1. fázisú vizsgálat a VT1021 értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2023. május 12. frissítette: Vigeo Therapeutics, Inc.
1. fázisú vizsgálat, amely a VT1021 biztonságosságát, farmakológiáját és előzetes aktivitását értékeli előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez a vizsgálat a VT1021 nyílt elrendezésű I. fázisú vizsgálata előrehaladott szolid daganatos betegeken.
A betegeknek kiújuló vagy előrehaladott rákban (azaz szolid daganatokban) kell szenvedniük, amelyekre a standard terápia nem kínál gyógyító potenciált.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú VT1021 vizsgálat előrehaladott szolid daganatos betegeken.
A vizsgálat tartalmazni fog egy dózisnövelési és egy dóziskiterjesztési fázist.
Az ajánlott 2. fázisú dózis meghatározásakor a dózisemelési fázisban megnyílik a dóziskiterjesztési fázis.
A dóziskiterjesztési fázisban petefészek-, hasnyálmirigy-, hármas negatív emlőrák-, glioblasztóma- és magas CD36-szintű betegek csoportjai vesznek részt, hogy megerősítsék a VT1021 bizonyos daganattípusokkal szembeni tolerálhatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
- Horizon Oncology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- START
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Dózisemelési fázis:
A betegeknek rezisztensnek vagy intoleránsaknak kell lenniük a meglévő terápiákkal szemben, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak állapotukra (pl. rákdiagnózis).
Dózisbővítési fázis:
Petefészek:
A nem reszekálható hám petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák megerősített diagnózisával rendelkező betegeknek ≤ 3 korábbi terápiában kell részesülniük platinarezisztens környezetben. A BRCA-mutáns betegeket kizárjuk, kivéve, ha az előző sorozatban PARP-gátlóval sikertelennek bizonyultak
Hasnyálmirigy:
A megerősített hasnyálmirigyrák-diagnózissal rendelkező betegeknek ≤ 2 korábbi terápiában kell részesülniük
Háromszoros negatív mellrák:
Az áttétes TNBC-vel megerősített diagnózissal rendelkező betegeknek ≤ 3 korábbi terápiában kell részesülniük a metasztatikus betegség miatt
Glioblasztóma:
Az igazoltan kiújult vagy refrakter glioblasztómában szenvedő betegeknek ≤ 2 korábbi szisztémás terápiában kell részesülniük
CD36 magas kosár kohorsz:
Szilárd tumoros rákban szenvedő betegek, akiknél immunhisztokémia alapján magas a CD36 expressziója. A betegeknek ≤ 3 korábbi terápiában kell részesülniük metasztatikus betegség miatt
- A páciens RECIST v1.1-es verziójával értékelhető betegségben szenved
- A páciens teljesítménystátusza (PS) 0-2 a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skálán
- A beteget legalább 21 nappal (glioblasztómás betegek esetén 12 héttel) el kell távolítani a terápiás sugárkezeléstől vagy kemoterápiától a VT1021 első tervezett adagolási napja előtt
- A beteg megfelelő szervműködéssel rendelkezik
- A páciens beleegyezik abba, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a vizsgálat során és 60 nappal az utolsó VT1021 adag beadása után
Kizárási kritériumok:
- Más rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 2 évben (kivéve az anamnézisben szereplő in situ méhnyakrákot, felületes nem melanómás bőrrákot, felületes húgyhólyagrákot vagy megfelelően kezelt méhnyálkahártyarákot, vagy 1. stádiumú prosztatarákot, amely nem igényel kezelés)
- Jelentős műtéti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a kórelőzményében a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálat során jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség
- Kezelés vizsgálati terápiával a vizsgálati terápia után 5 felezési időn belül a VT1021 adagolás első tervezett napját megelőzően, vagy 4 héten belül, ha a vizsgált szer felezési ideje nem ismert
- Egyidejű súlyos (a vizsgálóvezető által meghatározott) egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségét, veleszületett megnyúlt QT-szindrómát, kontrollálatlan fertőzést, aktív hepatitis B-t, hepatitist. C vagy HIV, vagy egyéb olyan jelentős társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt vagy együttműködést
- Terhesség vagy szoptatás
- A tünetekkel járó agyi metasztázisok bizonyítéka. A kezelt (műtétileg kimetszett vagy besugárzott) és stabil agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak, feltéve, hogy a beteg megfelelően felépült a kezelésből
- Egyéb egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy vizsgálati terápia
- A RECIST kritériumok szerint céllézióként meghatározott elváltozások palliatív sugárkezelésének követelménye a vizsgálatba való belépéskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VT1021
A VT1021 dózisának növelése az RP2D meghatározásához
|
Peptid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az ajánlott 2. fázisú dózist a dóziskorlátozó toxicitások gyakoriságának mérésével növekvő dózisszinteknél. Határozza meg a VT1021 biztonságosságát és tolerálhatóságát petefészek-, hasnyálmirigy-, tripla negatív emlőrák, glioblasztóma és CD36 magas kohorsz esetén.
Időkeret: Hetente 2 adag 4 hetes ciklusban
|
A dózisszintek növelése az RP2D meghatározásáig.
|
Hetente 2 adag 4 hetes ciklusban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VT1021 monoterápia nemkívánatos eseményprofiljának jellemzése a CTCAE v 5.0-val mérve előrehaladott szolid tumoros alanyoknál.
Időkeret: Hetente 2 adag 4 hetes ciklusban
|
A VT1021 monoterápia CTCAE v 5.0 által meghatározott nemkívánatos eseményeinek típusának, gyakoriságának és súlyosságának jellemzése
|
Hetente 2 adag 4 hetes ciklusban
|
|
A betegektől gyűjtött szérum/plazmaszintek elemzése a VT1021 koncentrációira nem kompartmentális elemzéssel a Cmax farmakokinetikai paraméterének becslésére
Időkeret: 2 ciklus heti 2 adagból 4 hetes cikluson keresztül
|
A VT1021 farmakokinetikáját az 1. és 2. ciklusban meghatározott napokon mérik
|
2 ciklus heti 2 adagból 4 hetes cikluson keresztül
|
|
A betegektől gyűjtött szérum/plazmaszintek elemzése a VT1021 koncentrációira nem kompartmentális analízissel a Tmax farmakokinetikai paraméterének becslésére
Időkeret: 2 ciklus heti 2 adagból 4 hetes cikluson keresztül
|
A VT1021 farmakokinetikáját az 1. és 2. ciklusban meghatározott napokon mérik
|
2 ciklus heti 2 adagból 4 hetes cikluson keresztül
|
|
A betegektől gyűjtött szérum/plazmaszintek elemzése a VT1021 koncentrációira nem kompartmentális analízissel az AUC0-t farmakokinetikai paraméterének becslésére
Időkeret: 2 ciklus heti 2 adagból 4 hetes cikluson keresztül
|
A VT1021 farmakokinetikáját az 1. és 2. ciklusban meghatározott napokon mérik
|
2 ciklus heti 2 adagból 4 hetes cikluson keresztül
|
|
A betegektől gyűjtött szérum/plazmaszintek elemzése a VT1021 koncentrációira nem kompartmentális analízissel az AUC0-∞ farmakokinetikai paraméterének becslésére
Időkeret: 2 ciklus heti 2 adagból 4 hetes cikluson keresztül
|
A VT1021 farmakokinetikáját az 1. és 2. ciklusban meghatározott napokon mérik
|
2 ciklus heti 2 adagból 4 hetes cikluson keresztül
|
|
A betegektől gyűjtött szérum/plazmaszintek elemzése a VT1021 koncentrációira nem kompartmentális analízissel a felezési idő terminális eliminációjának farmakokinetikai paramétereinek becslésére
Időkeret: 2 ciklus heti 2 adagból 4 hetes cikluson keresztül
|
A VT1021 farmakokinetikáját az 1. és 2. ciklusban meghatározott napokon mérik
|
2 ciklus heti 2 adagból 4 hetes cikluson keresztül
|
|
A betegektől gyűjtött szérum/plazmaszintek elemzése a VT1021 koncentrációja tekintetében, nem kompartmentális analízissel a clearance farmakokinetikai paramétereinek becslésére, a megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vdss)
Időkeret: 2 ciklus heti 2 adagból 4 hetes cikluson keresztül
|
A VT1021 farmakokinetikáját az 1. és 2. ciklusban meghatározott napokon mérik
|
2 ciklus heti 2 adagból 4 hetes cikluson keresztül
|
|
A VT1021 monoterápia hatékonyságának előzetes bizonyítékainak meghatározása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Objektív válaszarány használata a RECIST v1.1 és a RANO alapján
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A VT1021 monoterápia hatékonyságának előzetes bizonyítékainak meghatározása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A betegségkontroll sebességének használata
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A VT1021 monoterápia hatékonyságának előzetes bizonyítékainak meghatározása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Progressziómentes túlélés használata RECIST v1.1 és RANO alapján
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az általános válaszarány meghatározása az iRECIST segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A betegség radiográfiás képalkotó vizsgálata
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Judy Chaio, MD, Medical Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VT1021-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .