Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy oceniające VT1021 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Vigeo Therapeutics, Inc.

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo, farmakologię i wstępną aktywność VT1021 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem fazy I dotyczącym VT1021 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Pacjenci muszą mieć nawracający lub zaawansowany nowotwór (tj. guzy lite), w przypadku którego standardowa terapia nie daje możliwości wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie I fazy VT1021 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie będzie obejmowało fazę zwiększania dawki i fazę zwiększania dawki. Po określeniu zalecanej dawki fazy 2 w fazie zwiększania dawki, zostanie otwarta faza zwiększania dawki. Faza zwiększania dawki obejmie kohorty pacjentek z rakiem jajnika, trzustki, potrójnie ujemnym rakiem piersi, glejakiem i CD36 w celu potwierdzenia tolerancji VT1021 na określone rodzaje nowotworów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Faza zwiększania dawki:

    Pacjenci muszą wykazywać oporność lub nietolerancję na istniejące terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w ich stanie (tj. diagnostyce raka)

    Faza zwiększania dawki:

    jajnik:

    Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem nieoperacyjnego nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej muszą otrzymać wcześniej ≤ 3 linie leczenia w warunkach opornych na platynę. Pacjenci z mutacją BRCA są wykluczeni, chyba że poprzednia linia z inhibitorem PARP zakończyła się niepowodzeniem

    Trzustka:

    Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem raka trzustki muszą otrzymać wcześniej ≤2 linie leczenia

    Potrójnie ujemny rak piersi:

    Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem przerzutowego TNBC muszą otrzymać wcześniej ≤ 3 linie leczenia choroby przerzutowej

    glejak wielopostaciowy:

    Pacjenci z potwierdzonym nawrotowym lub opornym glejakiem muszą otrzymać wcześniej ≤2 linie leczenia systemowego

    Kohorta z wysokim koszykiem CD36:

    Pacjenci z rakiem guza litego, który ma wysoką ekspresję CD36 metodą immunohistochemiczną. Pacjenci musieli otrzymać wcześniej ≤ 3 linie leczenia choroby przerzutowej

  2. Pacjent ma chorobę, którą można ocenić według RECIST v1.1
  3. Stan sprawności pacjenta (PS) wynosi 0-2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  4. Pacjent jest co najmniej 21 dni (12 tygodni w przypadku pacjentów z glejakiem) odstawiony od radioterapii lub chemioterapii przed pierwszym zaplanowanym dniem podania dawki VT1021
  5. Pacjent ma odpowiednią funkcję narządu
  6. Pacjentka zgadza się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki VT1021

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy w wywiadzie, powierzchownego nieczerniakowego raka skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka endometrium, który był odpowiednio leczony lub raka gruczołu krokowego w stadium 1, który nie wymaga leczenie)
  2. Historia poważnego zabiegu chirurgicznego lub istotnego urazu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  3. Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 5 okresów półtrwania terapii eksperymentalnej przed pierwszym planowanym dniem podawania VT1021 lub 4 tygodnie, jeśli okres półtrwania badanego środka nie jest znany
  4. Współistniejące poważne (określone przez głównego badacza) schorzenia, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie, niekontrolowana infekcja, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby C lub HIV lub inne istotne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub współpracę
  5. Ciąża lub laktacja
  6. Dowody na objawowe przerzuty do mózgu. Pacjenci z leczonymi (wyciętymi chirurgicznie lub napromieniowanymi) i stabilnymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, pod warunkiem, że pacjent odpowiednio wyzdrowiał po leczeniu
  7. Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub terapia eksperymentalna
  8. Konieczność radioterapii paliatywnej w przypadku zmian, które w chwili włączenia do badania zostały określone jako zmiany docelowe według kryteriów RECIST

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VT1021
Rosnące dawki VT1021 w celu określenia RP2D
Lek: VT1021
Peptyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować zalecaną dawkę fazy 2, mierząc częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę przy rosnących poziomach dawek. Określ bezpieczeństwo i tolerancję VT1021 w kohorcie raka jajnika, trzustki, potrójnie ujemnego raka piersi, glejaka wielopostaciowego i wysokiego poziomu CD36.
Ramy czasowe: 2 dawki tygodniowo przez 4 tygodniowy cykl
Zwiększanie poziomów dawek do określenia RP2D.
2 dawki tygodniowo przez 4 tygodniowy cykl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie profilu zdarzeń niepożądanych monoterapii VT1021 mierzonego za pomocą CTCAE v 5.0 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Ramy czasowe: 2 dawki tygodniowo przez 4 tygodniowy cykl
Aby scharakteryzować rodzaj, częstość i nasilenie działań niepożądanych monoterapii VT1021 określonych przez CTCAE v 5.0
2 dawki tygodniowo przez 4 tygodniowy cykl
Analiza poziomów w surowicy/osoczu pobranych od pacjentów pod kątem stężeń VT1021 przy użyciu analizy bezkompartmentowej w celu oszacowania parametru farmakokinetycznego Cmax
Ramy czasowe: 2 cykle po 2 dawki tygodniowo przez 4 tygodniowy cykl
Farmakokinetyka VT1021 będzie mierzona w określone dni podczas cyklu 1 i cyklu 2
2 cykle po 2 dawki tygodniowo przez 4 tygodniowy cykl
Analiza poziomów w surowicy/osoczu pobranych od pacjentów pod kątem stężeń VT1021 przy użyciu analizy bezkompartmentowej w celu oszacowania parametru farmakokinetycznego Tmax
Ramy czasowe: 2 cykle po 2 dawki tygodniowo przez 4 tygodniowy cykl
Farmakokinetyka VT1021 będzie mierzona w określone dni podczas cyklu 1 i cyklu 2
2 cykle po 2 dawki tygodniowo przez 4 tygodniowy cykl
Analiza poziomów w surowicy/osoczu pobranych od pacjentów pod kątem stężeń VT1021 przy użyciu analizy bezkompartmentowej w celu oszacowania parametru farmakokinetycznego AUC0-t
Ramy czasowe: 2 cykle po 2 dawki tygodniowo przez 4 tygodniowy cykl
Farmakokinetyka VT1021 będzie mierzona w określone dni podczas cyklu 1 i cyklu 2
2 cykle po 2 dawki tygodniowo przez 4 tygodniowy cykl
Analiza poziomów w surowicy/osoczu pobranych od pacjentów pod kątem stężeń VT1021 przy użyciu analizy niekompartmentowej w celu oszacowania parametru farmakokinetycznego AUC0-∞
Ramy czasowe: 2 cykle po 2 dawki tygodniowo przez 4 tygodniowy cykl
Farmakokinetyka VT1021 będzie mierzona w określone dni podczas cyklu 1 i cyklu 2
2 cykle po 2 dawki tygodniowo przez 4 tygodniowy cykl
Analiza poziomów w surowicy/osoczu pobranych od pacjentów pod kątem stężeń VT1021 przy użyciu analizy niekompartmentowej w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Ramy czasowe: 2 cykle po 2 dawki tygodniowo przez 4 tygodniowy cykl
Farmakokinetyka VT1021 będzie mierzona w określone dni podczas cyklu 1 i cyklu 2
2 cykle po 2 dawki tygodniowo przez 4 tygodniowy cykl
Analiza poziomów w surowicy/osoczu pobranych od pacjentów pod kątem stężeń VT1021 przy użyciu analizy niekompartmentowej w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych klirensu, objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss)
Ramy czasowe: 2 cykle po 2 dawki tygodniowo przez 4 tygodniowy cykl
Farmakokinetyka VT1021 będzie mierzona w określone dni podczas cyklu 1 i cyklu 2
2 cykle po 2 dawki tygodniowo przez 4 tygodniowy cykl
Określenie wstępnych dowodów skuteczności monoterapii VT1021
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykorzystując wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na podstawie RECIST v1.1 i RANO
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Określenie wstępnych dowodów skuteczności monoterapii VT1021
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykorzystanie wskaźnika zwalczania chorób
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Określenie wstępnych dowodów skuteczności monoterapii VT1021
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Korzystanie z przeżycia wolnego od progresji w oparciu o RECIST v1.1 i RANO
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Aby określić ogólny wskaźnik odpowiedzi za pomocą iRECIST
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena choroby za pomocą obrazowania radiograficznego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vigeo Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Judy Chaio, MD, Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VT1021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na VT1021

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj