Fase 1-studie som evaluerer VT1021 hos pasienter med avanserte solide svulster
12. mai 2023 oppdatert av: Vigeo Therapeutics, Inc.
En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, farmakologien og den foreløpige aktiviteten til VT1021 hos pasienter med avanserte solide svulster
Denne studien er en åpen fase I-studie av VT1021 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Pasienter må ha tilbakevendende eller fremskreden kreft (dvs. solide svulster) som standardbehandling ikke gir kurativt potensial for.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen fase I-studie av VT1021 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studien vil inkludere en doseeskaleringsfase og en doseutvidelsesfase.
Ved fastsettelse av den anbefalte fase 2-dosen i doseeskaleringsfasen, vil doseutvidelsesfasen åpnes.
Doseutvidelsesfasen vil inkludere kohorter i ovarie-, bukspyttkjertel-, trippelnegativ brystkreft, glioblastom og CD36-høye pasienter for å bekrefte toleransen til VT1021 mot spesifikke tumortyper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
- Horizon Oncology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- START
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Doseeskaleringsfase:
Pasienter må være refraktære overfor, eller intolerante overfor, eksisterende terapier som er kjent for å gi klinisk fordel for deres tilstand (dvs. kreftdiagnose)
Doseutvidelsesfase:
Eggstokk:
Pasienter med bekreftet diagnose av inoperabel epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft må ha mottatt ≤ 3 tidligere behandlingslinjer i en platinaresistent setting. BRCA-mutante pasienter ekskluderes med mindre de har sviktet tidligere linje med en PARP-hemmer
Bukspyttkjertelen:
Pasienter med bekreftet diagnose av kreft i bukspyttkjertelen må ha mottatt ≤2 tidligere behandlingslinjer
Trippel negativ brystkreft:
Pasienter med bekreftet diagnose av metastatisk TNBC må ha mottatt ≤ 3 tidligere behandlingslinjer for metastatisk sykdom
Glioblastom:
Pasienter med bekreftet residiverende eller refraktær glioblastom må ha fått ≤2 tidligere linjer med systemisk behandling
CD36-høy kurv-kohort:
Pasienter med solid svulstkreft som har høy ekspresjon av CD36 ved immunhistokjemi. Pasienter må ha mottatt ≤ 3 tidligere behandlingslinjer for metastatisk sykdom
- Pasienten har evaluerbar sykdom etter RECIST v1.1
- Pasienten har en ytelsesstatus (PS) på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
- Pasienten er minst 21 dager (12 uker for glioblastompasienter) fjernet fra terapeutisk stråling eller kjemoterapi før den første planlagte doseringsdagen med VT1021
- Pasienten har tilstrekkelig organfunksjon
- Pasienten godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder under studien og 60 dager etter siste dose av VT1021
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av en annen malignitet i løpet av de siste 2 årene (unntatt en historie med karsinom in situ i livmorhalsen, overfladisk ikke-melanom hudkreft, overfladisk blærekreft eller endometriekreft som har blitt tilstrekkelig behandlet, eller stadium 1 prostatakreft som ikke krever behandling)
- Anamnese med en større kirurgisk prosedyre eller en betydelig traumatisk skade innen 14 dager før behandlingsstart, eller forventning om behovet for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
- Behandling med undersøkelsesterapi(er) innen 5 halveringstider av undersøkelsesbehandlingen før den første planlagte doseringsdagen med VT1021, eller 4 uker hvis halveringstiden til undersøkelsesmidlet ikke er kjent
- Samtidige alvorlige (som bestemt av hovedetterforskeren) medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, historie med medfødt forlenget QT-syndrom, ukontrollert infeksjon, aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV, eller andre signifikante komorbide tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville svekke studiedeltakelse eller samarbeid
- Graviditet eller amming
- Bevis på symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter med behandlede (kirurgisk utskårne eller bestrålte) og stabile hjernemetastaser er kvalifiserte, forutsatt at pasienten er tilstrekkelig kommet seg etter behandlingen
- Annen samtidig kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller undersøkelsesbehandling
- Krav til palliativ strålebehandling til lesjoner som er definert som mållesjoner etter RECIST-kriterier på tidspunktet for studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VT1021
Eskalerende doser av VT1021 for å bestemme RP2D
|
Peptid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser anbefalt fase 2-dose ved å måle forekomsten av dosebegrensende toksisiteter ved økende dosenivåer. Bestem sikkerheten og toleransen til VT1021 i ovarie-, bukspyttkjertel-, trippelnegativ brystkreft, glioblastom og CD36 høy kohort.
Tidsramme: 2 doser ukentlig i 4 ukers syklus
|
Økende dosenivåer inntil RP2D er bestemt.
|
2 doser ukentlig i 4 ukers syklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å karakterisere bivirkningsprofilen til VT1021 monoterapi målt ved CTCAE v 5.0 hos personer med avanserte solide svulster.
Tidsramme: 2 doser ukentlig i 4 ukers syklus
|
For å karakterisere typen, frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkningene ved VT1021 monoterapi bestemt av CTCAE v 5.0
|
2 doser ukentlig i 4 ukers syklus
|
|
Å analysere serum-/plasmanivåene samlet inn fra pasienter for konsentrasjoner av VT1021 ved bruk av ikke-kompartmentell analyse for å estimere den farmakokinetiske parameteren til Cmax
Tidsramme: 2 sykluser med 2 doser ukentlig i 4 ukers syklus
|
Farmakokinetikken til VT1021 vil bli målt på spesifiserte dager i løpet av syklus 1 og syklus 2
|
2 sykluser med 2 doser ukentlig i 4 ukers syklus
|
|
Å analysere serum-/plasmanivåene samlet inn fra pasienter for konsentrasjoner av VT1021 ved bruk av ikke-kompartmentell analyse for å estimere den farmakokinetiske parameteren til Tmax
Tidsramme: 2 sykluser med 2 doser ukentlig i 4 ukers syklus
|
Farmakokinetikken til VT1021 vil bli målt på spesifiserte dager i løpet av syklus 1 og syklus 2
|
2 sykluser med 2 doser ukentlig i 4 ukers syklus
|
|
Å analysere serum-/plasmanivåene samlet fra pasienter for konsentrasjoner av VT1021 ved bruk av ikke-kompartmentell analyse for å estimere den farmakokinetiske parameteren til AUC0-t
Tidsramme: 2 sykluser med 2 doser ukentlig i 4 ukers syklus
|
Farmakokinetikken til VT1021 vil bli målt på spesifiserte dager i løpet av syklus 1 og syklus 2
|
2 sykluser med 2 doser ukentlig i 4 ukers syklus
|
|
Å analysere serum-/plasmanivåene samlet inn fra pasienter for konsentrasjoner av VT1021 ved bruk av ikke-kompartmentell analyse for å estimere den farmakokinetiske parameteren til AUC0-∞
Tidsramme: 2 sykluser med 2 doser ukentlig i 4 ukers syklus
|
Farmakokinetikken til VT1021 vil bli målt på spesifiserte dager i løpet av syklus 1 og syklus 2
|
2 sykluser med 2 doser ukentlig i 4 ukers syklus
|
|
Å analysere serum-/plasmanivåene samlet inn fra pasienter for konsentrasjoner av VT1021 ved bruk av ikke-kompartmentell analyse for å estimere de farmakokinetiske parameterne for terminal eliminering av halveringstid
Tidsramme: 2 sykluser med 2 doser ukentlig i 4 ukers syklus
|
Farmakokinetikken til VT1021 vil bli målt på spesifiserte dager i løpet av syklus 1 og syklus 2
|
2 sykluser med 2 doser ukentlig i 4 ukers syklus
|
|
Å analysere serum/plasma-nivåene samlet inn fra pasienter for konsentrasjoner av VT1021 ved bruk av ikke-kompartmental analyse for å estimere de farmakokinetiske parametrene for clearance, distribusjonsvolum ved steady state (Vdss)
Tidsramme: 2 sykluser med 2 doser ukentlig i 4 ukers syklus
|
Farmakokinetikken til VT1021 vil bli målt på spesifiserte dager i løpet av syklus 1 og syklus 2
|
2 sykluser med 2 doser ukentlig i 4 ukers syklus
|
|
For å bestemme foreløpige bevis på effekt av VT1021 monoterapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Bruker objektiv responsrate basert på RECIST v1.1 og RANO
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
For å bestemme foreløpige bevis på effekt av VT1021 monoterapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Bruk av sykdomskontrollrate
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
For å bestemme foreløpige bevis på effekt av VT1021 monoterapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Bruk av progresjonsfri overlevelse basert på RECIST v1.1 og RANO
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
For å bestemme den totale svarfrekvensen av iRECIST
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ved hjelp av røntgenbildevurdering av sykdom
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Judy Chaio, MD, Medical Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VT1021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .