Az ixekizumab (LY2439821) vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő kínai résztvevők körében
2021. június 3. frissítette: Eli Lilly and Company
Multicentrikus vizsgálat véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos indukciós adagolási periódussal, amelyet egy randomizált fenntartó adagolási periódus követett az LY2439821 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő kínai betegeknél
E vizsgálat célja az ixekizumab vizsgálati gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő kínai résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az I1F-MC-RHBH vizsgálat egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az ixekizumab 2 adagolási rendjének placebóval szembeni hatását vizsgálja közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben (Ps) szenvedő résztvevőknél. az indukciós adagolási periódus során 12 hetes adagolással, és az elsődleges végpontot 12 héten keresztül mérték, majd egy randomizált, 48 hetes fenntartó adagolási időszakot követtek.
A fenntartó adagolási időszak alatt a vizsgálat értékeli a válasz/remisszió fenntartását, valamint a kezelés megszakítását követő visszaesést vagy visszapattanást, valamint a relapszus utáni ismételt kezelésre adott választ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
438
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Kína, 200443
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong Province People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Kína, 224005
- Yancheng First People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Kína, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shan XI
-
Taiyuan, Shan XI, Kína, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus plakkos Ps jelenléte a krónikus Ps vulgaris megerősített diagnózisa alapján, legalább 6 hónappal a kiindulási állapot előtt.
- ≥10%-os BSA érintettsége a szűrésnél és a kiindulásnál.
- Az sPGA-pontszám ≥3 és a PASI-pontszám ≥12 legyen a szűréskor és a kiinduláskor.
- Fényterápiára és/vagy szisztémás terápiára jelöltek.
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör krónikus plakkos típusútól eltérő formái (pl. pustuláris, eritrodermiás és/vagy guttate psoriasis) a szűréskor vagy a kiinduláskor.
- Gyógyszer okozta pikkelysömör.
- Tiltott kezelések folyamatos alkalmazása.
- Korábban befejezték ezt a vizsgálatot, visszavonták a vizsgálatot, vagy korábban ixekizumabnak vagy bármely más olyan biológiai gyógyszernek voltak kitéve, amely közvetlenül az interleukin-17-et (IL-17) célozza (például szekukinumab) vagy az IL-17 receptort.
- Bármilyen biológiai szer egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása a kimosódási periódusokon belül vagy a kiindulási érték előtti 5 felezési idő alatt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi teszt igazol.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ixekizumab 80 mg Q4W
A résztvevők 160 milligramm (mg) Ixekizumab kezdő adagot kaptak a 0. héten, majd 80 mg Ixekizumabot négyhetente egyszer (Q4W) szubkután injekcióban az indukciós időszakban.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ixekizumab 80 mg Q2W
A résztvevők 160 mg Ixekizumab kezdő adagot kaptak a 0. héten, majd 80 mg Ixekizumabot kéthetente egyszer (Q2W) szubkután injekcióban az indukciós időszakban.
|
SC beadva
Más nevek:
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők kéthetente placebót kaptak (Q2W) szubkután (SC) injekcióban az indukciós időszakban.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus orvosi általános értékeléssel (sPGA) tiszta (0) vagy minimális (1) pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya legalább 2 pontos javulással
Időkeret: 12. hét
|
Az sPGA az orvos által a résztvevő Ps-lézióinak általános meghatározása egy adott időpontban.
A léziókat az induráció, a bőrpír és a hámlás leírása szerint osztályozták.
A résztvevők Ps-ét 0-ra (tiszta), 1-re (minimális), 2-re (enyhe), 3-ra (közepes), 4-re (súlyos) vagy 5-re (nagyon súlyos) értékelték.
Az sPGA válaszadót úgy határozták meg, hogy az alapvonal utáni sPGA-pontszáma "0" vagy "1" volt, legalább 2 pontos javulással az alapvonalhoz képest.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥75%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI 75)
Időkeret: 12. hét
|
A PASI ötvözi a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak).
Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0-tól (nincs érintettség) értékig. 4 (súlyos érintettség).
Minden területet önmagában pontoznak, majd a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)].
Az összesített pontszám 0-tól (nincs Ps) 72-ig (a legsúlyosabb betegség) terjed.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik statikus orvosi általános értékelést (sPGA) értek el, tiszta (0) (remisszió)
Időkeret: 12. hét
|
Az sPGA az orvos által a résztvevő Ps-lézióinak általános meghatározása egy adott időpontban.
A léziókat az induráció, a bőrpír és a hámlás leírása szerint osztályozták.
A résztvevők Ps-ét 0-ra (tiszta), 1-re (minimális), 2-re (enyhe), 3-ra (közepes), 4-re (súlyos) vagy 5-re (nagyon súlyos) értékelték.
A 0-ra értékelt sPGA a plakk Ps teljes feloldódását jelzi.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥90%-os javulást értek el a pikkelysömör területének és súlyossági indexében (PASI 90)
Időkeret: 12. hét
|
A PASI ötvözi a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak).
Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0-tól (nincs érintettség) értékig. 4 (súlyos érintettség).
Minden területet önmagában pontoznak, majd a pontszámokat összevonták a végső PASI-hoz.
A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)].
Az összesített pontszám 0-tól (nincs Ps) 72-ig (a legsúlyosabb betegség) terjed.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI 100)
Időkeret: 12. hét
|
A PASI ötvözi a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak).
Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0-tól (nincs érintettség) értékig. 4 (súlyos érintettség).
Minden területet önmagában pontoznak, majd a pontszámokat összevonták a végső PASI-hoz.
A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)].
Az összesített pontszám 0-tól (nincs Ps) 72-ig (a legsúlyosabb betegség) terjed.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik numerikus besorolási skálát (NRS) értek el ≥4 pontos csökkentést az alapvonalhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél NRS ≥4 volt.
Időkeret: 12. hét
|
Az Itch NRS egy résztvevő által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz (nincs viszketés) és 10-hez (az elképzelhető legrosszabb viszketés) van rögzítve.
A résztvevők Ps-ből eredő viszketésének általános súlyosságát az elmúlt 24 órában tapasztalt viszketés legrosszabb szintjét legjobban leíró szám bekarikázása jelzi.
|
12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A DLQI egy egyszerű, résztvevők által kezelt, 10 kérdésből álló, validált, életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amely 6 területet fed le: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés. A válaszkategóriák magukban foglalják az „egyáltalán nem”, „sok” és „nagyon” értéket, a megfelelő 1-es, 2-es és 3-as pontszámokkal, a megválaszolatlan („nem releváns”) válaszokat pedig „0”-ra értékelik. Az összesített érték 0 és 30 között mozog (kevesebb értékvesztéstől nagyobb értékig). A 0 vagy 1 érték azt jelzi, hogy a betegségnek nincs hatása a résztvevők életminőségére. A legkisebb négyzetes átlagot (LS-átlag) a vegyes modell ismételt mérések (MMRM) segítségével számították ki, amely rögzített tényezőkként tartalmazza a kezelést, a kiindulási értéket, a látogatást, a látogatásonkénti alapértéket és a kezelésenkénti interakciót. |
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI) a köröm érintettségben szenvedő résztvevők pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A NAPSI egy numerikus, reprodukálható, objektív eszköz a köröm(fn) Ps értékelésére.
Ezt a skálát használják az fn ágy Ps és fn mátrix Ps súlyosságának értékelésére az fn egységben való érintettség területe szerint.
Az fn képzeletbeli vízszintes és hosszanti vonalakkal kvadránsokra van osztva.
Minden fn pontszámot kap az fn ágyra Ps 0 (nincs) - 4 (Ps az fn 4 negyedében) és fn mátrix Ps 0 (nincs) - 4 (Ps a mátrix 4 kvadránsában), a jelenléttől függően (pontszám: 1) vagy hiánya (0-s pontszám) az fn bed vagy a mátrix Ps jellemzőinek bármelyike minden negyedben. Az fn NAPSI-pontszáma az egyes kvadránsokból származó fn bed & fn mátrix pontszámainak összege (maximum 8).
Minden fn kiértékelésre kerül, majd az összes fn összege megegyezik a teljes NAPSI-pontszámmal, 0 és 80 közötti tartományban. A magasabb pontszámok súlyosabb ps-t jeleznek.
Az LS-átlagot az MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely rögzített tényezőkként tartalmazza a kezelést, a kiindulási értéket, a látogatást, az alapvonal látogatásonkénti értéket és a kezelésenkénti interakciót.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testfelszín (BSA) százalékában, a pikkelysömör érintettsége
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A pszoriázis százalékos érintettségét az egyes résztvevők testfelületén a vizsgáló egy 0%-tól (nincs érintettség) 100%-ig (teljes érintettség) terjedő skálán értékelte, amelyben 1% a résztvevő keze méretének felel meg, beleértve a tenyerét és az ujjait. és hüvelykujj. Az LS-átlagot az MMRM-modell segítségével számították ki, amely rögzített tényezőkként tartalmazza a kezelést, a kiindulási értéket, a látogatást, az alapvonal látogatásonkénti értéket és a kezelésenkénti interakciót. |
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör fejbőr súlyossági indexének (PSSI) pontszámában a kiindulási fejbőr érintettségben szenvedő résztvevők körében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PSSI az erythema, a keményedés és a hámlás, valamint a fejbőr százalékos arányának orvosi értékelése, amely 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) közötti pontszámmal borított.
Az összetett pontszám az erythema, induration és hámlás pontszámainak összegéből származik, megszorozva az érintett fejbőr területére feljegyzett pontszámmal, 1 (<10%) és 6 (90%-100%) közötti összpontszámmal. 0-tól (kisebb súlyosság) 72-ig (nagyobb súlyosság) terjed.
Az LS-átlagot az MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely rögzített tényezőkként tartalmazza a kezelést, a kiindulási értéket, a látogatást, az alapvonal látogatásonkénti értéket és a kezelésenkénti interakciót.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvosi eredményekben, 36 elemből álló, rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az SF-36 egy résztvevő által jelentett eredménymérő, amely értékeli a résztvevő egészségi állapotát.
36 elemből áll, amelyek 8 területet fednek le: fizikai működés, fizikai szerep, érzelmi szerep, testi fájdalom, vitalitás, szociális működés, mentális egészség és általános egészség.
A kérdésekre változó hosszúságú Likert-skálák válaszolnak.
8 tartomány elemei járulnak hozzá a PCS-hez.
Az összefoglaló pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb funkciót és/vagy jobb egészséget jeleznek.
Az LS-átlagot az MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely rögzített tényezőkként tartalmazza a kezelést, a kiindulási értéket, a látogatást, az alapvonal látogatásonkénti értéket és a kezelésenkénti interakciót.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az SF-36 mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámban az orvosi eredményekben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az SF-36 egy résztvevő által jelentett eredménymérő, amely értékeli a résztvevő egészségi állapotát.
36 elemből áll, amelyek 8 területet fednek le: fizikai működés, fizikai szerep, érzelmi szerep, testi fájdalom, vitalitás, szociális működés, mentális egészség és általános egészség.
A kérdésekre változó hosszúságú Likert-skálák válaszolnak.
8 tartomány elemei járulnak hozzá a PCS-hez.
Az összefoglaló pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb funkciót és/vagy jobb egészséget jeleznek.
Az LS-átlagot az MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely rögzített tényezőkként tartalmazza a kezelést, a kiindulási értéket, a látogatást, az alapvonal látogatásonkénti értéket és a kezelésenkénti interakciót.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a betegek betegség súlyosságának globális értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A Patient Global Assessment of Disease Severity egy egypontos, résztvevő által jelentett eredménymérő, amely alapján a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék pikkelysömörük súlyosságát „ma” 0-ról (egyértelmű) = nincs pikkelysömör, 5-ig (súlyos) = a legrosszabb. pikkelysömör valaha is volt. Az LS-átlagot az MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely rögzített tényezőkként tartalmazza a kezelést, a kiindulási értéket, a látogatást, az alapvonal látogatásonkénti értéket és a kezelésenkénti interakciót. |
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási helyzethez képest a Palmoplantar PASI (PPASI) esetében a kiindulási palmoplantáris érintettségben szenvedő résztvevők körében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A Palmoplantar PASI egy összetett pontszám, amely az erythema, induration és hámlás összegének pontszámából és a tenyér és a talp érintettségének mértékének szorzatából származik, amely 0-tól (nincs Ps) 72-ig terjed. (a legsúlyosabb betegség) A PPASI-t csak akkor értékelték, ha a résztvevők palmoplantáris pikkelysömörben szenvedtek a kiinduláskor.
Az LS-átlagot az MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely rögzített tényezőkként tartalmazza a kezelést, a kiindulási értéket, a látogatást, az alapvonal látogatásonkénti értéket és a kezelésenkénti interakciót.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ízületi fájdalom vizuális analóg skáláján (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az Joint Pain VAS egy résztvevő által alkalmazott skála, amelyet a PsA által okozott aktuális ízületi fájdalom mérésére terveztek 100 mm-es vízszintes VAS segítségével.
Egy résztvevő PsA-ból eredő ízületi fájdalmának általános súlyosságát egyetlen jellel jelzi a vízszintes skálán (0 = nincs; 100 = olyan súlyos, amennyire csak el tudja képzelni).
Az LS-átlagot az MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely rögzített tényezőkként tartalmazza a kezelést, a kiindulási értéket, a látogatást, az alapvonal látogatásonkénti értéket és a kezelésenkénti interakciót.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Az anti-ixekizumab antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A százalékos arányt az értékelhető résztvevők száma alapján számítottuk ki, és a kezelés során fellépő pozitív anti-ixekizumab antitestekkel rendelkező résztvevők száma / az értékelhető résztvevők száma * 100% alapján számítottuk ki.
|
Alapállás a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14438
- I1F-MC-RHBH (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .