Estudio de fase 1 que evalúa VT1021 en pacientes con tumores sólidos avanzados
12 de mayo de 2023 actualizado por: Vigeo Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, la farmacología y la actividad preliminar de VT1021 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio es un ensayo de Fase I abierto de VT1021 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Los pacientes deben tener cáncer recurrente o avanzado (es decir, tumores sólidos) para los cuales la terapia estándar no ofrece potencial curativo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de Fase I de VT1021 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
El estudio incluirá una fase de escalada de dosis y una fase de expansión de dosis.
Tras la determinación de la dosis recomendada de la fase 2 en la fase de aumento de dosis, se abrirá la fase de expansión de dosis.
La fase de expansión de la dosis incluirá cohortes en pacientes con cáncer de mama triple negativo, glioblastoma y CD36 de ovario, páncreas y CD36 alto para confirmar la tolerabilidad de VT1021 frente a tipos de tumores específicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- START
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase de escalada de dosis:
Los pacientes deben ser refractarios o intolerantes a las terapias existentes que se sabe que brindan un beneficio clínico para su afección (es decir, diagnóstico de cáncer)
Fase de expansión de dosis:
Ovárico:
Los pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer de ovario epitelial irresecable, de las trompas de Falopio o peritoneal primario deben haber recibido ≤ 3 líneas de terapia previas en un entorno resistente al platino. Los pacientes mutantes BRCA están excluidos a menos que hayan fallado la línea anterior con un inhibidor de PARP
Pancreático:
Los pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer de páncreas deben haber recibido ≤2 líneas de terapia previas
Cáncer de mama triple negativo:
Los pacientes con diagnóstico confirmado de TNBC metastásico deben haber recibido ≤ 3 líneas previas de terapia para la enfermedad metastásica
Glioblastoma:
Los pacientes con glioblastoma recidivante o refractario confirmado deben haber recibido ≤2 líneas previas de terapia sistémica
Cohorte de canasta alta CD36:
Pacientes con cánceres de tumores sólidos que tienen alta expresión de CD36 por inmunohistoquímica. Los pacientes deben haber recibido ≤ 3 líneas previas de terapia para la enfermedad metastásica
- El paciente tiene enfermedad evaluable por RECIST v1.1
- El paciente tiene un estado funcional (PS) de 0-2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- El paciente está al menos 21 días (12 semanas para pacientes con glioblastoma) sin radiación terapéutica o quimioterapia antes del primer día programado de dosificación con VT1021
- El paciente tiene una función orgánica adecuada.
- El paciente acepta utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y 60 días después de la última dosis de VT1021
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otra neoplasia maligna en los últimos 2 años (excluyendo antecedentes de carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel no melanoma superficial, cáncer de vejiga superficial o cáncer de endometrio que ha sido tratado adecuadamente, o cáncer de próstata en estadio 1 que no requiere tratamiento)
- Historial de un procedimiento quirúrgico mayor o una lesión traumática significativa dentro de los 14 días anteriores al comienzo del tratamiento, o la anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
- Tratamiento con terapia(s) en investigación dentro de las 5 semividas de la terapia en investigación antes del primer día programado de dosificación con VT1021, o 4 semanas si se desconoce la semivida del agente en investigación
- Afecciones médicas graves simultáneas (según lo determine el investigador principal), incluidas, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito, infección no controlada, hepatitis B activa, hepatitis C o VIH, u otras condiciones comórbidas significativas que, en opinión del investigador, afectarían la participación o cooperación en el estudio
- Embarazo o lactancia
- Evidencia de metástasis cerebrales sintomáticas. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas (extirpadas quirúrgicamente o irradiadas) y estables son elegibles, suponiendo que el paciente se haya recuperado adecuadamente del tratamiento.
- Otra quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o terapia en investigación concurrentes
- Requerimiento de radioterapia paliativa a las lesiones que se definen como lesiones diana según los criterios RECIST en el momento del ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VT1021
Dosis crecientes de VT1021 para determinar RP2D
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Péptido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar la dosis de fase 2 recomendada midiendo la incidencia de las toxicidades limitantes de la dosis a niveles de dosis crecientes. Determinar la seguridad y tolerabilidad de VT1021 en ovario, páncreas, cáncer de mama triple negativo, glioblastoma y cohorte alta de CD36.
Periodo de tiempo: 2 dosis semanales por ciclo de 4 semanas
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Aumentar los niveles de dosis hasta determinar RP2D.
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2 dosis semanales por ciclo de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar el perfil de eventos adversos de la monoterapia con VT1021 medido por CTCAE v 5.0 en sujetos con tumores sólidos avanzados.
Periodo de tiempo: 2 dosis semanales por ciclo de 4 semanas
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Caracterizar el tipo, frecuencia y severidad de los eventos adversos de la monoterapia con VT1021 determinados por CTCAE v 5.0
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2 dosis semanales por ciclo de 4 semanas
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Analizar los niveles de suero/plasma recolectados de pacientes para las concentraciones de VT1021 utilizando un análisis no compartimental para estimar el parámetro farmacocinético de Cmax
Periodo de tiempo: 2 ciclos de 2 dosis semanales por ciclo de 4 semanas
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La farmacocinética de VT1021 se medirá en días específicos durante el Ciclo 1 y el Ciclo 2
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2 ciclos de 2 dosis semanales por ciclo de 4 semanas
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Analizar los niveles de suero/plasma recolectados de pacientes para las concentraciones de VT1021 utilizando un análisis no compartimental para estimar el parámetro farmacocinético de Tmax
Periodo de tiempo: 2 ciclos de 2 dosis semanales por ciclo de 4 semanas
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La farmacocinética de VT1021 se medirá en días específicos durante el Ciclo 1 y el Ciclo 2
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2 ciclos de 2 dosis semanales por ciclo de 4 semanas
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Analizar los niveles de suero/plasma recolectados de pacientes para concentraciones de VT1021 mediante análisis no compartimental para estimar el parámetro farmacocinético de AUC0-t
Periodo de tiempo: 2 ciclos de 2 dosis semanales por ciclo de 4 semanas
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La farmacocinética de VT1021 se medirá en días específicos durante el Ciclo 1 y el Ciclo 2
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2 ciclos de 2 dosis semanales por ciclo de 4 semanas
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Analizar los niveles de suero/plasma recolectados de pacientes para concentraciones de VT1021 utilizando análisis no compartimentales para estimar el parámetro farmacocinético de AUC0-∞
Periodo de tiempo: 2 ciclos de 2 dosis semanales por ciclo de 4 semanas
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La farmacocinética de VT1021 se medirá en días específicos durante el Ciclo 1 y el Ciclo 2
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2 ciclos de 2 dosis semanales por ciclo de 4 semanas
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Analizar los niveles de suero/plasma recolectados de pacientes para las concentraciones de VT1021 mediante análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos de la eliminación terminal de la vida media
Periodo de tiempo: 2 ciclos de 2 dosis semanales por ciclo de 4 semanas
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La farmacocinética de VT1021 se medirá en días específicos durante el Ciclo 1 y el Ciclo 2
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2 ciclos de 2 dosis semanales por ciclo de 4 semanas
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Analizar los niveles de suero/plasma recolectados de pacientes para las concentraciones de VT1021 utilizando un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos de aclaramiento, volumen de distribución en estado estacionario (Vdss)
Periodo de tiempo: 2 ciclos de 2 dosis semanales por ciclo de 4 semanas
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La farmacocinética de VT1021 se medirá en días específicos durante el Ciclo 1 y el Ciclo 2
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2 ciclos de 2 dosis semanales por ciclo de 4 semanas
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Determinar la evidencia preliminar de la eficacia de la monoterapia con VT1021
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Uso de la tasa de respuesta objetiva basada en RECIST v1.1 y RANO
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Determinar la evidencia preliminar de la eficacia de la monoterapia con VT1021
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Uso de la tasa de control de enfermedades
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Determinar la evidencia preliminar de la eficacia de la monoterapia con VT1021
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Uso de supervivencia libre de progresión basada en RECIST v1.1 y RANO
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Para determinar la tasa de respuesta general por iRECIST
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Uso de la evaluación de imágenes radiográficas de la enfermedad.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Judy Chaio, MD, Medical Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VT1021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .