Puntaje del resumen de componentes físicos (PCS) de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El SF-36 es una medida de resultado informada por el participante que evalúa el estado de salud del participante. Comprende 36 ítems que cubren 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y salud general. Los ítems se responden en escalas de Likert de diferentes longitudes. Los artículos de 8 dominios contribuyen al PCS. Los puntajes resumidos varían de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud. La media LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluye el tratamiento, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción de tratamiento por visita como factores fijos.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del resumen del componente mental (MCS) del estudio de resultados médicos SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El SF-36 es una medida de resultado informada por el participante que evalúa el estado de salud del participante. Comprende 36 ítems que cubren 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y salud general. Los ítems se responden en escalas de Likert de diferentes longitudes. Los artículos de 8 dominios contribuyen al PCS. Los puntajes resumidos varían de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud. La media LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluye el tratamiento, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción de tratamiento por visita como factores fijos.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

La Evaluación global del paciente sobre la gravedad de la enfermedad es una medida de resultado de un solo elemento informada por los participantes en la que se les pide a los participantes que califiquen la gravedad de su psoriasis "hoy" de 0 (Borrado) = sin psoriasis, a 5 (Grave) = el peor de sus síntomas. la psoriasis lo ha sido alguna vez.

La media LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluye el tratamiento, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción de tratamiento por visita como factores fijos.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el valor inicial en el PASI palmoplantar (PPASI) en participantes con compromiso palmoplantar inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PASI palmoplantar es una puntuación compuesta derivada de la suma de las puntuaciones de eritema, induración y descamación multiplicada por una puntuación de la extensión de la afectación del área de la palma y la planta, que va de 0 (sin P) a 72 (la enfermedad más grave). PPASI solo se evaluó si los participantes tenían psoriasis palmoplantar al inicio. La media LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluye el tratamiento, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción de tratamiento por visita como factores fijos.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (EVA) del dolor articular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La EVA del dolor articular es una escala administrada por el participante diseñada para medir el dolor articular actual de la PsA mediante una EVA horizontal de 100 mm. La gravedad general del dolor articular de un participante por PsA se indica colocando una sola marca en la escala horizontal (0 = ninguno; 100 = tan grave como se pueda imaginar). La media LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluye el tratamiento, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción de tratamiento por visita como factores fijos.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El porcentaje se calculó en función del número de participantes evaluables y se calculó por el número de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab positivos emergentes del tratamiento / número de participantes evaluables * 100 %.
Línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14438
  • I1F-MC-RHBH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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