在晚期实体瘤患者中评估 VT1021 的 1 期研究
2023年5月12日 更新者：Vigeo Therapeutics, Inc.
评估 VT1021 在晚期实体瘤患者中的安全性、药理学和初步活性的 1 期研究
本研究是一项针对晚期实体瘤患者的 VT1021 开放标签 I 期试验。
患者必须患有标准疗法无法治愈的复发性或晚期癌症（即实体瘤）。
研究概览
详细说明
这是一项针对晚期实体瘤患者的 VT1021 开放标签 I 期研究。
该研究将包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段。
在剂量递增阶段确定推荐的第 2 阶段剂量后，将开始剂量扩展阶段。
剂量扩展阶段将包括卵巢癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌、胶质母细胞瘤和 CD36-high 患者的队列，以确认 VT1021 对特定肿瘤类型的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Lafayette、Indiana、美国、47905
- Horizon Oncology Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- START
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
剂量递增阶段：
患者必须对已知为其病情（即癌症诊断）提供临床益处的现有疗法难以治愈或不能耐受
剂量扩展阶段：
卵巢：
确诊为不可切除的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者必须在铂耐药环境中接受过 ≤ 3 线既往治疗。 BRCA 突变患者被排除在外，除非他们之前的 PARP 抑制剂治疗失败
胰：
确诊为胰腺癌的患者必须接受过≤2线治疗
三阴性乳腺癌：
确诊为转移性 TNBC 的患者必须接受过 ≤ 3 线的转移性疾病治疗
胶质母细胞瘤：
确诊复发或难治性胶质母细胞瘤的患者必须接受过≤2线的全身治疗
CD36 高篮子队列：
免疫组化显示 CD36 高表达的实体瘤患者。患者必须接受过 ≤ 3 线的转移性疾病治疗
- 患者患有 RECIST v1.1 可评估的疾病
- 患者在东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表上的表现状态 (PS) 为 0-2
- 在第一个计划的 VT1021 给药日之前，患者已停止治疗性放疗或化疗至少 21 天（胶质母细胞瘤患者为 12 周）
- 患者有足够的器官功能
- 患者同意在研究期间和最后一剂 VT1021 后 60 天使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 在过去 2 年内诊断出另一种恶性肿瘤（不包括宫颈原位癌病史、浅表性非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌或经过充分治疗的子宫内膜癌，或不需要治疗的 1 期前列腺癌）治疗）
- 开始治疗前 14 天内有重大外科手术史或严重外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 在 VT1021 给药的第一个预定日之前，在研究治疗的 5 个半衰期内接受研究治疗，或者如果研究药物的半衰期未知，则在 4 周内接受研究治疗
- 并发严重（由首席研究员确定）的医疗状况，包括但不限于纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭、先天性 QT 间期延长综合征史、不受控制的感染、活动性乙型肝炎、肝炎C 或 HIV，或研究者认为会损害研究参与或合作的其他重要合并症
- 怀孕或哺乳
- 症状性脑转移的证据。 假设患者已从治疗中充分康复，接受过治疗（手术切除或照射）且稳定的脑转移患者符合条件
- 其他同时进行的化学疗法、免疫疗法、放射疗法或研究性疗法
- 在进入研究时根据 RECIST 标准定义为靶病灶的病灶需要接受姑息性放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VT1021
增加 VT1021 剂量以确定 RP2D
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多肽
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量增加剂量水平时剂量限制毒性的发生率来确定推荐的 2 期剂量。确定 VT1021 在卵巢癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌、胶质母细胞瘤和 CD36 高队列中的安全性和耐受性。
大体时间：每周 2 剂，持续 4 周
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增加剂量水平直到 RP2D 确定。
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每周 2 剂，持续 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CTCAE v 5.0 在晚期实体瘤受试者中测量的 VT1021 单一疗法的不良事件特征。
大体时间：每周 2 剂，持续 4 周
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表征由 CTCAE v 5.0 确定的 VT1021 单一疗法不良事件的类型、频率和严重程度
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每周 2 剂，持续 4 周
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使用非房室分析来分析从患者收集的血清/血浆水平的 VT1021 浓度，以估计 Cmax 的药代动力学参数
大体时间：2 个周期，每周 2 剂，持续 4 周
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VT1021 的药代动力学将在第 1 周期和第 2 周期的指定日期进行测量
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2 个周期，每周 2 剂，持续 4 周
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使用非房室分析来分析从患者收集的血清/血浆水平的 VT1021 浓度，以估计 Tmax 的药代动力学参数
大体时间：2 个周期，每周 2 剂，持续 4 周
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VT1021 的药代动力学将在第 1 周期和第 2 周期的指定日期进行测量
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2 个周期，每周 2 剂，持续 4 周
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使用非房室分析来分析从患者收集的血清/血浆水平的 VT1021 浓度，以估计 AUC0-t 的药代动力学参数
大体时间：2 个周期，每周 2 剂，持续 4 周
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VT1021 的药代动力学将在第 1 周期和第 2 周期的指定日期进行测量
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2 个周期，每周 2 剂，持续 4 周
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使用非房室分析来分析从患者收集的血清/血浆水平的 VT1021 浓度，以估计 AUC0-∞ 的药代动力学参数
大体时间：2 个周期，每周 2 剂，持续 4 周
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VT1021 的药代动力学将在第 1 周期和第 2 周期的指定日期进行测量
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2 个周期，每周 2 剂，持续 4 周
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使用非房室分析分析从患者收集的血清/血浆水平的 VT1021 浓度，以估计半衰期终末消除的药代动力学参数
大体时间：2 个周期，每周 2 剂，持续 4 周
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VT1021 的药代动力学将在第 1 周期和第 2 周期的指定日期进行测量
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2 个周期，每周 2 剂，持续 4 周
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使用非房室分析来分析从患者收集的血清/血浆水平的 VT1021 浓度，以估计清除率的药代动力学参数、稳态分布容积 (Vdss)
大体时间：2 个周期，每周 2 剂，持续 4 周
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VT1021 的药代动力学将在第 1 周期和第 2 周期的指定日期进行测量
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2 个周期，每周 2 剂，持续 4 周
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确定 VT1021 单一疗法疗效的初步证据
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用基于 RECIST v1.1 和 RANO 的客观反应率
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通过学习完成，平均1年
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确定 VT1021 单一疗法疗效的初步证据
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用疾病控制率
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通过学习完成，平均1年
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确定 VT1021 单一疗法疗效的初步证据
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用基于 RECIST v1.1 和 RANO 的无进展生存期
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通过学习完成，平均1年
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通过 iRECIST 确定总体缓解率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用放射影像评估疾病
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Judy Chaio, MD、Medical Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月30日
首次发布 (实际的)
2017年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VT1021-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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