Vaiheen 1 tutkimus VT1021:n arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Vigeo Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan VT1021:n turvallisuutta, farmakologiaa ja alustavaa aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tämä tutkimus on avoin VT1021-vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Potilailla on oltava uusiutuva tai edennyt syöpä (eli kiinteät kasvaimet), joihin standardihoito ei tarjoa parantavaa potentiaalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin VT1021:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimus sisältää annoksen eskalointivaiheen ja annoksen laajennusvaiheen.
Kun suositeltu vaiheen 2 annos määritetään annoksen eskalaatiovaiheessa, annoksen laajennusvaihe avataan.
Annoksen laajennusvaihe sisältää kohortteja munasarja-, haima-, kolminkertaisesti negatiivisista rintasyövistä, glioblastoomasta ja korkeasta CD36-potilaista, jotta voidaan varmistaa VT1021:n siedettävyys tiettyjä kasvaintyyppejä vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Horizon Oncology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- START
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Annoksen korotusvaihe:
Potilaiden tulee olla vastustuskykyisiä olemassa oleville hoitomuodoille, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen (eli syöpädiagnoosin) tai eivät siedä niitä.
Annoksen laajennusvaihe:
Munasarja:
Potilaiden, joilla on vahvistettu diagnoosi ei-leikkattavasta munasarja-, munanjohdin- tai primaarisesta vatsakalvon epiteelisyövästä, on täytynyt saada ≤ 3 aiempaa hoitojaksoa platinaresistentissä ympäristössä. BRCA-mutanttipotilaat suljetaan pois, elleivät he ole läpäisseet edellistä PARP-inhibiittorihoitoa
Haima:
Potilaiden, joilla on vahvistettu haimasyöpädiagnoosi, on täytynyt saada ≤2 aiempaa hoitojaksoa
Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä:
Potilaiden, joilla on vahvistettu metastaattisen TNBC:n diagnoosi, on täytynyt saada ≤ 3 aiempaa hoitojaksoa metastaattisen taudin hoitoon
Glioblastooma:
Potilaiden, joilla on todettu uusiutunut tai refraktorinen glioblastooma, on täytynyt saada ≤ 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa
CD36-korkean korin kohortti:
Potilaat, joilla on kiinteä kasvainsyöpä, joilla on korkea CD36:n ekspressio immunohistokemian perusteella. Potilaiden on täytynyt saada ≤ 3 aiempaa hoitojaksoa metastasoituneen taudin vuoksi
- Potilaalla on RECIST v1.1:n perusteella arvioitava sairaus
- Potilaan suorituskykytila (PS) on 0-2 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Potilas on vähintään 21 päivää (12 viikkoa glioblastoomapotilailla) poissa terapeuttisesta sädehoidosta tai kemoterapiasta ennen ensimmäistä suunniteltua VT1021-annostuspäivää
- Potilaalla on riittävä elintoiminto
- Potilas suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 60 päivää viimeisen VT1021-annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana (lukuun ottamatta aiempia kohdunkaulan karsinoomaa in situ, pinnallista ei-melanooma-ihosyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää tai riittävästi hoidettua kohdun limakalvosyöpää tai vaiheen 1 eturauhassyöpää, joka ei vaadi hoito)
- Anamneesissa suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana
- Hoito tutkimushoidolla 5 puoliintumisajan sisällä tutkimushoidosta ennen ensimmäistä suunniteltua VT1021-annostuspäivää tai 4 viikkoa, jos tutkittavan aineen puoliintumisaikaa ei tiedetä
- Samanaikaiset vakavat (päätutkijan määrittämät) sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen pitkittynyt QT-oireyhtymä, hallitsematon infektio, aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV tai muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä
- Raskaus tai imetys
- Todisteet oireellisista aivometastaaseista. Potilaat, joilla on hoidettuja (leikkausleikattu tai säteilytetty) ja stabiileja aivoetastaasseja, ovat kelvollisia, jos potilas on toipunut hoidosta riittävästi
- Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai tutkimushoito
- Palliatiivisen sädehoidon vaatimus leesioissa, jotka on määritelty kohdevaurioiksi RECIST-kriteerien mukaan tutkimukseen saapumishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VT1021
VT1021-annosten lisääminen RP2D:n määrittämiseksi
|
Peptidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista suositeltu vaiheen 2 annos mittaamalla annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuutta kasvavilla annostasoilla. Määritä VT1021:n turvallisuus ja siedettävyys munasarja-, haima-, kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä, glioblastoomassa ja CD36-korkeassa kohortissa.
