中等度から重度の尋常性乾癬を患う中国人参加者を対象としたイクセキズマブ（LY2439821）の研究
2021年6月3日 更新者：Eli Lilly and Company
中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象としたLY2439821の有効性と安全性を評価するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照導入投与期間とそれに続くランダム化維持投与期間を伴う多施設共同研究
この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬を患う中国人参加者における治験薬イキセキズマブの有効性と安全性を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
I1F-MC-RHBH試験は、中等度から重度の尋常性乾癬（Ps）の参加者を対象に、イセキズマブとプラセボの2つの用量レジメンの効果を調べる、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較第3相試験です。導入投与期間中は 12 週間投与し、主要エンドポイントは 12 週間で測定され、その後、ランダム化された 48 週間の維持投与期間が続きます。
維持投与期間中、研究では反応/寛解の維持、治療中止後の再発またはリバウンド、再発後の再治療に対する反応を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
438
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100034
- Peking University first hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai、中国、200443
- Shanghai Dermatology Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Province People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Jiangsu
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Yancheng、Jiangsu、中国、224005
- Yancheng First People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130022
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Nanjing
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Nanjing、Nanjing、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shan XI
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Taiyuan、Shan XI、中国、030001
- First Hospital Of ShanXi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ベースライン前の少なくとも6か月間、慢性尋常性Psの確定診断に基づいて慢性プラークPsを呈している。
- スクリーニング時およびベースライン時に 10% 以上の BSA 関与がある。
- スクリーニング時とベースライン時にsPGAスコアが3以上、PASIスコアが12以上である。
- 光線療法および/または全身療法の候補者。
除外基準:
- スクリーニング時またはベースライン時の慢性プラーク型以外の乾癬の形態（例：膿疱性乾癬、赤皮症および/または滴状乾癬）。
- 薬剤性乾癬。
- 禁止されている治療法を継続的に使用している。
- 以前にこの研究を完了または中止したことがある、またはイセキズマブまたはインターロイキン-17（IL-17）またはIL-17受容体を直接標的とする他の生物学的薬剤（セクキヌマブなど）に以前に曝露されたことがある。
- -ウォッシュアウト期間またはベースライン前の半減期が5未満のいずれか長い方以内に生物学的製剤を同時使用または最近使用したことがある。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、妊娠後、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査陽性が確認される妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクセキズマブ 80mg Q4W
参加者は、0週目に160ミリグラム(mg)のイクセキズマブの開始用量を投与され、その後、導入期間中に80mgのイクキズマブを4週間に1回(Q4W)皮下注射された。
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管理SC
他の名前：
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実験的：イクセキズマブ 80mg Q2W
参加者は、0週目に160mgのイクセキズマブの開始用量を投与され、その後、導入期間中、2週間に1回（Q2W）80mgのイクキズマブが皮下注射された。
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管理SC
他の名前：
管理SC
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、導入期間中に皮下（SC）注射により2週間ごと（Q2W）にプラセボを投与されました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静的医師による総合評価（sPGA）スコアがクリア（0）または最低（1）で、少なくとも2ポイント改善された参加者の割合
時間枠：第12週
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SPGA は、所定の時点における参加者の Ps 病変全体について医師が決定したものです。
病変は、硬結、紅斑、鱗屑の説明によって分類されました。
参加者の P は、0 (クリア)、1 (最小限)、2 (軽度)、3 (中等度)、4 (重度)、または 5 (非常に重度) として評価されました。
sPGA レスポンダーは、ベースライン後の sPGA スコアが「0」または「1」で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント改善したものとして定義されました。
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第12週
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乾癬の面積と重症度指数（PASI 75）で 75% 以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、脚) における体表面の関与の範囲を組み合わせたものです。
各領域について、関与する皮膚の面積パーセントは 0 (0%) ～ 6 (90% ～ 100%) で推定され、重症度は紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候によって 0 (関与なし) ～ 0 (関与なし) の範囲のスコアで推定されました。 4 (重大な関与)。
各領域はそれ自体でスコア付けされ、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
最終的な PASI は、各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み係数 [頭部 (0.1)、上肢 (0.2)、体幹 (0.3)、下肢 (0.4)] として計算されます。
全体的なスコアの範囲は 0 (P なし) から 72 (最も重篤な疾患) です。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静的医師全体評価 (sPGA) スコア「クリア (0) (寛解)」を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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SPGA は、所定の時点における参加者の Ps 病変全体について医師が決定したものです。
病変は、硬結、紅斑、鱗屑の説明によって分類されました。
参加者の P は、0 (クリア)、1 (最小限)、2 (軽度)、3 (中等度)、4 (重度)、または 5 (非常に重度) として評価されました。
0 と評価された sPGA は、プラーク Ps が完全に消失したことを示します。
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第12週
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乾癬の面積と重症度指数（PASI 90）で90％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、脚) における体表面の関与の範囲を組み合わせたものです。
各領域について、関与する皮膚の面積パーセントは 0 (0%) ～ 6 (90% ～ 100%) で推定され、重症度は紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候によって 0 (関与なし) ～ 0 (関与なし) の範囲のスコアで推定されました。 4 (重大な関与)。
各エリアは独自にスコア付けされ、最終的な PASI のためにスコアが結合されます。
最終的な PASI は、各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み係数 [頭部 (0.1)、上肢 (0.2)、体幹 (0.3)、下肢 (0.4)] として計算されます。
全体的なスコアの範囲は 0 (P なし) から 72 (最も重度の疾患) です。
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第12週
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乾癬の面積と重症度指数（PASI 100）で100%の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、脚) における体表面の関与の範囲を組み合わせたものです。
各領域について、関与する皮膚の面積パーセントは 0 (0%) ～ 6 (90% ～ 100%) で推定され、重症度は紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候によって 0 (関与なし) ～ 0 (関与なし) の範囲のスコアで推定されました。 4 (重大な関与)。
各エリアは独自にスコア付けされ、最終的な PASI のためにスコアが結合されます。
最終的な PASI は、各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み係数 [頭部 (0.1)、上肢 (0.2)、体幹 (0.3)、下肢 (0.4)] として計算されます。
全体的なスコアの範囲は 0 (P なし) から 72 (最も重度の疾患) です。
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第12週
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かゆみ数値評価尺度（NRS）≧4を達成した参加者の割合 ベースラインのかゆみNRS≧4だった参加者のベースラインからの減点
時間枠：第12週
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Itch NRS は、参加者が管理する、0 (かゆみなし) と 10 (想像できる最悪のかゆみ) に固定された 11 ポイントの水平スケールです。
Ps による参加者のかゆみの全体的な重症度は、過去 24 時間の最悪のかゆみレベルを最もよく表す数字を丸で囲むことによって示されます。
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第12週
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係、治療の 6 つの領域をカバーする、参加者が管理する 10 の質問からなる検証済みの生活の質に関するシンプルなアンケートです。 回答カテゴリには「まったくそうではない」、「かなり」、「非常に」が含まれ、対応するスコアはそれぞれ 1、2、3 であり、無回答 (「関連性がない」) 回答は「0」とスコア付けされます。 合計の範囲は 0 ～ 30 (障害の程度が小さいか大きいか)。 スコア 0 または 1 は、参加者の生活の質に疾患が影響を与えていないことを示します。 最小二乗平均 (LS 平均) は、固定因子として治療、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および来院ごとの交互作用を含む混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを使用して計算されました。 |
ベースライン、12 週目
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ベースラインで爪に関与している参加者の爪乾癬重症度指数（NAPSI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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NAPSI は、指の爪 (fn) Ps を評価するための数値的で再現性のある客観的なツールです。
このスケールは、fn ユニットの関与領域ごとに fn ベッド Ps および fn マトリックス Ps の重症度を評価するために使用されます。
fn は仮想の水平線と垂直線で四分円に分割されます。
各 fn には、存在 (スコア1) 各象限における fn ベッドまたは行列 Ps の特徴のいずれかが存在しない (スコア 0)。fn の NAPSI スコアは、各象限からの fn ベッドおよび fn 行列のスコアの合計です (最大 8)。
各 fn が評価され、すべての fn の合計が 0 ～ 80 の範囲の合計 NAPSI スコアと等しくなります。スコアが高いほど、より深刻な ps を示します。
LS 平均は、治療、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および固定因子としての治療ごとの相互作用を含む MMRM モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、12 週目
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乾癬の関与による体表面積（BSA）パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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各参加者の体表面積における乾癬の関与の割合は、研究者によって 0% (関与なし) から 100% (完全な関与) までのスケールで評価されました。1% は、手のひら、指を含む参加者の手のサイズに相当します。そして親指。 LS 平均は、治療、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および固定因子としての治療ごとの相互作用を含む MMRM モデルを使用して計算されました。 |
ベースライン、12 週目
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ベースラインで頭皮に関与した参加者の乾癬頭皮重症度指数（PSSI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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PSSI は、紅斑、硬結、落屑、および覆われている頭皮の割合を医師が 0 (なし) から 4 (非常に重篤) の範囲のスコアで評価するものです。
複合スコアは、紅斑、硬結、および落屑のスコアの合計に、関与する頭皮領域の範囲について記録されたスコアを乗算して得られます。合計スコアは 1 (<10%) ～ 6 (90%-100%) です。 0 (重大度が低い) から 72 (重大度が高い) までの範囲です。
LS 平均は、治療、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および固定因子としての治療ごとの相互作用を含む MMRM モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、12 週目
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医療転帰調査のベースラインからの変化 36 項目の短形式健康調査 (SF-36) の身体的構成要素概要 (PCS) スコア
時間枠：ベースライン、12 週目
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SF-36 は、参加者の健康状態を評価する、参加者が報告するアウトカム指標です。
これは、身体機能、身体的役割、感情的役割、体の痛み、活力、社会的機能、精神的健康、一般的な健康の 8 つの領域をカバーする 36 項目で構成されています。
項目は、さまざまな長さのリッカート尺度で回答されます。
8 つのドメインのアイテムが PCS に貢献します。
要約スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、より良いレベルの機能および/またはより良い健康状態を示します。
LS 平均は、治療、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および固定因子としての治療ごとの相互作用を含む MMRM モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、12 週目
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医療転帰研究 SF-36 メンタルコンポーネントサマリー (MCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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SF-36 は、参加者の健康状態を評価する、参加者が報告するアウトカム指標です。
これは、身体機能、身体的役割、感情的役割、体の痛み、活力、社会的機能、精神的健康、一般的な健康の 8 つの領域をカバーする 36 項目で構成されています。
項目は、さまざまな長さのリッカート尺度で回答されます。
8 つのドメインのアイテムが PCS に貢献します。
要約スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、より良いレベルの機能および/またはより良い健康状態を示します。
LS 平均は、治療、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および固定因子としての治療ごとの相互作用を含む MMRM モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、12 週目
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患者の疾患重症度の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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疾患重症度の患者全体評価は、参加者が報告する単一項目の結果尺度であり、参加者は「今日」の乾癬の重症度を 0 (クリア) = 乾癬なし、5 (重症) = 最悪の状態で評価するよう求められます。乾癬はこれまでにありました。 LS 平均は、治療、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および固定因子としての治療ごとの相互作用を含む MMRM モデルを使用して計算されました。 |
ベースライン、12 週目
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ベースラインの掌蹠関節関与のある参加者の掌蹠骨 PASI (PPASI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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掌蹠 PASI は、紅斑、硬結、および落屑の合計スコアに、手のひらおよび足底領域の関与の程度のスコアを乗算して得られる複合スコアであり、範囲は 0 (Ps なし) から 72 (最も重篤な疾患) です。 PPASI は、参加者がベースラインで掌蹠乾癬を患っている場合にのみ評価されました。
LS 平均は、治療、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および固定因子としての治療ごとの相互作用を含む MMRM モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、12 週目
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関節痛ビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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関節痛 VAS は、100 mm の水平 VAS を使用して PsA による現在の関節痛を測定するように設計された、参加者が管理するスケールです。
PsA による参加者の関節痛の全体的な重症度は、水平スケールに 1 つのマークを付けることで示されます (0 = なし、100 = 想像できる限りの重症度)。
LS 平均は、治療、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および固定因子としての治療ごとの相互作用を含む MMRM モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、12 週目
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抗イクセキズマブ抗体を有する参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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パーセンテージは評価可能な参加者の数に基づいて計算され、治療中に陽性の抗イキセキズマブ抗体を有する参加者の数/評価可能な参加者の数 * 100%によって計算されました。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月26日
一次修了 (実際)
2020年6月4日
研究の完了 (実際)
2020年6月4日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月3日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14438
- I1F-MC-RHBH (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。