Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus iksekitsumabista (LY2439821) kiinalaisista potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskustutkimus satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla induktioannostelujaksolla ja sen jälkeen satunnaistetulla ylläpitoannostelujaksolla LY2439821:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkimuslääkkeen iksekitsumabin teho ja turvallisuus kiinalaisille osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus I1F-MC-RHBH on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan kahden iksekitsumabin annostusohjelman vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi (Ps) aloitusannostusjakson aikana 12 viikon ajan ja ensisijainen päätetapahtuma mitattiin 12 viikon kohdalla, minkä jälkeen seurasi satunnaistettu 48 viikon ylläpitoannostusjakso. Ylläpitoannostelujakson aikana tutkimuksessa arvioidaan vasteen/remission säilymistä sekä uusiutumista tai reboundia hoidon lopettamisen jälkeen ja vastetta uusintahoitoon pahenemisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

438

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Kiina, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224005
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Kiina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen plakki Ps, joka perustuu kroonisen Ps vulgariksen vahvistettuun diagnoosiin vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta.
  • BSA:n osallistuminen seulontaan ja lähtötilanteeseen on vähintään 10 %.
  • Sinulla on sekä sPGA-pisteet ≥3 että PASI-pisteet ≥12 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Ovatko ehdokkaita valohoitoon ja/tai systeemiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen (esim. märkärakkulainen, erytroderminen ja/tai gutaattipsoriaasi) seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Lääkkeiden aiheuttama psoriasis.
  • Jatkuva kiellettyjen hoitojen käyttö.
  • ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä tai ovat aiemmin altistuneet iksekitsumabille tai jollekin muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan interleukiini-17:ään (IL-17) (kuten sekukinumabiin) tai IL-17-reseptoriin.
  • Käyttänyt samanaikaisesti tai äskettäin mitä tahansa biologista ainetta huuhtoutumisjaksojen tai alle 5 puoliintumisajan aikana ennen lähtötasoa, sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iksekitsumabi 80 mg Q4W
Osallistujat saivat aloitusannoksen 160 milligrammaa (mg) iksekitsumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg iksekitsumabia neljän viikon välein (Q4W) ihonalaisena injektiona induktiojakson aikana.
Lääke: Iksekitsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2439821
Kokeellinen: Iksekitsumabi 80 mg Q2W
Osallistujat saivat aloitusannoksen 160 mg iksekitsumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg iksekitsumabia kahden viikon välein (Q2W) ihonalaisena injektiona induktiojakson aikana.
Lääke: Iksekitsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2439821
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä kahden viikon välein (Q2W) ihonalaisena (SC) injektiona induktiojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on staattinen lääkärin kokonaisarvio (sPGA) selkeä (0) tai minimi (1) ja vähintään 2 pisteen parannus
Aikaikkuna: Viikko 12
SPGA on lääkärin määritys osallistujan Ps-leesioista yleisesti tietyllä hetkellä. Leesiot luokiteltiin kovettuman, eryteeman ja hilseilyn kuvausten mukaan. Osallistujien Ps arvioitiin 0 (kirkas), 1 (minimaalinen), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) tai 5 (erittäin vakava). sPGA-vastaajaksi määriteltiin lähtötilanteen jälkeinen sPGA-pistemäärä "0" tai "1" ja vähintään 2 pisteen parannus lähtötasosta.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥75 %:n parannuksen psoriaasin alueella ja vaikeusasteissa (PASI 75)
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI yhdistää kehon pinnan osallistumisen laajuuden neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, kädet ja jalat). Jokaisella alueella ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus arvioitiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 % - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin punoituksen, kovettuman ja hilseilyn kliinisillä oireilla pisteillä 0 (ei osallistumista) 4 (vakava osallisuus). Jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopullista PASI:a varten. Lopullinen PASI lasketaan seuraavasti: kunkin alueen vakavuusparametrien summa * aluepisteet * punnituskerroin [pää (0,1), yläraajat (0,2), vartalo (0,3), alaraajat (0,4)]. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei Ps) 72:een (vakain sairaus).
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pistemäärän nolla (0) (remissio)
Aikaikkuna: Viikko 12
SPGA on lääkärin määritys osallistujan Ps-leesioista yleisesti tietyllä hetkellä. Leesiot luokiteltiin kovettuman, eryteeman ja hilseilyn kuvausten mukaan. Osallistujien Ps arvioitiin 0 (kirkas), 1 (minimaalinen), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) tai 5 (erittäin vakava). sPGA, joka on arvioitu arvoksi 0, osoittaa plakin Ps:n täydellisen häviämisen.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥90 %:n parannuksen psoriaasin alueella ja vaikeusasteissa (PASI 90)
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI yhdistää kehon pinnan osallistumisen laajuuden neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, kädet ja jalat). Jokaisella alueella ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus arvioitiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 % - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin punoituksen, kovettuman ja hilseilyn kliinisillä oireilla pisteillä 0 (ei osallistumista) 4 (vakava osallisuus). Jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistettiin lopullista PASI:a varten. Lopullinen PASI lasketaan seuraavasti: kunkin alueen vakavuusparametrien summa * aluepisteet * punnituskerroin [pää (0,1), yläraajat (0,2), vartalo (0,3), alaraajat (0,4)]. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei Ps) 72:een (vakain sairaus).
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 100 %:n paranemisen psoriaasin alueella ja vaikeusasteissa (PASI 100)
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI yhdistää kehon pinnan osallistumisen laajuuden neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, kädet ja jalat). Jokaisella alueella ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus arvioitiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 % - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin punoituksen, kovettuman ja hilseilyn kliinisillä oireilla pisteillä 0 (ei osallistumista) 4 (vakava osallisuus). Jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistettiin lopullista PASI:a varten. Lopullinen PASI lasketaan seuraavasti: kunkin alueen vakavuusparametrien summa * aluepisteet * punnituskerroin [pää (0,1), yläraajat (0,2), vartalo (0,3), alaraajat (0,4)]. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei Ps) 72:een (vakain sairaus).
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) ≥4 pisteen vähennyksen lähtötasosta osallistujille, joilla oli peruskutina NRS ≥4
Aikaikkuna: Viikko 12
Itch NRS on osallistujan antama 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu arvoihin 0 (ei kutinaa) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus Ps:stä ilmaistaan ​​ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa pahinta kutinaa viimeisen 24 tunnin aikana.
Viikko 12
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

DLQI on yksinkertainen, osallistujien hallinnoima, 10 kysymyksen validoitu elämänlaatukysely, joka kattaa 6 osa-aluetta: oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Vastausluokkia ovat "ei ollenkaan", "paljon" ja "erittäin", ja vastaavat pisteet ovat 1, 2 ja 3, ja vastaamattomat ("ei relevantti") vastaukset arvostetaan "0". Kokonaismäärät vaihtelevat välillä 0–30 (vähemmän tai enemmän). Pistemäärä 0 tai 1 osoittaa, että sairaudella ei ole vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.

Pienin neliökeskiarvo (LS-keskiarvo) laskettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -mallia, joka sisältää hoidon, perusarvon, käynnin, perusarvon käyntikohtaisesti ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen kiinteinä tekijöinä.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta kynsipsoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) pistemäärässä osallistujilla, joiden kynnet ovat olleet mukana lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
NAPSI on numeerinen, toistettava, objektiivinen työkalu kynsien(fn) Ps:n arviointiin. Tätä asteikkoa käytetään fn-patjan Ps ja fn-matriisin Ps vakavuuden arvioimiseen fn-yksikön vaikutusalueen mukaan. fn on jaettu kuvitteellisilla vaaka- ja pituussuuntaisilla viivoilla neljänneksiin. Jokaiselle fn:lle annetaan pistemäärä fn-sängylle Ps 0 (ei mitään) - 4 (Ps fn:n 4 kvadrantissa) & fn-matriisi Ps 0 (ei mitään) - 4 (Ps 4 kvadrantissa matriisissa) läsnäolosta riippuen (pisteet 1) tai puuttuminen (pistemäärä 0) minkään fn bed:n tai matriisin Ps piirteistä kussakin kvadrantissa. Fn:n NAPSI-pistemäärä on kunkin neljänneksen fn bed & fn-matriisin pisteiden summa (enintään 8). Jokainen fn arvioidaan, sitten kaikkien fn-arvojen summa on yhtä suuri kuin NAPSI-kokonaispistemäärä vaihteluvälillä 0–80. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ps:ää. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisältää kiinteinä tekijöinä hoidon, perusarvon, käynnin, perusarvon käyntikohtaisesti ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta psoriaasin prosenttiosuudessa kehon pinta-alasta (BSA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Tutkija arvioi psoriaasin prosenttiosuuden kunkin osallistujan kehon pinta-alalla asteikolla 0 % (ei osallistumista) 100 %:iin (täysi osallistuminen), jossa 1 % vastaa osallistujan käden kokoa, mukaan lukien kämmen ja sormet. ja peukalo.

LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisältää kiinteinä tekijöinä hoidon, perusarvon, käynnin, perusarvon käyntikohtaisesti ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta psoriaasin päänahan vakavuusindeksin (PSSI) pisteissä osallistujilla, joilla on lähtötilanteessa päänahan vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PSSI on lääkärin tekemä punoitus, kovettuma ja hilseily sekä päänahan prosenttiosuus, joka on peitetty arvoilla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vaikea). Yhdistelmäpistemäärä on saatu punoituksen, kovettuman ja hilseilyn pisteiden summasta kerrottuna päänahan alueen laajuudesta kirjatulla pistemäärällä, 1 (<10 %) - 6 (90%-100 %) kokonaispistemäärällä vaihteluvälillä 0 (vähemmän vakavuus) 72:een (vakavempi). LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisältää kiinteinä tekijöinä hoidon, perusarvon, käynnin, perusarvon käyntikohtaisesti ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SF-36 on osallistujan raportoima tulosmittaus, joka arvioi osallistujan terveydentilaa. Se sisältää 36 osaa, jotka kattavat 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, ruumiin kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta, mielenterveys ja yleinen terveys. Asioihin vastataan eripituisilla Likert-asteikoilla. Kohteet 8 toimialueelta osallistuvat PCS:ään. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisältää kiinteinä tekijöinä hoidon, perusarvon, käynnin, perusarvon käyntikohtaisesti ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksessa SF-36 Mental Component Summary (MCS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SF-36 on osallistujan raportoima tulosmittaus, joka arvioi osallistujan terveydentilaa. Se sisältää 36 osaa, jotka kattavat 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, ruumiin kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta, mielenterveys ja yleinen terveys. Asioihin vastataan eripituisilla Likert-asteikoilla. Kohteet 8 toimialueelta osallistuvat PCS:ään. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisältää kiinteinä tekijöinä hoidon, perusarvon, käynnin, perusarvon käyntikohtaisesti ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisessä taudin vakavuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Potilaan yleisarvio taudin vaikeudesta on yksittäinen osallistujan raportoima tulosmittaus, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan psoriaasin vakavuus "tänään" arvosta 0 (selvä) = ei psoriaasia, 5 (vaikea) = pahin. psoriasis on koskaan ollut.

LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisältää kiinteinä tekijöinä hoidon, perusarvon, käynnin, perusarvon käyntikohtaisesti ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta Palmoplantar PASI:ssa (PPASI) osallistujilla, joilla on perustason palmoplantarin osallistuminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Palmoplantar PASI on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu punoituksen, kovettuman ja hilseilyn summapisteistä kerrottuna kämmenen ja jalkapohjan alueen vaikutuksen laajuudesta kertovalla pistemäärällä, joka vaihtelee 0:sta (ei Ps:tä) 72:een. (vakavin sairaus) PPASI arvioitiin vain, jos osallistujilla oli palmoplantaarinen psoriaasi lähtötilanteessa. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisältää kiinteinä tekijöinä hoidon, perusarvon, käynnin, perusarvon käyntikohtaisesti ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta nivelkipujen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Joint Pain VAS on osallistujien hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan nykyistä nivelkipua PsA:sta käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ia. Osallistujan PsA:n aiheuttaman nivelkivun kokonaisvakavuus osoitetaan asettamalla yksittäinen merkki vaakasuoralle asteikolle (0 = ei mitään; 100 = niin vakava kuin voit kuvitella). LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisältää kiinteinä tekijöinä hoidon, perusarvon, käynnin, perusarvon käyntikohtaisesti ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-iksekitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Prosenttiosuus laskettiin arvioitavien osallistujien lukumäärän perusteella ja laskettiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli hoidon aikana positiivisia antiiksekitsumabivasta-aineita / arvioitavien osallistujien lukumäärä * 100 %.
Lähtötilanne viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14438
  • I1F-MC-RHBH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Iksekitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa