Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ixekizumab (LY2439821) hos kinesiske deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

3. juni 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenterstudie med en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert induksjonsdoseringsperiode etterfulgt av en randomisert vedlikeholdsdoseringsperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY2439821 hos kinesiske pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til studiemedisinen ixekizumab hos kinesiske deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie I1F-MC-RHBH er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som undersøker effekten av 2 doseregimer av ixekizumab versus placebo hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (Ps) under en induksjonsdoseringsperiode med dosering i 12 uker og det primære endepunktet målt etter 12 uker, etterfulgt av en randomisert, 48 ukers vedlikeholdsdoseringsperiode. I løpet av vedlikeholdsdoseringsperioden vil studien evaluere opprettholdelsen av respons/remisjon, samt tilbakefall eller tilbakefall etter behandlingsavbrudd, og respons på gjenbehandling etter tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224005
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Kina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstede med kronisk plakk Ps basert på en bekreftet diagnose av kronisk Ps vulgaris i minst 6 måneder før baseline.
  • Ha ≥10 % BSA-involvering ved screening og baseline.
  • Ha både en sPGA-score ≥3 og PASI-score ≥12 ved screening og baseline.
  • Er kandidater for fototerapi og/eller systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og/eller guttat psoriasis) ved screening eller baseline.
  • Legemiddelindusert psoriasis.
  • Kontinuerlig bruk av forbudte behandlinger.
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien, eller har tidligere eksponert for ixekizumab eller et hvilket som helst annet biologisk medikament som er direkte målrettet mot interleukin-17 (IL-17) (som secukinumab) eller IL-17-reseptoren.
  • Ha samtidig eller nylig bruk av et biologisk middel i utvaskingsperioder eller <5 halveringstider før baseline, avhengig av hva som er lengst.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ixekizumab 80mg Q4W
Deltakerne fikk en startdose på 160 milligram (mg) Ixekizumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg Ixekizumab en gang hver fjerde uke (Q4W) ved subkutan injeksjon under induksjonsperioden.
Legemiddel: Ixekizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2439821
Eksperimentell: Ixekizumab 80mg Q2W
Deltakerne fikk startdose på 160 mg Ixekizumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg Ixekizumab en gang annenhver uke (Q2W) ved subkutan injeksjon under induksjonsperioden.
Legemiddel: Ixekizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2439821
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo annenhver uke (Q2W) ved subkutan (SC) injeksjon under induksjonsperioden.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på klar (0) eller minimal (1) med minst 2 poengs forbedring
Tidsramme: Uke 12
SPGA er legens bestemmelse av deltakerens Ps-lesjoner samlet på et gitt tidspunkt. Lesjoner ble kategorisert etter beskrivelser for indurasjon, erytem og skalering. Deltakernes Ps ble vurdert til 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (svært alvorlig). En sPGA-responder ble definert som å ha en post-baseline sPGA-score på "0" eller "1" med minst en 2-punkts forbedring fra baseline.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥75 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 75)
Tidsramme: Uke 12
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben). For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering med en poengsum fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores av seg selv og poengsummene kombinert for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor [hode (0,1), øvre lemmer (0,2), trunk (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen Ps) til 72 (den alvorligste sykdommen).
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en Static Physician Global Assessment (sPGA) Score of Clear (0) (Remisjon)
Tidsramme: Uke 12
SPGA er legens bestemmelse av deltakerens Ps-lesjoner samlet på et gitt tidspunkt. Lesjoner ble kategorisert etter beskrivelser for indurasjon, erytem og skalering. Deltakernes Ps ble vurdert til 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (svært alvorlig). En sPGA vurdert til 0, indikerer fullstendig oppløsning av plakk Ps.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥90 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI 90)
Tidsramme: Uke 12
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben). For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering med en poengsum fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores av seg selv og poengsummene ble deretter kombinert for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor [hode (0,1), øvre lemmer (0,2), trunk (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen Ps) til 72 (den alvorligste sykdommen).
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en 100 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI 100)
Tidsramme: Uke 12
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben). For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering med en poengsum fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores av seg selv og poengsummene ble deretter kombinert for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor [hode (0,1), øvre lemmer (0,2), trunk (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen Ps) til 72 (den alvorligste sykdommen).
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en kløe numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4 poengsreduksjon fra baseline for deltakere som hadde baseline kløe NRS ≥4
Tidsramme: Uke 12
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 (ingen kløe) og 10 (verst tenkelig kløe). Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe fra Ps angis ved å sirkle rundt tallet som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
Uke 12
Endring fra baseline i total poengsum for Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: Baseline, uke 12

DLQI er et enkelt, deltakeradministrert, 10 spørsmål, validert, livskvalitetsspørreskjema som dekker 6 domener: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Svarkategorier inkluderer "ikke i det hele tatt", "mye" og "veldig mye", med tilsvarende poengsum på henholdsvis 1, 2 og 3, og ubesvarte ("ikke relevant") svar scoret som "0". Totaler varierer fra 0 til 30 (mindre til mer verdifall). En poengsum på 0 eller 1 indikerer ingen innvirkning av sykdommen på deltakernes livskvalitet.

Least Square Mean (LS Mean) ble beregnet ved bruk av Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen inkluderer behandling, baseline-verdi, besøk, baseline-verdi-for-visit og behandling-for-visit interaksjon som faste faktorer.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-score i deltakere med baseline-fingerneglinvolvering
Tidsramme: Baseline, uke 12
NAPSI er et numerisk, reproduserbart, objektivt verktøy for evaluering av fingernegl(fn) Ps. Denne skalaen brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av fn bed Ps & fn matrise Ps etter involveringsområde i fn-enheten. fn er delt inn med imaginære horisontale og langsgående linjer i kvadranter. Hver fn gis en poengsum for fn seng Ps 0(ingen) til 4(Ps i 4 kvadranter av fn) & fn matrise Ps 0(ingen) til 4(Ps i 4 kvadranter i matrise), avhengig av tilstedeværelse (poengsum på 1) eller fravær (poengsum på 0) av noen av funksjonene til fn seng eller matrise Ps i hver kvadrant. NAPSI poengsum for en fn er summen av poeng i fn bed & fn matrise fra hver kvadrant (maksimalt 8). Hver fn blir evaluert, deretter tilsvarer summen av alle fn den totale NAPSI-skåren med et område fra 0 til 80. Høyere skårer indikerer mer alvorlig ps. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-modellen inkluderer behandling, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i prosent av kroppsoverflateareal (BSA) involvering av psoriasis
Tidsramme: Baseline, uke 12

Den prosentvise involvering av psoriasis på hver deltakers kroppsoverflate ble vurdert av etterforskeren på en skala fra 0 % (ingen involvering) til 100 % (full involvering), der 1 % tilsvarer størrelsen på deltakerens hånd inkludert håndflate, fingre og tommel.

LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-modellen inkluderer behandling, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)-poengsum hos deltakere med baseline hodebunnsinvolvering
Tidsramme: Baseline, uke 12
PSSI er en legevurdering av erytem, ​​indurasjon og deskvamasjon og prosent av hodebunnen som er dekket med en skår fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). Den sammensatte poengsummen er utledet fra summen av poeng for erytem, ​​indurasjon og avskalling multiplisert med poengsummen registrert for omfanget av det involverte hodebunnsområdet, 1 (<10%) til 6 (90%-100%) med en total poengsum fra 0 (mindre alvorlighetsgrad) til 72 (mer alvorlighetsgrad). LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-modellen inkluderer behandling, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i medisinske resultater Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
SF-36 er et deltakerrapportert resultatmål som evaluerer deltakerens helsestatus. Den består av 36 elementer som dekker 8 domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, følelsesmessig rolle, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og generell helse. Punkter besvares på Likert-skalaer av varierende lengde. Varer fra 8 domener bidrar til PCS. Oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-modellen inkluderer behandling, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i medisinske resultater studie SF-36 Mental Component Summary (MCS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12
SF-36 er et deltakerrapportert resultatmål som evaluerer deltakerens helsestatus. Den består av 36 elementer som dekker 8 domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, følelsesmessig rolle, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og generell helse. Punkter besvares på Likert-skalaer av varierende lengde. Varer fra 8 domener bidrar til PCS. Oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-modellen inkluderer behandling, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline på pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 12

Patient Global Assessment of Disease Severity er et enkeltelement-deltakerrapportert resultatmål der deltakerne blir bedt om å rangere alvorlighetsgraden av psoriasisen deres "i dag" fra 0 (Klar) = ingen psoriasis, til 5 (alvorlig) = den verste deres psoriasis. psoriasis noen gang har vært.

LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-modellen inkluderer behandling, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Palmoplantar PASI (PPASI) hos deltakere med baseline Palmoplantar involvering
Tidsramme: Baseline, uke 12
Palmoplantar PASI er en sammensatt poengsum utledet fra sumskårene for erytem, ​​indurasjon og deskvamasjon multiplisert med en poengsum for omfanget av involvering av håndflaten og såleområdet, fra 0 (ingen Ps) til 72. (den alvorligste sykdommen) PPASI ble kun vurdert hvis deltakerne har palmoplantar psoriasis ved baseline. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-modellen inkluderer behandling, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline på leddsmerter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Joint Pain VAS er en deltakeradministrert skala designet for å måle gjeldende leddsmerter fra PsA ved å bruke en 100 mm horisontal VAS. Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers leddsmerter fra PsA indikeres ved å sette et enkelt merke på den horisontale skalaen (0 = ingen; 100 = så alvorlig som du kan forestille deg). LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-modellen inkluderer behandling, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med anti-Ixekizumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Prosentandelen ble beregnet basert på antall evaluerbare deltakere og ble beregnet etter antall deltakere med behandlingsfremkomne positive anti-ixekizumab-antistoffer / antall evaluerbare deltakere * 100 %.
Baseline til og med uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14438
  • I1F-MC-RHBH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Ixekizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere