Um estudo de Ixequizumabe (LY2439821) em participantes chineses com psoríase em placas moderada a grave

Experimental: Ixequizumabe 80 mg Q4W

Os participantes receberam a dose inicial de 160 miligramas (mg) de Ixequizumabe na semana 0, seguida de 80mg de Ixequizumabe uma vez a cada quatro semanas (Q4W) por injeção subcutânea durante o período de indução.

Medicamento: Ixequizumabe

SC administrado

Outros nomes:

• LY2439821

Experimental: Ixequizumabe 80 mg Q2W

Os participantes receberam a dose inicial de 160mg de Ixequizumabe na semana 0, seguida de 80mg de Ixequizumabe uma vez a cada duas semanas (Q2W) por injeção subcutânea durante o período de indução.

Medicamento: Ixequizumabe

SC administrado

Outros nomes:

• LY2439821

Medicamento: Placebo

SC administrado

Comparador de Placebo: Placebo

Os participantes receberam placebo a cada duas semanas (Q2W) por injeção subcutânea (SC) durante o período de indução.

Medicamento: Placebo

SC administrado

Porcentagem de participantes com uma pontuação estática da avaliação global do médico (sPGA) clara (0) ou mínima (1) com pelo menos uma melhoria de 2 pontos

O sPGA é a determinação do médico das lesões Ps do participante em geral em um determinado momento. As lesões foram categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação. Os Ps dos participantes foram avaliados como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) ou 5 (muito grave). Um respondedor sPGA foi definido como tendo uma pontuação sPGA pós-basal de "0" ou "1" com pelo menos uma melhoria de 2 pontos desde o início.

Percentagem de participantes que obtiveram uma melhoria ≥75% na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI 75)

O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas). Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com pontuações que variam de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave). Cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final. PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade para cada região * pontuação da área * fator de peso [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)]. As pontuações gerais variam de 0 (sem Ps) a 72 (a doença mais grave).

Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de Limpo (0) (Remissão)

O sPGA é a determinação do médico das lesões Ps do participante em geral em um determinado momento. As lesões foram categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação. Os Ps dos participantes foram avaliados como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) ou 5 (muito grave). Um sPGA avaliado como 0 indica resolução completa da placa Ps.

Percentagem de participantes que obtiveram uma melhoria ≥90% na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI 90)

O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas). Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com pontuações que variam de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave). Cada área é pontuada por si só e as pontuações foram então combinadas para o PASI final. PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade para cada região * pontuação da área * fator de peso [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)]. As pontuações gerais variam de 0 (sem Ps) a 72 (a doença mais grave).

Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 100% na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI 100)

O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas). Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com pontuações que variam de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave). Cada área é pontuada por si só e as pontuações foram então combinadas para o PASI final. PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade para cada região * pontuação da área * fator de peso [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)]. As pontuações gerais variam de 0 (sem Ps) a 72 (a doença mais grave).

Porcentagem de participantes que atingiram uma escala numérica de coceira (NRS) ≥4 pontos de redução da linha de base para participantes que tiveram NRS de coceira na linha de base ≥4

O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos, administrada pelo participante, ancorada em 0 (sem coceira) e 10 (pior coceira imaginável). A gravidade geral da coceira de um participante por Ps é indicada circulando o número que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.

Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)

O DLQI é um questionário de qualidade de vida simples, administrado pelo participante, com 10 perguntas, validado, que abrange 6 domínios: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. As categorias de resposta incluem "nada", "muito" e "muito", com pontuações correspondentes de 1, 2 e 3, respectivamente, e respostas não respondidas ("não relevantes") pontuadas como "0". Os totais variam de 0 a 30 (menos a mais comprometimento). Uma pontuação de 0 ou 1 indica nenhum impacto da doença na qualidade de vida dos participantes.

A Média dos Mínimos Quadrados (LS Mean) foi calculada usando o modelo Mixed Model Repeated Measures (MMRM) que inclui tratamento, valor de linha de base, visita, valor de linha de base por visita e interação de tratamento por visita como fatores fixos.

Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) em participantes com envolvimento de unha na linha de base

O NAPSI é uma ferramenta numérica, reprodutível e objetiva para avaliação de unhas (fn) Ps. Esta escala é usada para avaliar a gravidade do fn bed Ps & fn matrix Ps por área de envolvimento na unidade fn. fn é dividido com linhas horizontais e longitudinais imaginárias em quadrantes. Cada fn recebe uma pontuação para fn bed Ps 0(nenhum) a 4(Ps em 4 quadrantes do fn) e matriz fn Ps 0(nenhum) a 4(Ps em 4 quadrantes na matriz), dependendo da presença (pontuação de 1) ou ausência (pontuação de 0) de qualquer uma das características do fn bed ou matriz Ps em cada quadrante. A pontuação NAPSI de a fn é a soma das pontuações no fn bed & fn matrix de cada quadrante (máximo de 8). Cada fn é avaliado, então a soma de todos os fn é igual à pontuação total do NAPSI com uma faixa de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam ps mais grave. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que inclui tratamento, valor de linha de base, visita, valor de linha de base por visita e interação de tratamento por visita como fatores fixos.

Mudança da linha de base em porcentagem da área de superfície corporal (BSA) Envolvimento da psoríase

A porcentagem de envolvimento da psoríase na superfície corporal de cada participante foi avaliada pelo investigador em uma escala de 0% (sem envolvimento) a 100% (envolvimento total), em que 1% corresponde ao tamanho da mão do participante, incluindo palma, dedos e polegar.

A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que inclui tratamento, valor de linha de base, visita, valor de linha de base por visita e interação de tratamento por visita como fatores fixos.

Mudança da linha de base na pontuação do índice de gravidade do couro cabeludo da psoríase (PSSI) em participantes com envolvimento do couro cabeludo na linha de base

O PSSI é uma avaliação médica de eritema, endurecimento e descamação e porcentagem de couro cabeludo coberto com uma pontuação que varia de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). A pontuação composta é derivada da soma das pontuações para eritema, endurecimento e descamação multiplicada pela pontuação registrada para a extensão da área do couro cabeludo envolvida, 1 (<10%) a 6 (90%-100%) com uma pontuação total variando de 0 (menor gravidade) a 72 (maior gravidade). A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que inclui tratamento, valor de linha de base, visita, valor de linha de base por visita e interação de tratamento por visita como fatores fixos.

Mudança da linha de base no estudo de resultados médicos 36 itens Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) Resumo do componente físico (PCS) Pontuação

O SF-36 é uma medida de resultado relatada pelo participante que avalia o estado de saúde do participante. É composto por 36 itens que cobrem 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e saúde geral. Os itens são respondidos em escalas Likert de tamanhos variados. Itens de 8 domínios contribuem para o PCS. As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que inclui tratamento, valor de linha de base, visita, valor de linha de base por visita e interação de tratamento por visita como fatores fixos.

Mudança da linha de base no estudo de resultados médicos SF-36 Pontuação do resumo do componente mental (MCS)

O SF-36 é uma medida de resultado relatada pelo participante que avalia o estado de saúde do participante. É composto por 36 itens que cobrem 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e saúde geral. Os itens são respondidos em escalas Likert de tamanhos variados. Itens de 8 domínios contribuem para o PCS. As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que inclui tratamento, valor de linha de base, visita, valor de linha de base por visita e interação de tratamento por visita como fatores fixos.

Mudança da linha de base na avaliação global do paciente da gravidade da doença

A Avaliação Global do Paciente da Gravidade da Doença é uma medida de resultado relatada pelo participante em um único item, na qual os participantes são solicitados a avaliar a gravidade de sua psoríase "hoje" de 0 (Limpar) = sem psoríase a 5 (Grave) = o pior em sua psoríase nunca foi.

A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que inclui tratamento, valor de linha de base, visita, valor de linha de base por visita e interação de tratamento por visita como fatores fixos.

Alteração da linha de base no PASI palmoplantar (PPASI) em participantes com envolvimento palmoplantar na linha de base

O Palmoplantar PASI é uma pontuação composta derivada da soma das pontuações para eritema, endurecimento e descamação multiplicada por uma pontuação para a extensão do envolvimento da palma e da área plantar, variando de 0 (sem Ps) a 72. (a doença mais grave) O O PPASI foi avaliado apenas se os participantes tivessem psoríase palmoplantar no início do estudo. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que inclui tratamento, valor de linha de base, visita, valor de linha de base por visita e interação de tratamento por visita como fatores fixos.

Alteração da linha de base na escala visual analógica (VAS) de dor nas articulações

A Joint Pain VAS é uma escala administrada pelo participante projetada para medir a dor articular atual da PSA usando um VAS horizontal de 100 mm. A gravidade geral da dor nas articulações de um participante por APs é indicada colocando uma única marca na escala horizontal (0 = nenhuma; 100 = tão grave quanto você pode imaginar). A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que inclui tratamento, valor de linha de base, visita, valor de linha de base por visita e interação de tratamento por visita como fatores fixos.

Porcentagem de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe

A porcentagem foi calculada com base no número de participantes avaliáveis ​​e foi calculada pelo número de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe positivos emergentes do tratamento / número de participantes avaliáveis ​​* 100%.