Estudo de Fase 1 avaliando VT1021 em pacientes com tumores sólidos avançados
12 de maio de 2023 atualizado por: Vigeo Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1 avaliando a segurança, a farmacologia e a atividade preliminar do VT1021 em pacientes com tumores sólidos avançados
Este estudo é um ensaio aberto de Fase I do VT1021 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Os pacientes devem ter câncer recorrente ou avançado (ou seja, tumores sólidos) para o qual a terapia padrão não oferece potencial curativo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase I de VT1021 em pacientes com tumores sólidos avançados.
O estudo incluirá uma Fase de Escalonamento de Dose e uma Fase de Expansão de Dose.
Após a determinação da Dose Recomendada da Fase 2 na Fase de Escalonamento de Dose, a Fase de Expansão de Dose será aberta.
A Fase de Expansão da Dose incluirá coortes em pacientes com câncer de mama ovariano, pancreático, triplo negativo, glioblastoma e CD36 alto, a fim de confirmar a tolerabilidade do VT1021 contra tipos de tumor específicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- START
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Fase de Escalonamento de Dose:
Os pacientes devem ser refratários ou intolerantes às terapias existentes conhecidas por fornecer benefícios clínicos para sua condição (ou seja, diagnóstico de câncer)
Fase de expansão da dose:
ovário:
Pacientes com diagnóstico confirmado de câncer epitelial irressecável de ovário, tuba uterina ou câncer peritoneal primário devem ter recebido ≤ 3 linhas anteriores de terapia em um ambiente resistente à platina. Pacientes mutantes BRCA são excluídos, a menos que tenham falhado na linha anterior com um inibidor de PARP
Pancreático:
Pacientes com diagnóstico confirmado de câncer pancreático devem ter recebido ≤2 linhas anteriores de terapia
Câncer de Mama Triplo Negativo:
Pacientes com diagnóstico confirmado de TNBC metastático devem ter recebido ≤ 3 linhas anteriores de terapia para doença metastática
Glioblastoma:
Pacientes com glioblastoma recidivante ou refratário confirmado devem ter recebido ≤ 2 linhas anteriores de terapia sistêmica
Coorte de cesta alta de CD36:
Pacientes com câncer de tumor sólido que apresentam alta expressão de CD36 por imuno-histoquímica. Os pacientes devem ter recebido ≤ 3 linhas anteriores de terapia para doença metastática
- O paciente tem doença avaliável por RECIST v1.1
- O paciente tem um status de desempenho (PS) de 0-2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- O paciente está há pelo menos 21 dias (12 semanas para pacientes com glioblastoma) removido da radiação terapêutica ou quimioterapia antes do primeiro dia programado de dosagem com VT1021
- O paciente tem função orgânica adequada
- A paciente concorda em usar métodos contraceptivos aceitáveis durante o estudo e 60 dias após a última dose de VT1021
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outra malignidade nos últimos 2 anos (excluindo história de carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele não melanoma superficial, câncer de bexiga superficial ou câncer de endométrio tratado adequadamente ou câncer de próstata em estágio 1 que não requer tratamento)
- História de um grande procedimento cirúrgico ou uma lesão traumática significativa dentro de 14 dias antes do início do tratamento, ou a antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo
- Tratamento com terapia(s) experimental(is) dentro de 5 meias-vidas da terapia experimental antes do primeiro dia programado de dosagem com VT1021, ou 4 semanas se a meia-vida do agente experimental não for conhecida
- Condições médicas graves concomitantes (conforme determinado pelo investigador principal), incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), história de síndrome do QT prolongado congênita, infecção não controlada, hepatite B ativa, hepatite C ou HIV, ou outras comorbidades significativas que, na opinião do investigador, prejudicariam a participação ou cooperação no estudo
- Gravidez ou lactação
- Evidência de metástases cerebrais sintomáticas. Pacientes com metástases cerebrais tratadas (excisadas cirurgicamente ou irradiadas) e estáveis são elegíveis, desde que o paciente tenha se recuperado adequadamente do tratamento
- Outra quimioterapia concomitante, imunoterapia, radioterapia ou terapia experimental
- Exigência de radioterapia paliativa para lesões definidas como lesões-alvo pelos critérios RECIST no momento da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VT1021
Doses crescentes de VT1021 para determinar RP2D
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Peptídeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identifique a dose recomendada da fase 2 medindo a incidência de toxicidades limitantes da dose em níveis de dose crescentes. Determinar a segurança e a tolerabilidade do VT1021 em câncer de mama ovariano, pancreático, triplo negativo, glioblastoma e coorte alta de CD36.
Prazo: 2 doses semanais para um ciclo de 4 semanas
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Aumento dos níveis de dose até RP2D determinado.
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2 doses semanais para um ciclo de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar o perfil de eventos adversos da monoterapia com VT1021 conforme medido por CTCAE v 5.0 em indivíduos com tumores sólidos avançados.
Prazo: 2 doses semanais para um ciclo de 4 semanas
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Caracterizar o tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos da monoterapia com VT1021 determinados por CTCAE v 5.0
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2 doses semanais para um ciclo de 4 semanas
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Analisar os níveis de soro/plasma coletados de pacientes para concentrações de VT1021 usando análise não compartimental para estimar o parâmetro farmacocinético de Cmax
Prazo: 2 ciclos de 2 doses semanais por ciclo de 4 semanas
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A farmacocinética do VT1021 será medida em dias específicos durante o Ciclo 1 e o Ciclo 2
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2 ciclos de 2 doses semanais por ciclo de 4 semanas
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Analisar os níveis de soro/plasma coletados de pacientes para concentrações de VT1021 usando análise não compartimental para estimar o parâmetro farmacocinético de Tmax
Prazo: 2 ciclos de 2 doses semanais por ciclo de 4 semanas
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A farmacocinética do VT1021 será medida em dias específicos durante o Ciclo 1 e o Ciclo 2
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2 ciclos de 2 doses semanais por ciclo de 4 semanas
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Analisar os níveis de soro/plasma coletados de pacientes para concentrações de VT1021 usando análise não compartimental para estimar o parâmetro farmacocinético de AUC0-t
Prazo: 2 ciclos de 2 doses semanais por ciclo de 4 semanas
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A farmacocinética do VT1021 será medida em dias específicos durante o Ciclo 1 e o Ciclo 2
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2 ciclos de 2 doses semanais por ciclo de 4 semanas
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Analisar os níveis de soro/plasma coletados de pacientes para concentrações de VT1021 usando análise não compartimental para estimar o parâmetro farmacocinético de AUC0-∞
Prazo: 2 ciclos de 2 doses semanais por ciclo de 4 semanas
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A farmacocinética do VT1021 será medida em dias específicos durante o Ciclo 1 e o Ciclo 2
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2 ciclos de 2 doses semanais por ciclo de 4 semanas
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Analisar os níveis séricos/plasmáticos coletados de pacientes para as concentrações de VT1021 usando análise não compartimental para estimar os parâmetros farmacocinéticos da eliminação terminal da meia-vida
Prazo: 2 ciclos de 2 doses semanais por ciclo de 4 semanas
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A farmacocinética do VT1021 será medida em dias específicos durante o Ciclo 1 e o Ciclo 2
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2 ciclos de 2 doses semanais por ciclo de 4 semanas
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Analisar os níveis séricos/plasmáticos coletados de pacientes para concentrações de VT1021 usando análise não compartimental para estimar os parâmetros farmacocinéticos de depuração, volume de distribuição no estado estacionário (Vdss)
Prazo: 2 ciclos de 2 doses semanais por ciclo de 4 semanas
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A farmacocinética do VT1021 será medida em dias específicos durante o Ciclo 1 e o Ciclo 2
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2 ciclos de 2 doses semanais por ciclo de 4 semanas
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Para determinar a evidência preliminar da eficácia da monoterapia com VT1021
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Usando taxa de resposta objetiva baseada em RECIST v1.1 e RANO
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para determinar a evidência preliminar da eficácia da monoterapia com VT1021
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Usando a taxa de controle de doenças
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para determinar a evidência preliminar da eficácia da monoterapia com VT1021
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Usando a sobrevivência livre de progressão com base em RECIST v1.1 e RANO
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para determinar a taxa de resposta geral por iRECIST
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Usando avaliação de imagem radiográfica da doença
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Judy Chaio, MD, Medical Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VT1021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .