Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ixekizumabu (LY2439821) u chińskich uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe badanie z randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo okresem dawkowania indukcyjnego, po którym następuje losowy okres dawkowania podtrzymującego, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LY2439821 u chińskich pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku ixekizumabu u chińskich uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie I1F-MC-RHBH to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, oceniające wpływ 2 schematów dawkowania iksekizumabu w porównaniu z placebo u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Ps) podczas okresu dawkowania indukcyjnego z dawkowaniem przez 12 tygodni i pierwszorzędowym punktem końcowym mierzonym po 12 tygodniach, po którym nastąpił randomizowany, 48-tygodniowy okres dawkowania podtrzymującego. Podczas okresu dawkowania podtrzymującego badanie będzie oceniać utrzymywanie się odpowiedzi/remisji, jak również nawrót lub odbicie po wycofaniu leczenia oraz odpowiedź na ponowne leczenie po nawrocie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

438

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Chiny, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224005
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Chiny, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny z przewlekłą płytką Ps opartą na potwierdzonym rozpoznaniu przewlekłego Ps vulgaris przez co najmniej 6 miesięcy przed linią wyjściową.
  • Mieć ≥10% zajęcia BSA podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Mieć zarówno wynik sPGA ≥3, jak i wynik PASI ≥12 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Są kandydatami do fototerapii i/lub terapii systemowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna i/lub kropelkowata) w czasie badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Łuszczyca polekowa.
  • Bieżące stosowanie zabronionych zabiegów.
  • Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub mieli wcześniej kontakt z iksekizumabem lub jakimkolwiek innym lekiem biologicznym bezpośrednio ukierunkowanym na interleukinę-17 (IL-17) (taki jak sekukinumab) lub receptor IL-17.
  • Jednoczesne lub niedawne stosowanie jakiegokolwiek środka biologicznego w okresie wymywania lub <5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem laboratoryjnego testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iksekizumab 80 mg co 4 tyg
Uczestnicy otrzymali dawkę początkową 160 miligramów (mg) iksekizumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg iksekizumabu raz na cztery tygodnie (Q4W) we wstrzyknięciu podskórnym w okresie indukcji.
Lek: Iksekizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2439821
Eksperymentalny: Iksekizumab 80 mg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali dawkę początkową 160 mg iksekizumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg iksekizumabu raz na dwa tygodnie (Q2W) we wstrzyknięciu podskórnym w okresie indukcji.
Lek: Iksekizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2439821
Lek: Placebo
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo co dwa tygodnie (Q2W) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w okresie indukcji.
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem ogólnej oceny statycznej lekarza (sPGA) wyraźnym (0) lub minimalnym (1) z poprawą o co najmniej 2 punkty
Ramy czasowe: Tydzień 12
SPGA jest określeniem przez lekarza ogólnych zmian Ps uczestnika w danym punkcie czasowym. Zmiany zostały sklasyfikowane według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Ps uczestników oceniono jako 0 (jasny), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) lub 5 (bardzo ciężki). Osoba reagująca na sPGA została zdefiniowana jako posiadająca punktację sPGA po wartości początkowej „0” lub „1” z co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥75% we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 75)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi). Dla każdego obszaru procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%-100%), a stopień ciężkości oceniono na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zaangażowanie). Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są następnie łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Końcowe PASI obliczone jako: suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)]. Ogólne wyniki wahają się od 0 (brak Ps) do 72 (najcięższa choroba).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik całkowitej oceny lekarza statycznego (sPGA) jako czysty (0) (remisja)
Ramy czasowe: Tydzień 12
SPGA jest określeniem przez lekarza ogólnych zmian Ps uczestnika w danym punkcie czasowym. Zmiany zostały sklasyfikowane według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Ps uczestników oceniono jako 0 (jasny), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) lub 5 (bardzo ciężki). Wynik sPGA oceniony jako 0 wskazuje na całkowite ustąpienie płytki Ps.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥90% we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 90)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi). Dla każdego obszaru procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%-100%), a stopień ciężkości oceniono na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zaangażowanie). Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki zostały następnie połączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Końcowe PASI obliczone jako: suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)]. Ogólne wyniki wahają się od 0 (brak Ps) do 72 (najcięższa choroba).
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano 100% poprawę wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 100)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi). Dla każdego obszaru procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%-100%), a stopień ciężkości oceniono na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zaangażowanie). Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki zostały następnie połączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Końcowe PASI obliczone jako: suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)]. Ogólne wyniki wahają się od 0 (brak Ps) do 72 (najcięższa choroba).
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli numeryczną ocenę świądu (NRS) ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej dla uczestników, u których w punkcie wyjściowym swędzenie NRS ≥4
Ramy czasowe: Tydzień 12
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona w 0 (brak swędzenia) i 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić). Ogólna ostrość swędzenia uczestnika od Ps jest wskazana przez zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskaźnika jakości życia dermatologii (DLQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

DLQI jest prostym, podawanym przez uczestników, składającym się z 10 pytań, zatwierdzonym kwestionariuszem jakości życia, który obejmuje 6 domen: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie. Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „dużo” i „bardzo dużo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 1, 2 i 3 oraz odpowiedzi bez odpowiedzi („nieistotne”) ocenione jako „0”. Sumy wahają się od 0 do 30 (mniej do większej utraty wartości). Wynik 0 lub 1 wskazuje na brak wpływu choroby na jakość życia uczestników.

Średnią najmniejszych kwadratów (średnią LS) obliczono przy użyciu modelu MMRM (Mixed Model Repeated Measures), który obejmuje leczenie, wartość wyjściową, wizytę, wartość wyjściową według wizyty i interakcję między leczeniem a wizytą jako czynniki stałe.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) u uczestników z wyjściowym zajęciem paznokci
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
NAPSI to liczbowe, powtarzalne, obiektywne narzędzie do oceny paznokci (fn) Ps. Ta skala służy do oceny ciężkości Ps łóżka fn i matrycy fn Ps według obszaru zajęcia jednostki fn. fn jest podzielony wyimaginowanymi liniami poziomymi i podłużnymi na ćwiartki. Każdemu fn przypisuje się ocenę dla łóżka fn Ps 0(brak) do 4(Ps w 4 ćwiartkach fn) i macierz fn Ps 0(brak) do 4(Ps w 4 ćwiartkach w matrycy), w zależności od obecności (wynik 1) lub brak (wynik 0) jakiejkolwiek cechy łóżka fn lub matrycy Ps w każdym kwadrancie. Wynik NAPSI fn jest sumą wyników w łóżku fn i macierzy fn z każdego kwadrantu (maksymalnie 8). Ocenia się każdy fn, następnie suma wszystkich fn równa się całkowitemu wynikowi NAPSI w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na cięższe ps. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM obejmującego leczenie, wartość wyjściową, wizytę, wartość wyjściową po wizycie i interakcję leczenie po wizycie jako czynniki stałe.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie procentowego udziału powierzchni ciała (BSA) w łuszczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Procentowe zajęcie łuszczycy na powierzchni ciała każdego uczestnika zostało ocenione przez badacza w skali od 0% (brak zajęcia) do 100% (pełne zajęcie), gdzie 1% odpowiada wielkości dłoni uczestnika, w tym dłoni, palców i kciuk.

Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM obejmującego leczenie, wartość wyjściową, wizytę, wartość wyjściową po wizycie i interakcję leczenie po wizycie jako czynniki stałe.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI) u uczestników z wyjściową zajęciem skóry głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
PSSI to ocena przez lekarza rumienia, stwardnienia i złuszczania oraz procent pokrycia skóry głowy w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). Złożony wynik pochodzi z sumy wyników dla rumienia, stwardnienia i złuszczania pomnożonej przez wynik odnotowany dla obszaru objętego chorobą skóry głowy, od 1 (<10%) do 6 (90%-100%) z całkowitym wynikiem od 0 (mniejsza dotkliwość) do 72 (większa dotkliwość). Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM obejmującego leczenie, wartość wyjściową, wizytę, wartość wyjściową po wizycie i interakcję leczenie po wizycie jako czynniki stałe.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu wyników medycznych 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) Wynik podsumowania składowych fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SF-36 jest miarą wyniku zgłaszaną przez uczestnika, oceniającą stan zdrowia uczestnika. Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból cielesny, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i zdrowie ogólne. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skalach Likerta o różnej długości. Przedmioty z 8 domen składają się na PCS. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM obejmującego leczenie, wartość wyjściową, wizytę, wartość wyjściową po wizycie i interakcję leczenie po wizycie jako czynniki stałe.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu wyników medycznych SF-36 Podsumowanie składowej psychicznej (MCS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SF-36 jest miarą wyniku zgłaszaną przez uczestnika, oceniającą stan zdrowia uczestnika. Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból cielesny, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i zdrowie ogólne. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skalach Likerta o różnej długości. Przedmioty z 8 domen składają się na PCS. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM obejmującego leczenie, wartość wyjściową, wizytę, wartość wyjściową po wizycie i interakcję leczenie po wizycie jako czynniki stałe.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w globalnej ocenie ciężkości choroby pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Ogólna ocena ciężkości choroby pacjenta jest jednopunktową miarą wyniku zgłaszaną przez uczestników, na podstawie której uczestnicy proszeni są o ocenę nasilenia łuszczycy „dzisiaj” od 0 (bez zmian) = brak łuszczycy do 5 (ciężka) = najgorsza ich łuszczyca kiedykolwiek była.

Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM obejmującego leczenie, wartość wyjściową, wizytę, wartość wyjściową po wizycie i interakcję leczenie po wizycie jako czynniki stałe.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PASI dłoniowo-podeszwowej (PPASI) u uczestników z początkowym zajęciem dłoniowo-podeszwowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Palmoplantar PASI to złożona punktacja uzyskana z sumy wyników dla rumienia, stwardnienia i złuszczania pomnożonej przez wynik dla stopnia zajęcia obszaru dłoni i podeszwy, w zakresie od 0 (brak Ps) do 72. (najcięższa choroba) PPASI oceniano tylko wtedy, gdy uczestnicy mieli łuszczycę dłoniowo-podeszwową na początku badania. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM obejmującego leczenie, wartość wyjściową, wizytę, wartość wyjściową po wizycie i interakcję leczenie po wizycie jako czynniki stałe.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej na wizualnej analogowej skali bólu stawów (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Joint Pain VAS to podawana przez uczestnika skala przeznaczona do pomiaru aktualnego bólu stawów spowodowanego PsA przy użyciu poziomej skali VAS o długości 100 mm. Ogólne nasilenie bólu stawów spowodowanego przez PsA u uczestnika jest wskazywane przez umieszczenie pojedynczego znaku na skali poziomej (0 = brak; 100 = tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM obejmującego leczenie, wartość wyjściową, wizytę, wartość wyjściową po wizycie i interakcję leczenie po wizycie jako czynniki stałe.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko iksekizumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek obliczono na podstawie liczby uczestników podlegających ocenie i obliczono na podstawie liczby uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko iksekizumabowi podczas leczenia / liczba uczestników podlegających ocenie * 100%.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14438
  • I1F-MC-RHBH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iksekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj