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Studio di fase 1 che valuta VT1021 in pazienti con tumori solidi avanzati

12 maggio 2023 aggiornato da: Vigeo Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la farmacologia e l'attività preliminare di VT1021 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio è uno studio di fase I in aperto di VT1021 in pazienti con tumori solidi avanzati. I pazienti devono avere un cancro ricorrente o avanzato (cioè tumori solidi) per i quali la terapia standard non offre alcun potenziale curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I in aperto su VT1021 in pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio includerà una fase di aumento della dose e una fase di espansione della dose. Dopo aver determinato la dose raccomandata di fase 2 nella fase di aumento della dose, verrà aperta la fase di espansione della dose. La fase di espansione della dose includerà coorti in pazienti con carcinoma mammario ovarico, pancreatico, triplo negativo, glioblastoma e CD36-alto al fine di confermare la tollerabilità di VT1021 contro specifici tipi di tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fase di aumento della dose:

    I pazienti devono essere refrattari o intolleranti alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici per la loro condizione (ad esempio, diagnosi di cancro)

    Fase di espansione della dose:

    Ovarico:

    Le pazienti con diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale non resecabile, delle tube di Falloppio o peritoneale primario devono aver ricevuto ≤ 3 linee di terapia precedenti in un contesto resistente al platino. I pazienti con mutazione BRCA sono esclusi a meno che non abbiano fallito la linea precedente con un inibitore di PARP

    pancreatico:

    I pazienti con diagnosi confermata di carcinoma pancreatico devono aver ricevuto ≤2 linee di terapia precedenti

    Cancro al seno triplo negativo:

    I pazienti con diagnosi confermata di TNBC metastatico devono aver ricevuto ≤ 3 linee di terapia precedenti per la malattia metastatica

    Glioblastoma:

    I pazienti con glioblastoma recidivato o refrattario confermato devono aver ricevuto ≤2 linee precedenti di terapia sistemica

    Coorte cesto alto CD36:

    Pazienti con tumori del tumore solido che hanno un'elevata espressione di CD36 mediante immunoistochimica. I pazienti devono aver ricevuto ≤ 3 linee di terapia precedenti per la malattia metastatica

  2. Il paziente ha una malattia valutabile da RECIST v1.1
  3. Il paziente ha un performance status (PS) di 0-2 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Il paziente è stato rimosso dalla radiazione terapeutica o dalla chemioterapia per almeno 21 giorni (12 settimane per i pazienti con glioblastoma) prima del primo giorno programmato di somministrazione di VT1021
  5. Il paziente ha una funzione organica adeguata
  6. Il paziente accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e 60 giorni dopo l'ultima dose di VT1021

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di un altro tumore maligno negli ultimi 2 anni (esclusa una storia di carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo superficiale non melanoma, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma dell'endometrio adeguatamente trattato o carcinoma della prostata in stadio 1 che non richiede trattamento)
  2. Storia di una procedura chirurgica maggiore o di una lesione traumatica significativa entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento, o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  3. Trattamento con una o più terapie sperimentali entro 5 emivite dalla terapia sperimentale prima del primo giorno programmato di somministrazione di VT1021 o 4 settimane se l'emivita dell'agente sperimentale non è nota
  4. Condizioni mediche concomitanti gravi (come determinate dal ricercatore principale), tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), anamnesi di sindrome congenita del QT prolungato, infezione incontrollata, epatite B attiva, epatite C o HIV, o altre condizioni di comorbilità significative che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione o la cooperazione allo studio
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Evidenza di metastasi cerebrali sintomatiche. I pazienti con metastasi cerebrali trattate (asportate chirurgicamente o irradiate) e stabili sono ammissibili, a condizione che il paziente si sia adeguatamente ripreso dal trattamento
  7. Altra chemioterapia concomitante, immunoterapia, radioterapia o terapia sperimentale
  8. Obbligo di radioterapia palliativa per le lesioni definite come lesioni target dai criteri RECIST al momento dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VT1021
Dosi crescenti di VT1021 per determinare RP2D
Droga: VT1021
Peptide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare la dose raccomandata di fase 2 misurando l'incidenza delle tossicità dose-limitanti a livelli di dose crescenti. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di VT1021 nel carcinoma mammario ovarico, pancreatico, triplo negativo, glioblastoma e coorte alta CD36.
Lasso di tempo: 2 dosi settimanali per ciclo di 4 settimane
Aumento dei livelli di dose fino alla determinazione di RP2D.
2 dosi settimanali per ciclo di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare il profilo degli eventi avversi della monoterapia VT1021 misurato da CTCAE v 5.0 in soggetti con tumori solidi avanzati.
Lasso di tempo: 2 dosi settimanali per ciclo di 4 settimane
Per caratterizzare il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi della monoterapia VT1021 determinata da CTCAE v 5.0
2 dosi settimanali per ciclo di 4 settimane
Analizzare i livelli sierici/plasmatici raccolti dai pazienti per le concentrazioni di VT1021 utilizzando l'analisi non compartimentale per stimare il parametro farmacocinetico di Cmax
Lasso di tempo: 2 cicli di 2 dosi settimanali per un ciclo di 4 settimane
La farmacocinetica di VT1021 sarà misurata in giorni specifici durante il Ciclo 1 e il Ciclo 2
2 cicli di 2 dosi settimanali per un ciclo di 4 settimane
Analizzare i livelli sierici/plasmatici raccolti dai pazienti per le concentrazioni di VT1021 utilizzando l'analisi non compartimentale per stimare il parametro farmacocinetico di Tmax
Lasso di tempo: 2 cicli di 2 dosi settimanali per un ciclo di 4 settimane
La farmacocinetica di VT1021 sarà misurata in giorni specifici durante il Ciclo 1 e il Ciclo 2
2 cicli di 2 dosi settimanali per un ciclo di 4 settimane
Per analizzare i livelli sierici/plasmatici raccolti dai pazienti per le concentrazioni di VT1021 utilizzando l'analisi non compartimentale per stimare il parametro farmacocinetico di AUC0-t
Lasso di tempo: 2 cicli di 2 dosi settimanali per un ciclo di 4 settimane
La farmacocinetica di VT1021 sarà misurata in giorni specifici durante il Ciclo 1 e il Ciclo 2
2 cicli di 2 dosi settimanali per un ciclo di 4 settimane
Per analizzare i livelli sierici/plasmatici raccolti dai pazienti per le concentrazioni di VT1021 utilizzando l'analisi non compartimentale per stimare il parametro farmacocinetico di AUC0-∞
Lasso di tempo: 2 cicli di 2 dosi settimanali per un ciclo di 4 settimane
La farmacocinetica di VT1021 sarà misurata in giorni specifici durante il Ciclo 1 e il Ciclo 2
2 cicli di 2 dosi settimanali per un ciclo di 4 settimane
Analizzare i livelli sierici/plasmatici raccolti dai pazienti per le concentrazioni di VT1021 utilizzando l'analisi non compartimentale per stimare i parametri farmacocinetici dell'eliminazione terminale dell'emivita
Lasso di tempo: 2 cicli di 2 dosi settimanali per un ciclo di 4 settimane
La farmacocinetica di VT1021 sarà misurata in giorni specifici durante il Ciclo 1 e il Ciclo 2
2 cicli di 2 dosi settimanali per un ciclo di 4 settimane
Analizzare i livelli sierici/plasmatici raccolti dai pazienti per le concentrazioni di VT1021 utilizzando l'analisi non compartimentale per stimare i parametri farmacocinetici di clearance, volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss)
Lasso di tempo: 2 cicli di 2 dosi settimanali per un ciclo di 4 settimane
La farmacocinetica di VT1021 sarà misurata in giorni specifici durante il Ciclo 1 e il Ciclo 2
2 cicli di 2 dosi settimanali per un ciclo di 4 settimane
Determinare le prove preliminari dell'efficacia della monoterapia con VT1021
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Utilizzo del tasso di risposta obiettiva basato su RECIST v1.1 e RANO
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinare le prove preliminari dell'efficacia della monoterapia con VT1021
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Utilizzo del tasso di controllo delle malattie
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinare le prove preliminari dell'efficacia della monoterapia con VT1021
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Utilizzando la sopravvivenza libera da progressione basata su RECIST v1.1 e RANO
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinare il tasso di risposta globale mediante iRECIST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Utilizzando la valutazione delle immagini radiografiche della malattia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vigeo Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Judy Chaio, MD, Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT1021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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