중등도에서 중증 판상 건선이 있는 중국 참가자를 대상으로 한 Ixekizumab(LY2439821) 연구
2021년 6월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도 내지 중증 판상 건선을 앓고 있는 중국 환자에서 LY2439821의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 유도 투여 기간 후 무작위 유지 투여 기간을 사용한 다기관 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 중국인 참가자를 대상으로 연구 약물 익세키주맙의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 I1F-MC-RHBH는 중등도에서 중증 판상 건선(Ps) 참가자를 대상으로 익세키주맙 대 위약의 2가지 용량 요법의 효과를 조사하는 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다. 유도 투여 기간 동안 12주 동안 투여하고 12주에 1차 종점을 측정한 후 무작위로 48주 동안 유지 투여 기간을 유지했습니다.
유지 투약 기간 동안, 연구는 반응/관해의 유지, 치료 중단 후 재발 또는 반등, 및 재발 후 재치료에 대한 반응을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
438
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, 중국, 200443
- Shanghai Dermatology Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Province People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, 중국, 224005
- Yancheng First People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shan XI
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Taiyuan, Shan XI, 중국, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선 이전 최소 6개월 동안 만성 Ps 심상성 진단을 기반으로 만성 플라크 Ps를 나타냅니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 ≥10% BSA 관련이 있어야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 sPGA 점수가 3 이상이고 PASI 점수가 12 이상이어야 합니다.
- 광선 요법 및/또는 전신 요법의 대상자입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 만성 플라크 유형 이외의 형태의 건선(예: 농포성, 홍피성 및/또는 내장형 건선).
- 약물 유발 건선.
- 금지된 치료의 지속적인 사용.
- 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했거나 인터류킨-17(IL-17) 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 익세키주맙 또는 기타 생물학적 약물에 이전에 노출된 적이 있습니다.
- 휴약 기간 또는 기준선 이전의 <5 반감기 중 더 긴 기간 내에 생물학적 제제를 동시에 또는 최근에 사용했습니다.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사로 확인됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익세키주맙 80mg Q4W
참가자들은 0주차에 160mg의 익세키주맙의 시작 용량을 투여받은 후 유도 기간 동안 4주마다 1회(Q4W) 80mg의 익세키주맙을 피하 주사로 투여 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 익세키주맙 80mg Q2W
참가자들은 0주차에 익세키주맙 160mg의 시작 용량에 이어 유도 기간 동안 2주마다 1회(Q2W) 익세키주맙 80mg을 피하 주사 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
관리 SC
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위약 비교기: 위약
참가자는 유도 기간 동안 피하(SC) 주사로 2주마다(Q2W) 위약을 받았습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 클리어(0) 또는 최소(1)이고 최소 2포인트 개선된 참가자 비율
기간: 12주차
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SPGA는 주어진 시점에서 참가자의 전체 Ps 병변에 대한 의사의 결정입니다.
병변은 경화, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류되었습니다.
참가자 P는 0(깨끗함), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함) 또는 5(매우 심각함)로 평가되었습니다.
sPGA 응답자는 기준선에서 최소 2점 개선된 기준선 후 sPGA 점수가 "0" 또는 "1"인 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI 75)에서 75% 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다.
각 부위에 대해 관련된 피부의 백분율 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여).
각 영역은 자체적으로 점수를 매긴 다음 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(P 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPGA(Static Physician Global Assessment) 점수 클리어(0)(관해)를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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SPGA는 주어진 시점에서 참가자의 전체 Ps 병변에 대한 의사의 결정입니다.
병변은 경화, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류되었습니다.
참가자 P는 0(깨끗함), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함) 또는 5(매우 심각함)로 평가되었습니다.
0으로 평가된 sPGA는 플라크 Ps의 완전한 해결을 나타냅니다.
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12주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI 90)에서 90% 이상의 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다.
각 부위에 대해 관련된 피부의 백분율 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여).
각 영역은 자체적으로 채점되며 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(P 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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12주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI 100)에서 100% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다.
각 부위에 대해 관련된 피부의 백분율 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여).
각 영역은 자체적으로 채점되며 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(P 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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12주차
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가려움 수치 평가 척도(NRS) 기준선 가려움증 NRS ≥4인 참가자의 기준선에서 ≥4점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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Itch NRS는 0(가려움 없음) 및 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)에 고정된 참가자 관리 11점 수평 척도입니다.
지난 24시간 동안 가려움증의 최악 수준을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 쳐서 참가자의 Ps 가려움증의 전반적인 심각도를 나타냅니다.
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12주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료의 6개 영역을 다루는 간단하고 참가자가 관리하는 10개 질문의 검증된 삶의 질 설문지입니다. 응답 범주에는 각각 1, 2, 3점의 "전혀 아니다", "많이" 및 "매우 많이"가 포함되며 응답하지 않은("관련 없음") 응답은 "0"으로 점수가 매겨집니다. 합계 범위는 0에서 30까지입니다(손상이 많을수록 적음). 0점 또는 1점은 참가자의 삶의 질에 질병이 영향을 미치지 않음을 나타냅니다. 최소 제곱 평균(LS Mean)은 치료, 기준 값, 방문, 방문 기준 기준 값 및 방문 치료 상호작용을 고정 요인으로 포함하는 MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 12주차
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베이스라인 손톱 침범이 있는 참가자의 손톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 점수의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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NAPSI는 손톱(fn) P를 평가하기 위한 수치적이고 재현 가능하며 객관적인 도구입니다.
이 척도는 fn 단위의 관련 영역에 따라 fn 침대 Ps 및 fn 매트릭스 Ps의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
fn은 가상의 가로선과 세로선으로 사분면으로 나뉩니다.
각 fn에는 존재 여부에 따라 fn 침대 Ps 0(없음) ~ 4(fn의 4사분면에 있는 Ps) 및 fn 매트릭스 Ps 0(없음) ~ 4(매트릭스의 4개 사분면에 있는 Ps)에 대한 점수가 부여됩니다. 1) 또는 각 사분면에서 fn 베드 또는 행렬 P의 특징이 없음(점수 0). fn의 NAPSI 점수는 각 사분면에서 fn 베드 및 fn 행렬의 점수 합계입니다(최대 8).
각 fn이 평가된 다음 모든 fn의 합계는 범위가 0에서 80까지인 총 NAPSI 점수와 같습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 ps를 나타냅니다.
LS Mean은 치료, 기준 값, 방문, 방문 기준 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 고정 요인으로 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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건선의 체표면적(BSA) 침범 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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각 참가자의 체표면적에 대한 건선의 침범 비율은 조사관이 0%(침범 없음)에서 100%(완전 침범)까지의 척도로 평가했으며, 여기서 1%는 손바닥, 손가락을 포함한 참가자의 손 크기에 해당합니다. 그리고 엄지. LS Mean은 치료, 기준 값, 방문, 방문 기준 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 고정 요인으로 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 12주차
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베이스라인 두피 침범이 있는 참가자의 건선 두피 심각도 지수(PSSI) 점수의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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PSSI는 홍반, 경결 및 표피 탈락에 대한 의사의 평가이며 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 점수 범위로 덮여 있는 두피의 백분율입니다.
종합 점수는 홍반, 경결 및 표피 박리에 대한 점수의 합과 관련된 두피 영역의 범위에 대해 기록된 점수를 곱하여 도출됩니다(1(<10%) ~ 6(90%-100%)). 범위는 0(심각도 낮음)에서 72(심각도 높음)까지입니다.
LS Mean은 치료, 기준 값, 방문, 방문 기준 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 고정 요인으로 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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SF-36은 참가자의 건강 상태를 평가하는 참가자 보고 결과 측정입니다.
신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8개 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다.
항목은 다양한 길이의 리커트 척도로 답변됩니다.
8개 도메인의 항목이 PCS에 기여합니다.
요약 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
LS Mean은 치료, 기준 값, 방문, 방문 기준 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 고정 요인으로 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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의학적 결과 연구 SF-36 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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SF-36은 참가자의 건강 상태를 평가하는 참가자 보고 결과 측정입니다.
신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8개 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다.
항목은 다양한 길이의 리커트 척도로 답변됩니다.
8개 도메인의 항목이 PCS에 기여합니다.
요약 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
LS Mean은 치료, 기준 값, 방문, 방문 기준 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 고정 요인으로 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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질병 중증도의 환자 전반적 평가에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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질병 중증도에 대한 환자 종합 평가는 참가자가 "오늘" 건선의 중증도를 0(완전) = 건선 없음, 5(중증) = 최악의 상태로 평가하도록 요청하는 단일 항목 참가자 보고 결과 측정입니다. 건선은 이제까지입니다. LS Mean은 치료, 기준 값, 방문, 방문 기준 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 고정 요인으로 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 12주차
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베이스라인 Palmoplantar 침범이 있는 참가자의 Palmoplantar PASI(PPASI) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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Palmoplantar PASI는 홍반, 경결 및 표피 박리에 대한 합계 점수에 손바닥 및 발바닥 침범 정도에 대한 점수를 곱하여 파생된 복합 점수이며 범위는 0(Ps 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다. PPASI는 참가자가 베이스라인에서 손바닥 발바닥 건선이 있는 경우에만 평가되었습니다.
LS Mean은 치료, 기준 값, 방문, 방문 기준 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 고정 요인으로 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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관절 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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관절 통증 VAS는 100mm 수평 VAS를 사용하여 PsA의 현재 관절 통증을 측정하도록 설계된 참가자 관리 척도입니다.
참가자의 PsA 관절 통증의 전반적인 심각도는 수평 척도에 단일 표시를 표시하여 표시됩니다(0 = 없음, 100 = 상상할 수 있는 만큼 심함).
LS Mean은 치료, 기준 값, 방문, 방문 기준 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 고정 요인으로 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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항 익세키주맙 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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백분율은 평가 가능한 참가자 수를 기준으로 계산되었으며 치료 긴급 양성 항익세키주맙 항체가 있는 참가자 수/평가 가능한 참가자 수 * 100%로 계산되었습니다.
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12주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14438
- I1F-MC-RHBH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국