Aikaikkuna: 2 annosta viikossa 4 viikon syklin ajan
|
Annostasoja nostetaan, kunnes RP2D on määritetty.
|
2 annosta viikossa 4 viikon syklin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VT1021-monoterapian haittavaikutusprofiilin karakterisoimiseksi mitattuna CTCAE v 5.0:lla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Aikaikkuna: 2 annosta viikossa 4 viikon syklin ajan
|
CTCAE v 5.0:n määrittelemien VT1021-monoterapian haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden karakterisoimiseksi
|
2 annosta viikossa 4 viikon syklin ajan
|
|
Potilailta kerättyjen seerumi/plasmatasojen analysointi VT1021-pitoisuuksien varalta käyttämällä ei-osastoanalyysiä Cmax:n farmakokineettisen parametrin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 sykliä 2 annosta viikossa 4 viikon syklin ajan
|
VT1021:n farmakokinetiikka mitataan tiettyinä päivinä syklin 1 ja syklin 2 aikana
|
2 sykliä 2 annosta viikossa 4 viikon syklin ajan
|
|
Analysoida potilailta kerätyt seerumi/plasmatasot VT1021-pitoisuuksien varalta käyttämällä ei-osastoanalyysiä Tmax:n farmakokineettisen parametrin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 sykliä 2 annosta viikossa 4 viikon syklin ajan
|
VT1021:n farmakokinetiikka mitataan tiettyinä päivinä syklin 1 ja syklin 2 aikana
|
2 sykliä 2 annosta viikossa 4 viikon syklin ajan
|
|
Analysoida potilailta kerätyt seerumi/plasmatasot VT1021-pitoisuuksien varalta käyttämällä ei-osastoanalyysiä AUC0-t:n farmakokineettisen parametrin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 sykliä 2 annosta viikossa 4 viikon syklin ajan
|
VT1021:n farmakokinetiikka mitataan tiettyinä päivinä syklin 1 ja syklin 2 aikana
|
2 sykliä 2 annosta viikossa 4 viikon syklin ajan
|
|
Analysoida potilailta kerätyt seerumi/plasmatasot VT1021-pitoisuuksien varalta käyttämällä ei-osastoanalyysiä AUC0-∞:n farmakokineettisen parametrin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 sykliä 2 annosta viikossa 4 viikon syklin ajan
|
VT1021:n farmakokinetiikka mitataan tiettyinä päivinä syklin 1 ja syklin 2 aikana
|
2 sykliä 2 annosta viikossa 4 viikon syklin ajan
|
|
Analysoida potilailta kerätyt seerumi/plasmatasot VT1021-pitoisuuksien varalta käyttämällä ei-osastoanalyysiä puoliintumisajan terminaalisen eliminaation farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 sykliä 2 annosta viikossa 4 viikon syklin ajan
|
VT1021:n farmakokinetiikka mitataan tiettyinä päivinä syklin 1 ja syklin 2 aikana
|
2 sykliä 2 annosta viikossa 4 viikon syklin ajan
|
|
Potilailta kerättyjen seerumi-/plasmatasojen analysointi VT1021-pitoisuuksien varalta käyttämällä ei-osastoista analyysiä puhdistuman, vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vdss) farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 sykliä 2 annosta viikossa 4 viikon syklin ajan
|
VT1021:n farmakokinetiikka mitataan tiettyinä päivinä syklin 1 ja syklin 2 aikana
|
2 sykliä 2 annosta viikossa 4 viikon syklin ajan
|
|
Määrittää alustavat todisteet VT1021-monoterapian tehosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Objektiivisen vastesuhteen käyttäminen RECIST v1.1:n ja RANO:n perusteella
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Määrittää alustavat todisteet VT1021-monoterapian tehosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käytä taudinhallintanopeutta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Määrittää alustavat todisteet VT1021-monoterapian tehosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
RECIST v1.1:een ja RANOon perustuvan etenemisvapaan selviytymisen käyttäminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaisvastaussuhteen määrittäminen iRECISTin avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käyttämällä sairauden röntgenkuvausta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Judy Chaio, MD, Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VT1021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .