Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ixekizumab (LY2439821) hos kinesiske deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

3. juni 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

En multicenterundersøgelse med en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret induktionsdoseringsperiode efterfulgt af en randomiseret vedligeholdelsesdoseringsperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LY2439821 hos kinesiske patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​studielægemidlet ixekizumab hos kinesiske deltagere med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie I1F-MC-RHBH er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der undersøger effekten af ​​2 dosisregimer af ixekizumab versus placebo hos deltagere med moderat til svær plaque psoriasis (Ps) under en induktionsdoseringsperiode med dosering i 12 uger og det primære endepunkt målt efter 12 uger, efterfulgt af en randomiseret, 48-ugers vedligeholdelsesdoseringsperiode. Under vedligeholdelsesdoseringsperioden vil undersøgelsen evaluere opretholdelsen af ​​respons/remission samt tilbagefald eller rebound efter behandlingsophør og respons på genbehandling efter tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224005
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Kina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede med kronisk plak Ps baseret på en bekræftet diagnose af kronisk Ps vulgaris i mindst 6 måneder før baseline.
  • Har ≥10 % BSA involvering ved screening og baseline.
  • Har både en sPGA-score ≥3 og PASI-score ≥12 ved screening og baseline.
  • Er kandidater til fototerapi og/eller systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end kronisk plak-type (f.eks. pustuløs, erythrodermisk og/eller guttat psoriasis) ved screening eller baseline.
  • Lægemiddelinduceret psoriasis.
  • Løbende brug af forbudte behandlinger.
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse, eller tidligere har været eksponeret for ixekizumab eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der er direkte rettet mod interleukin-17 (IL-17) (såsom secukinumab) eller IL-17-receptoren.
  • Har samtidig eller nylig brug af et biologisk middel inden for udvaskningsperioder eller <5 halveringstider før baseline, alt efter hvad der er længst.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil graviditetens ophør, bekræftet ved en positiv laboratorietest for humant choriongonadotropin (hCG).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixekizumab 80mg Q4W
Deltagerne modtog en startdosis på 160 milligram (mg) Ixekizumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg Ixekizumab en gang hver fjerde uge (Q4W) ved subkutan injektion under induktionsperioden.
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
Eksperimentel: Ixekizumab 80mg Q2W
Deltagerne fik en startdosis på 160 mg Ixekizumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg Ixekizumab én gang hver anden uge (Q2W) ved subkutan injektion under induktionsperioden.
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
Medicin: Placebo
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo hver anden uge (Q2W) ved subkutan (SC) injektion under induktionsperioden.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en sPGA-score (Static Physician Global Assessment) på klar (0) eller minimal (1) med mindst 2 point forbedring
Tidsramme: Uge 12
SPGA er lægens bestemmelse af deltagerens Ps-læsioner samlet på et givet tidspunkt. Læsioner blev kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes Ps blev vurderet som 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (meget alvorlig). En sPGA-responder blev defineret som havende en post-baseline sPGA-score på "0" eller "1" med mindst en 2-points forbedring fra baseline.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥75 % forbedring i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 75)
Tidsramme: Uge 12
PASI kombinerer omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben). For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores af sig selv, og scorerne kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), underekstremiteter (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen Ps) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en Static Physician Global Assessment (sPGA) Score of Clear (0) (Remission)
Tidsramme: Uge 12
SPGA er lægens bestemmelse af deltagerens Ps-læsioner samlet på et givet tidspunkt. Læsioner blev kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes Ps blev vurderet som 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (meget alvorlig). En sPGA vurderet til 0 indikerer fuldstændig opløsning af plak Ps.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥90 % i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 90)
Tidsramme: Uge 12
PASI kombinerer omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben). For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores af sig selv, og pointene blev derefter kombineret til den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), underekstremiteter (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen Ps) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en 100 % forbedring i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 100)
Tidsramme: Uge 12
PASI kombinerer omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben). For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores af sig selv, og pointene blev derefter kombineret til den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), underekstremiteter (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen Ps) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en kløe numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4 point reduktion fra baseline for deltagere, der havde baseline kløe NRS ≥4
Tidsramme: Uge 12
Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 (ingen kløe) og 10 (værst tænkelige kløe). Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe fra Ps er angivet ved at sætte en ring om det tal, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.
Uge 12
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

DLQI er et simpelt, deltageradministreret, 10 spørgsmål, valideret, livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Svarkategorier inkluderer "slet ikke", "meget" og "meget", med tilsvarende score på henholdsvis 1, 2 og 3, og ubesvarede ("ikke relevant") svar scoret som "0". Totalerne varierer fra 0 til 30 (mindre til mere værdiforringelse). En score på 0 eller 1 indikerer ingen indvirkning af sygdommen på en deltagers livskvalitet.

Least Square Mean (LS Mean) blev beregnet ved hjælp af Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen inkluderer behandling, basislinjeværdi, besøg, basislinjeværdi-for-besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-score hos deltagere med baseline-fingernegleinvolvering
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
NAPSI er et numerisk, reproducerbart, objektivt værktøj til evaluering af fingernegl(fn) Ps. Denne skala bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​fn bed Ps & fn matrix Ps efter involveringsområde i fn-enheden. fn er opdelt med imaginære vandrette og langsgående linjer i kvadranter. Hver fn gives en score for fn seng Ps 0(ingen) til 4(Ps i 4 kvadranter af fn) & fn matrix Ps 0(ingen) til 4(Ps i 4 kvadranter i matrix), afhængig af tilstedeværelse (score af 1) eller fravær (score på 0) af nogen af ​​funktionerne i fn bed eller matrix Ps i hver kvadrant. NAPSI score for en fn er summen af ​​score i fn bed & fn matrix fra hver kvadrant (maksimalt 8). Hvert fn evalueres, hvorefter summen af ​​alle fn er lig med den samlede NAPSI-score med et interval fra 0 til 80. Højere score indikerer mere alvorlig ps. LS Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM-modellen inkluderer behandling, baseline værdi, besøg, baseline værdi for besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal (BSA) involvering af psoriasis
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Den procentvise involvering af psoriasis på hver deltagers kropsoverflade blev vurderet af investigator på en skala fra 0% (ingen involvering) til 100% (fuld involvering), hvor 1% svarer til størrelsen af ​​deltagerens hånd inklusive håndflade, fingre og tommelfinger.

LS Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM-modellen inkluderer behandling, baseline værdi, besøg, baseline værdi for besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)-score hos deltagere med baseline-hovedbundsinvolvering
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PSSI er en lægevurdering af erytem, ​​induration og afskalning og procent af hovedbunden, der er dækket med en score fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Den sammensatte score er afledt af summen af ​​score for erytem, ​​induration og afskalning multipliceret med scoren registreret for omfanget af det involverede hovedbundsområde, 1 (<10%) til 6 (90%-100%) med en samlet score spænder fra 0 (mindre alvorlighed) til 72 (mere alvor). LS Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM-modellen inkluderer behandling, baseline værdi, besøg, baseline værdi for besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i medicinske resultater Undersøgelse 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SF-36 er et deltagerrapporteret resultatmål, der evaluerer deltagerens helbredsstatus. Den består af 36 punkter, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, rollefysisk, følelsesmæssig rolle, kropslig smerte, vitalitet, social funktion, mental sundhed og generel sundhed. Emner besvares på Likert-skalaer af varierende længde. Varer fra 8 domæner bidrager til PCS. Opsummeringsscorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred. LS Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM-modellen inkluderer behandling, baseline værdi, besøg, baseline værdi for besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i medicinske resultater undersøgelse SF-36 Mental Component Summary (MCS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SF-36 er et deltagerrapporteret resultatmål, der evaluerer deltagerens helbredsstatus. Den består af 36 punkter, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, rollefysisk, følelsesmæssig rolle, kropslig smerte, vitalitet, social funktion, mental sundhed og generel sundhed. Emner besvares på Likert-skalaer af varierende længde. Varer fra 8 domæner bidrager til PCS. Opsummeringsscorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred. LS Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM-modellen inkluderer behandling, baseline værdi, besøg, baseline værdi for besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline på patientens globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Patient Global Assessment of Disease Severity er et enkeltelement-deltagerrapporteret resultatmål, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres psoriasis "i dag" fra 0 (Klar) = ingen psoriasis, til 5 (alvorlig) = den værste deres psoriasis. psoriasis nogensinde har været.

LS Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM-modellen inkluderer behandling, baseline værdi, besøg, baseline værdi for besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Palmoplantar PASI (PPASI) hos deltagere med baseline palmoplantar involvering
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Palmoplantar PASI er en sammensat score afledt af sumscorerne for erytem, ​​induration og afskalning multipliceret med en score for omfanget af involvering af håndfladen og sålområdet, der spænder fra 0 (ingen Ps) til 72. (den mest alvorlige sygdom) PPASI blev kun vurderet, hvis deltagerne havde palmoplantar psoriasis ved baseline. LS Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM-modellen inkluderer behandling, baseline værdi, besøg, baseline værdi for besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline på ledsmerter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ledsmerter VAS er en deltageradministreret skala designet til at måle aktuelle ledsmerter fra PsA ved hjælp af en 100 mm vandret VAS. Den samlede sværhedsgrad af en deltagers ledsmerter fra PsA angives ved at placere et enkelt mærke på den vandrette skala (0 = ingen; 100 = så alvorlig, som du kan forestille dig). LS Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM-modellen inkluderer behandling, baseline værdi, besøg, baseline værdi for besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med anti-Ixekizumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Procentdelen blev beregnet ud fra antallet af evaluerbare deltagere og blev beregnet efter antal deltagere med behandlingsfremkomne positive anti-ixekizumab-antistoffer / antal evaluerbare deltagere * 100 %.
Baseline til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14438
  • I1F-MC-RHBH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Ixekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner