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Étude de phase 1 évaluant le VT1021 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

12 mai 2023 mis à jour par: Vigeo Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la pharmacologie et l'activité préliminaire du VT1021 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude est un essai ouvert de phase I du VT1021 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Les patients doivent avoir un cancer récurrent ou avancé (c'est-à-dire des tumeurs solides) pour lequel le traitement standard n'offre aucun potentiel curatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I du VT1021 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. L'étude comprendra une phase d'escalade de dose et une phase d'expansion de dose. Une fois la dose recommandée de phase 2 déterminée dans la phase d'escalade de dose, la phase d'extension de dose sera ouverte. La phase d'expansion de la dose comprendra des cohortes de patients atteints de cancer de l'ovaire, du pancréas, du cancer du sein triple négatif, de glioblastome et de CD36 afin de confirmer la tolérabilité du VT1021 contre des types de tumeurs spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • START

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Phase d'escalade de dose :

    Les patients doivent être réfractaires ou intolérants aux traitements existants connus pour apporter un bénéfice clinique à leur état (c.-à-d. diagnostic de cancer)

    Phase d'expansion de la dose :

    Ovaire :

    Les patientes avec un diagnostic confirmé de cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif non résécable doivent avoir reçu ≤ 3 lignes de traitement antérieures dans un environnement résistant au platine. Les patients mutants BRCA sont exclus à moins qu'ils n'aient échoué à la ligne précédente avec un inhibiteur de PARP

    Pancréatique :

    Les patients avec un diagnostic confirmé de cancer du pancréas doivent avoir reçu ≤ 2 lignes de traitement antérieures

    Cancer du sein triple négatif :

    Les patients avec un diagnostic confirmé de TNBC métastatique doivent avoir reçu ≤ 3 lignes de traitement antérieures pour la maladie métastatique

    Glioblastome :

    Les patients atteints d'un glioblastome confirmé en rechute ou réfractaire doivent avoir reçu ≤ 2 lignes antérieures de traitement systémique

    Cohorte CD36-panier élevé :

    Patients atteints de cancers à tumeur solide qui ont une forte expression de CD36 par immunohistochimie. Les patients doivent avoir reçu ≤ 3 lignes de traitement antérieures pour la maladie métastatique

  2. Le patient a une maladie évaluable par RECIST v1.1
  3. Le patient a un indice de performance (EP) de 0 à 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  4. Le patient est au moins 21 jours (12 semaines pour les patients atteints de glioblastome) retiré de la radiothérapie ou de la chimiothérapie avant le premier jour prévu d'administration du VT1021
  5. Le patient a une fonction organique adéquate
  6. Le patient accepte d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude et 60 jours après la dernière dose de VT1021

