Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixekizumabu (LY2439821) u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

3. června 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická studie s randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným obdobím indukčního dávkování, po kterém následovalo období randomizovaného udržovacího dávkování k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY2439821 u čínských pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost studovaného léku ixekizumabu u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie I1F-MC-RHBH je fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami zkoumající účinek 2 dávkovacích režimů ixekizumabu oproti placebu u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (Ps) během indukčního dávkovacího období s dávkováním po dobu 12 týdnů a primární cílový ukazatel byl měřen ve 12. týdnu, po kterém následovalo randomizované 48týdenní období udržovacího dávkování. Během období udržovacího dávkování bude studie hodnotit udržení odpovědi/remise, stejně jako relaps nebo návrat po vysazení léčby a odpověď na opětovné léčení po relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

438

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Čína, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Čína, 224005
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Čína, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomný chronický plak Ps na základě potvrzené diagnózy chronické Ps vulgaris po dobu nejméně 6 měsíců před výchozí hodnotou.
  • Mít ≥10% BSA postižení při screeningu a výchozím stavu.
  • Mít jak skóre sPGA ≥ 3, tak skóre PASI ≥ 12 při screeningu a výchozí hodnotě.
  • Jsou kandidáty na fototerapii a/nebo systémovou terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Formy psoriázy jiné než chronického plakového typu (např. pustulózní, erytrodermická a/nebo guttální psoriáza) při screeningu nebo na začátku.
  • Psoriáza vyvolaná léky.
  • Trvalé používání zakázaných léčebných postupů.
  • Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo již dříve byli vystaveni ixekizumabu nebo jinému biologickému léku přímo cílenému na interleukin-17 (IL-17) (jako je secukinumab) nebo receptor IL-17.
  • Současné nebo nedávné užívání jakékoli biologické látky během vymývacích období nebo <5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixekizumab 80 mg Q4W
Účastníci dostávali počáteční dávku 160 miligramů (mg) ixekizumabu v týdnu 0 a následně 80 mg ixekizumabu jednou za čtyři týdny (Q4W) subkutánní injekcí během indukčního období.
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Experimentální: Ixekizumab 80 mg Q2W
Účastníci dostávali počáteční dávku 160 mg ixekizumabu v týdnu 0 a následně 80 mg ixekizumabu jednou za dva týdny (Q2W) subkutánní injekcí během indukčního období.
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Lék: Placebo
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo každé dva týdny (Q2W) subkutánní (SC) injekcí během indukčního období.
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovým hodnocením statického lékaře (sPGA) jasným (0) nebo minimálním (1) se zlepšením alespoň o 2 body
Časové okno: 12. týden
SPGA je lékařem stanovené celkové léze Ps účastníka v daném časovém bodě. Léze byly kategorizovány podle popisu indurace, erytému a šupinatění. Účastníci Ps byli hodnoceni jako 0 (jasná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná) nebo 5 (velmi závažná). Reagující osoba sPGA byla definována jako osoba s post-baseline sPGA skóre "0" nebo "1" s alespoň 2-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥75% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 75)
Časové okno: 12. týden
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Finální PASI vypočítaná jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné Ps) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) Jasné skóre (0) (Remise)
Časové okno: 12. týden
SPGA je lékařem stanovené celkové léze Ps účastníka v daném časovém bodě. Léze byly kategorizovány podle popisu indurace, erytému a šupinatění. Účastníci Ps byli hodnoceni jako 0 (jasná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná) nebo 5 (velmi závažná). Hodnota sPGA hodnocená jako 0 znamená úplné vymizení plaku Ps.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥90% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 90)
Časové okno: 12. týden
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a skóre byla poté sloučena do konečného PASI. Finální PASI vypočítaná jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné Ps) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 100)
Časové okno: 12. týden
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a skóre byla poté sloučena do konečného PASI. Finální PASI vypočítaná jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné Ps) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli číselné hodnotící stupnice svědění (NRS) ≥4 bodové snížení od výchozího stavu pro účastníky, kteří měli výchozí svědění NRS ≥4
Časové okno: 12. týden
Itch NRS je účastníkem spravovaná 11bodová horizontální stupnice ukotvená na 0 (žádné svědění) a 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Celková závažnost svědění účastníka z Ps je indikována zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
12. týden
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

DLQI je jednoduchý, účastníky administrovaný, 10-otázkový, validovaný, dotazník kvality života, který pokrývá 6 domén: symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba. Kategorie odpovědí zahrnují „vůbec ne“, „hodně“ a „velmi mnoho“ s odpovídajícím skóre 1, 2 a 3 a nezodpovězené („nerelevantní“) odpovědi hodnocené jako „0“. Celkové hodnoty se pohybují od 0 do 30 (menší až větší poškození). Skóre 0 nebo 1 znamená, že onemocnění nemá žádný vliv na kvalitu života účastníků.

Průměr nejmenších čtverců (LS Mean) byl vypočítán pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM), který zahrnuje léčbu, výchozí hodnotu, návštěvu, výchozí hodnotu po návštěvě a interakci mezi ošetřením po návštěvě jako fixní faktory.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) u účastníků se základním postižením nehtů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
NAPSI je numerický, reprodukovatelný, objektivní nástroj pro hodnocení fingernail(fn) Ps. Tato škála se používá k hodnocení závažnosti Ps fn bed & fn matice Ps podle oblasti zapojení v jednotce fn. fn je rozděleno pomyslnými horizontálními a podélnými čarami do kvadrantů. Každé fn je přiděleno skóre pro fn postel Ps 0 (žádné) až 4 (Ps ve 4 kvadrantech fn) & fn matice Ps 0 (žádné) až 4 (Ps ve 4 kvadrantech v matici), v závislosti na přítomnosti (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) některého z rysů lůžka fn nebo matice Ps v každém kvadrantu. Skóre NAPSI fn je součet skóre v matici fn a fn z každého kvadrantu (maximálně 8). Vyhodnocuje se každá fn, pak se součet všech fn rovná celkovému skóre NAPSI s rozsahem od 0 do 80. Vyšší skóre značí závažnější ps. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu MMRM zahrnujícího léčbu, výchozí hodnotu, návštěvu, výchozí hodnotu podle návštěvy a interakci mezi léčbou a návštěvou jako fixní faktory.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v procentech tělesného povrchu (BSA) postižení psoriázy
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Procentuální postižení psoriázy na povrchu těla každého účastníka bylo vyšetřovatelem hodnoceno na škále od 0 % (žádné postižení) do 100 % (plné postižení), kde 1 % odpovídá velikosti ruky účastníka včetně dlaně, prstů a palcem.

Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu MMRM zahrnujícího léčbu, výchozí hodnotu, návštěvu, výchozí hodnotu podle návštěvy a interakci mezi léčbou a návštěvou jako fixní faktory.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre indexu závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI) od výchozí hodnoty u účastníků se základním zapojením pokožky hlavy
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PSSI je lékařským hodnocením erytému, indurace a deskvamace a procenta pokožky hlavy, která je pokryta skóre v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Složené skóre je odvozeno ze součtu skóre pro erytém, induraci a deskvamaci vynásobené skórem zaznamenaným pro rozsah postižené oblasti pokožky hlavy, 1 (<10%) až 6 (90%-100%) s celkovým skóre v rozsahu od 0 (menší závažnost) do 72 (větší závažnost). Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu MMRM zahrnujícího léčbu, výchozí hodnotu, návštěvu, výchozí hodnotu podle návštěvy a interakci mezi léčbou a návštěvou jako fixní faktory.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) Skóre fyzikálních složek (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SF-36 je účastníkem hlášené výstupní měření hodnotící zdravotní stav účastníka. Obsahuje 36 položek pokrývajících 8 oblastí: fyzické fungování, fyzická role, emoční role, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví a obecné zdraví. Položky jsou zodpovězeny na Likertových škálách různé délky. Do PCS přispívají položky z 8 domén. Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu MMRM zahrnujícího léčbu, výchozí hodnotu, návštěvu, výchozí hodnotu podle návštěvy a interakci mezi léčbou a návštěvou jako fixní faktory.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků SF-36 Skóre souhrnu duševních složek (MCS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SF-36 je účastníkem hlášené výstupní měření hodnotící zdravotní stav účastníka. Obsahuje 36 položek pokrývajících 8 oblastí: fyzické fungování, fyzická role, emoční role, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví a obecné zdraví. Položky jsou zodpovězeny na Likertových škálách různé délky. Do PCS přispívají položky z 8 domén. Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu MMRM zahrnujícího léčbu, výchozí hodnotu, návštěvu, výchozí hodnotu podle návštěvy a interakci mezi léčbou a návštěvou jako fixní faktory.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu při globálním hodnocení závažnosti onemocnění pacientem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Globální hodnocení závažnosti onemocnění pacientem je jednopoložkové měřítko výsledku hlášené účastníky, na základě kterého jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili závažnost své psoriázy „dnes“ od 0 (jasná) = žádná psoriáza do 5 (závažná) = nejhorší jejich psoriáza někdy byla.

Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu MMRM zahrnujícího léčbu, výchozí hodnotu, návštěvu, výchozí hodnotu podle návštěvy a interakci mezi léčbou a návštěvou jako fixní faktory.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v palmoplantární PASI (PPASI) u účastníků se základním palmoplantárním zapojením
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Palmoplantární PASI je složené skóre odvozené ze součtu skóre pro erytém, induraci a deskvamaci vynásobené skóre pro rozsah postižení oblasti dlaně a chodidla v rozmezí od 0 (žádné Ps) do 72. (nejzávažnější onemocnění) PPASI byla hodnocena pouze v případě, že účastníci měli na začátku palmoplantární psoriázu. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu MMRM zahrnujícího léčbu, výchozí hodnotu, návštěvu, výchozí hodnotu podle návštěvy a interakci mezi léčbou a návštěvou jako fixní faktory.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále bolesti kloubů (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Joint Pain VAS je škála spravovaná účastníky navržená k měření aktuální bolesti kloubů z PsA pomocí 100mm horizontálního VAS. Celková závažnost bolesti kloubů účastníka z PsA je indikována umístěním jedné značky na horizontální stupnici (0 = žádná; 100 = tak závažná, jak si dokážete představit). Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu MMRM zahrnujícího léčbu, výchozí hodnotu, návštěvu, výchozí hodnotu podle návštěvy a interakci mezi léčbou a návštěvou jako fixní faktory.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s anti-ixekizumabovými protilátkami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procento bylo vypočteno na základě počtu hodnotitelných účastníků a bylo vypočteno jako počet účastníků s pozitivitou anti-ixekizumabových protilátek v souvislosti s léčbou / počet hodnotitelných účastníků * 100 %.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14438
  • I1F-MC-RHBH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Ixekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit