Fase 1-onderzoek ter evaluatie van VT1021 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Fase van dosisescalatie:

   Patiënten moeten refractair zijn voor of intolerant zijn voor bestaande therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden voor hun aandoening (d.w.z. diagnose van kanker)

   Dosis uitbreidingsfase:

   Ovarieel:

   Patiënten met een bevestigde diagnose van inoperabel epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom moeten ≤ 3 eerdere behandelingslijnen hebben gekregen in een platina-resistente setting. BRCA-gemuteerde patiënten worden uitgesloten, tenzij de vorige lijn met een PARP-remmer niet is geslaagd

   Alvleesklier:

   Patiënten met een bevestigde diagnose van alvleesklierkanker moeten ≤2 eerdere behandelingslijnen hebben gekregen

   Triple negatieve borstkanker:

   Patiënten met een bevestigde diagnose van gemetastaseerde TNBC moeten ≤ 3 eerdere behandelingslijnen voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen

   Glioblastoom:

   Patiënten met bevestigd recidiverend of refractair glioblastoom moeten ≤2 eerdere lijnen systemische therapie hebben gekregen

   Cohort CD36-hoge mand:

   Patiënten met solide tumorkankers die een hoge expressie van CD36 hebben door immunohistochemie. Patiënten moeten ≤ 3 eerdere behandelingslijnen voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen

2. Patiënt heeft evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1
3. Patiënt heeft een prestatiestatus (PS) van 0-2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
4. Patiënt is ten minste 21 dagen (12 weken voor glioblastoompatiënten) verwijderd van therapeutische bestraling of chemotherapie voorafgaand aan de eerste geplande dag van toediening met VT1021
5. Patiënt heeft een adequate orgaanfunctie
6. Patiënt stemt ermee in aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en 60 dagen na de laatste dosis VT1021

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van een andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar (exclusief een voorgeschiedenis van carcinoma in situ van de cervix, oppervlakkige niet-melanoom huidkanker, oppervlakkige blaaskanker of endometriumkanker die adequaat is behandeld, of stadium 1 prostaatkanker waarvoor geen behandeling)
2. Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep of een aanzienlijk traumatisch letsel binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling, of de verwachting dat een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek nodig is
3. Behandeling met onderzoekstherapie(ën) binnen 5 halfwaardetijden van de onderzoekstherapie voorafgaand aan de eerste geplande dag van dosering met VT1021, of 4 weken als de halfwaardetijd van het onderzoeksmiddel niet bekend is
4. Gelijktijdige ernstige (zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker) medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen, voorgeschiedenis van congenitaal verlengd QT-syndroom, ongecontroleerde infectie, actieve hepatitis B, hepatitis C of HIV, of andere significante comorbide aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, studiedeelname of -samenwerking zouden belemmeren
5. Zwangerschap of borstvoeding
6. Bewijs van symptomatische hersenmetastasen. Patiënten met behandelde (chirurgisch weggesneden of bestraalde) en stabiele hersenmetastasen komen in aanmerking, ervan uitgaande dat de patiënt voldoende hersteld is van de behandeling
7. Andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of onderzoekstherapie
8. Vereiste voor palliatieve radiotherapie voor laesies die op het moment van deelname aan de studie zijn gedefinieerd als doellaesies volgens de RECIST-criteria