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Phase-1-Studie zur Bewertung von VT1021 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

12. Mai 2023 aktualisiert von: Vigeo Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakologie und vorläufigen Aktivität von VT1021 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie ist eine offene Phase-I-Studie mit VT1021 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Patienten müssen rezidivierende oder fortgeschrittene Krebserkrankungen (d. h. solide Tumore) haben, für die die Standardtherapie kein Heilungspotenzial bietet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit VT1021 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie umfasst eine Dosiseskalationsphase und eine Dosisexpansionsphase. Nach Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis in der Dosiseskalationsphase wird die Dosisexpansionsphase eröffnet. Die Dosisexpansionsphase wird Kohorten bei Patienten mit Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen-, dreifach negativem Brustkrebs, Glioblastom und CD36-hohen Patienten umfassen, um die Verträglichkeit von VT1021 gegen bestimmte Tumorarten zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dosiseskalationsphase:

    Die Patienten müssen gegenüber bestehenden Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihre Erkrankung bieten (d. h. Krebsdiagnose), refraktär oder unverträglich sein.

    Dosisexpansionsphase:

    Eierstock:

    Patienten mit bestätigter Diagnose eines inoperablen epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms müssen ≤ 3 vorherige Therapielinien in einer platinresistenten Umgebung erhalten haben. Patienten mit BRCA-Mutation sind ausgeschlossen, es sei denn, sie haben die vorherige Linie mit einem PARP-Inhibitor nicht bestanden

    Bauchspeicheldrüse:

    Patienten mit bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs müssen ≤2 vorherige Therapielinien erhalten haben

    Dreifach negativer Brustkrebs:

    Patienten mit bestätigter Diagnose eines metastasierten TNBC müssen ≤ 3 vorherige Therapielinien für die metastasierte Erkrankung erhalten haben

    Glioblastom:

    Patienten mit bestätigtem rezidiviertem oder refraktärem Glioblastom müssen ≤ 2 vorherige systemische Therapielinien erhalten haben

    CD36-Hochkorb-Kohorte:

    Patienten mit soliden Tumoren, die laut Immunhistochemie eine hohe CD36-Expression aufweisen. Die Patienten müssen ≤ 3 vorherige Therapielinien gegen Metastasen erhalten haben

  2. Der Patient hat eine nach RECIST v1.1 auswertbare Erkrankung
  3. Der Patient hat einen Leistungsstatus (PS) von 0-2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Der Patient ist mindestens 21 Tage (12 Wochen bei Glioblastompatienten) von der therapeutischen Bestrahlung oder Chemotherapie vor dem ersten geplanten Tag der Verabreichung von VT1021 entfernt
  5. Der Patient hat eine ausreichende Organfunktion
  6. Der Patient stimmt zu, während der Studie und 60 Tage nach der letzten Dosis von VT1021 akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer anderen Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen eine Vorgeschichte von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, oberflächlichem Nicht-Melanom-Hautkrebs, oberflächlichem Blasenkrebs oder Endometriumkrebs, der angemessen behandelt wurde, oder Prostatakrebs im Stadium 1, der nicht erforderlich ist Behandlung)
  2. Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer signifikanten traumatischen Verletzung innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung oder die Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  3. Behandlung mit Prüftherapie(n) innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Prüftherapie vor dem ersten geplanten Tag der Verabreichung von VT1021 oder 4 Wochen, wenn die Halbwertszeit des Prüfpräparats nicht bekannt ist
  4. Gleichzeitige schwerwiegende (wie vom Hauptprüfarzt festgelegte) Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, Vorgeschichte eines angeborenen verlängerten QT-Syndroms, unkontrollierte Infektion, aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV oder andere signifikante Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme oder Zusammenarbeit beeinträchtigen würden
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Nachweis symptomatischer Hirnmetastasen. Patienten mit behandelten (chirurgisch entfernten oder bestrahlten) und stabilen Hirnmetastasen kommen in Frage, vorausgesetzt, der Patient hat sich ausreichend von der Behandlung erholt
  7. Andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Prüftherapie
  8. Erfordernis einer palliativen Strahlentherapie für Läsionen, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts nach RECIST-Kriterien als Zielläsionen definiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VT1021
Eskalierende Dosen von VT1021 zur Bestimmung von RP2D
Arzneimittel: VT1021
Peptid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die empfohlene Phase-2-Dosis, indem Sie das Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten bei steigenden Dosisniveaus messen. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von VT1021 bei Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen-, dreifach negativem Brustkrebs, Glioblastom und hoher CD36-Kohorte.
Zeitfenster: 2 Dosen wöchentlich für einen 4-Wochen-Zyklus
Erhöhung der Dosisstufen, bis RP2D bestimmt ist.
2 Dosen wöchentlich für einen 4-Wochen-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des Nebenwirkungsprofils der VT1021-Monotherapie, gemessen mit CTCAE v 5.0 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Zeitfenster: 2 Dosen wöchentlich für einen 4-Wochen-Zyklus
Charakterisierung der Art, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse der VT1021-Monotherapie, bestimmt durch CTCAE v 5.0
2 Dosen wöchentlich für einen 4-Wochen-Zyklus
Analyse der von Patienten gesammelten Serum-/Plasmaspiegel auf Konzentrationen von VT1021 unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse zur Abschätzung des pharmakokinetischen Parameters von Cmax
Zeitfenster: 2 Zyklen mit 2 Dosen wöchentlich für einen 4-wöchigen Zyklus
Die Pharmakokinetik von VT1021 wird an bestimmten Tagen in Zyklus 1 und Zyklus 2 gemessen
2 Zyklen mit 2 Dosen wöchentlich für einen 4-wöchigen Zyklus
Analyse der von Patienten gesammelten Serum-/Plasmaspiegel auf Konzentrationen von VT1021 unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse zur Abschätzung des pharmakokinetischen Parameters von Tmax
Zeitfenster: 2 Zyklen mit 2 Dosen wöchentlich für einen 4-wöchigen Zyklus
Die Pharmakokinetik von VT1021 wird an bestimmten Tagen in Zyklus 1 und Zyklus 2 gemessen
2 Zyklen mit 2 Dosen wöchentlich für einen 4-wöchigen Zyklus
Analyse der von Patienten gesammelten Serum-/Plasmaspiegel auf Konzentrationen von VT1021 unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse zur Abschätzung des pharmakokinetischen Parameters von AUC0-t
Zeitfenster: 2 Zyklen mit 2 Dosen wöchentlich für einen 4-wöchigen Zyklus
Die Pharmakokinetik von VT1021 wird an bestimmten Tagen in Zyklus 1 und Zyklus 2 gemessen
2 Zyklen mit 2 Dosen wöchentlich für einen 4-wöchigen Zyklus
Analyse der von Patienten gesammelten Serum-/Plasmaspiegel auf Konzentrationen von VT1021 unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse zur Abschätzung des pharmakokinetischen Parameters AUC0-∞
Zeitfenster: 2 Zyklen mit 2 Dosen wöchentlich für einen 4-wöchigen Zyklus
Die Pharmakokinetik von VT1021 wird an bestimmten Tagen in Zyklus 1 und Zyklus 2 gemessen
2 Zyklen mit 2 Dosen wöchentlich für einen 4-wöchigen Zyklus
Analyse der von Patienten gesammelten Serum-/Plasmaspiegel auf Konzentrationen von VT1021 unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse zur Abschätzung der pharmakokinetischen Parameter der terminalen Elimination der Halbwertszeit
Zeitfenster: 2 Zyklen mit 2 Dosen wöchentlich für einen 4-wöchigen Zyklus
Die Pharmakokinetik von VT1021 wird an bestimmten Tagen in Zyklus 1 und Zyklus 2 gemessen
2 Zyklen mit 2 Dosen wöchentlich für einen 4-wöchigen Zyklus
Analyse der von Patienten gesammelten Serum-/Plasmaspiegel auf Konzentrationen von VT1021 unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse zur Abschätzung der pharmakokinetischen Parameter der Clearance, des Verteilungsvolumens im Steady State (Vdss)
Zeitfenster: 2 Zyklen mit 2 Dosen wöchentlich für einen 4-wöchigen Zyklus
Die Pharmakokinetik von VT1021 wird an bestimmten Tagen in Zyklus 1 und Zyklus 2 gemessen
2 Zyklen mit 2 Dosen wöchentlich für einen 4-wöchigen Zyklus
Um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit der VT1021-Monotherapie zu ermitteln
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verwendung der objektiven Rücklaufquote basierend auf RECIST v1.1 und RANO
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit der VT1021-Monotherapie zu ermitteln
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verwendung der Seuchenbekämpfungsrate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit der VT1021-Monotherapie zu ermitteln
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verwendung des progressionsfreien Überlebens basierend auf RECIST v1.1 und RANO
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung der Gesamtansprechrate durch iRECIST
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittels radiographischer Beurteilung der Krankheit
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vigeo Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Judy Chaio, MD, Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT1021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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