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic d'une autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années (à l'exclusion des antécédents de carcinome in situ du col de l'utérus, de cancer de la peau superficiel autre que le mélanome, de cancer superficiel de la vessie ou de cancer de l'endomètre qui a été traité de manière adéquate, ou de cancer de la prostate de stade 1 qui ne nécessite pas traitement)
  2. Antécédents d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une blessure traumatique importante dans les 14 jours précédant le début du traitement, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  3. Traitement avec thérapie(s) expérimentale(s) dans les 5 demi-vies de la thérapie expérimentale avant le premier jour prévu d'administration du VT1021, ou 4 semaines si la demi-vie de l'agent expérimental n'est pas connue
  4. Conditions médicales graves concomitantes (telles que déterminées par le chercheur principal), y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), des antécédents de syndrome du QT prolongé congénital, une infection non contrôlée, une hépatite B active, une hépatite C ou VIH, ou d'autres conditions comorbides importantes qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation ou à la coopération à l'étude
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Preuve de métastases cérébrales symptomatiques. Les patients présentant des métastases cérébrales traitées (excisées chirurgicalement ou irradiées) et stables sont éligibles, en supposant que le patient s'est suffisamment rétabli du traitement
  7. Autres chimiothérapies, immunothérapies, radiothérapies ou thérapies expérimentales concomitantes
  8. Nécessité d'une radiothérapie palliative pour les lésions définies comme lésions cibles par les critères RECIST au moment de l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VT1021
Doses croissantes de VT1021 pour déterminer RP2D
Médicament: VT1021
Peptide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier la dose de phase 2 recommandée en mesurant l'incidence des toxicités limitant la dose à des niveaux de dose croissants. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de VT1021 dans le cancer de l'ovaire, du pancréas, du sein triple négatif, le glioblastome et la cohorte élevée de CD36.
Délai: 2 doses hebdomadaires pendant un cycle de 4 semaines
Augmentation des niveaux de dose jusqu'à ce que RP2D soit déterminé.
2 doses hebdomadaires pendant un cycle de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le profil d'événements indésirables de la monothérapie VT1021 tel que mesuré par CTCAE v 5.0 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Délai: 2 doses hebdomadaires pendant un cycle de 4 semaines
Caractériser le type, la fréquence et la gravité des événements indésirables de la monothérapie VT1021 déterminée par CTCAE v 5.0
2 doses hebdomadaires pendant un cycle de 4 semaines
Analyser les taux sériques/plasmatiques recueillis chez les patients pour les concentrations de VT1021 en utilisant une analyse non compartimentale pour estimer le paramètre pharmacocinétique de la Cmax
Délai: 2 cycles de 2 doses hebdomadaires pendant un cycle de 4 semaines
La pharmacocinétique du VT1021 sera mesurée à des jours précis pendant les cycles 1 et 2
2 cycles de 2 doses hebdomadaires pendant un cycle de 4 semaines
Analyser les taux sériques/plasmatiques recueillis chez les patients pour les concentrations de VT1021 en utilisant une analyse non compartimentale pour estimer le paramètre pharmacocinétique de Tmax
Délai: 2 cycles de 2 doses hebdomadaires pendant un cycle de 4 semaines
La pharmacocinétique du VT1021 sera mesurée à des jours précis pendant les cycles 1 et 2
2 cycles de 2 doses hebdomadaires pendant un cycle de 4 semaines
Analyser les taux sériques/plasmatiques prélevés chez les patients pour les concentrations de VT1021 en utilisant une analyse non compartimentale pour estimer le paramètre pharmacocinétique de l'ASC0-t
Délai: 2 cycles de 2 doses hebdomadaires pendant un cycle de 4 semaines
La pharmacocinétique du VT1021 sera mesurée à des jours précis pendant les cycles 1 et 2
2 cycles de 2 doses hebdomadaires pendant un cycle de 4 semaines
Analyser les taux sériques/plasmatiques prélevés chez les patients pour les concentrations de VT1021 en utilisant une analyse non compartimentale pour estimer le paramètre pharmacocinétique de l'AUC0-∞
Délai: 2 cycles de 2 doses hebdomadaires pendant un cycle de 4 semaines
La pharmacocinétique du VT1021 sera mesurée à des jours précis pendant les cycles 1 et 2
2 cycles de 2 doses hebdomadaires pendant un cycle de 4 semaines
Analyser les taux sériques/plasmatiques prélevés chez les patients pour les concentrations de VT1021 en utilisant une analyse non compartimentale pour estimer les paramètres pharmacocinétiques de l'élimination terminale de la demi-vie
Délai: 2 cycles de 2 doses hebdomadaires pendant un cycle de 4 semaines
La pharmacocinétique du VT1021 sera mesurée à des jours précis pendant les cycles 1 et 2
2 cycles de 2 doses hebdomadaires pendant un cycle de 4 semaines
Analyser les taux sériques/plasmatiques prélevés chez les patients pour les concentrations de VT1021 en utilisant une analyse non compartimentale pour estimer les paramètres pharmacocinétiques de la clairance, le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss)
Délai: 2 cycles de 2 doses hebdomadaires pendant un cycle de 4 semaines
La pharmacocinétique du VT1021 sera mesurée à des jours précis pendant les cycles 1 et 2
2 cycles de 2 doses hebdomadaires pendant un cycle de 4 semaines
Déterminer les preuves préliminaires de l'efficacité de la monothérapie VT1021
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Utilisation du taux de réponse objectif basé sur RECIST v1.1 et RANO
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Déterminer les preuves préliminaires de l'efficacité de la monothérapie VT1021
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Utilisation du taux de contrôle de la maladie
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Déterminer les preuves préliminaires de l'efficacité de la monothérapie VT1021
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Utilisation de la survie sans progression basée sur RECIST v1.1 et RANO
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Pour déterminer le taux de réponse global par iRECIST
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Utilisation de l'évaluation par imagerie radiographique de la maladie
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vigeo Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Judy Chaio, MD, Medical Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VT1021-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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