Fas 1-studie som utvärderar VT1021 hos patienter med avancerade solida tumörer
12 maj 2023 uppdaterad av: Vigeo Therapeutics, Inc.
En fas 1-studie som utvärderar säkerheten, farmakologin och den preliminära aktiviteten hos VT1021 hos patienter med avancerade solida tumörer
Denna studie är en öppen fas I-studie av VT1021 på patienter med avancerade solida tumörer.
Patienter måste ha återkommande eller avancerad cancer (d.v.s. solida tumörer) för vilken standardterapi inte erbjuder någon botande potential.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas I-studie av VT1021 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studien kommer att omfatta en dosupptrappningsfas och en dosexpansionsfas.
Vid fastställande av den rekommenderade fas 2-dosen i dosupptrappningsfasen, kommer dosexpansionsfasen att öppnas.
Dosexpansionsfasen kommer att inkludera kohorter i patienter med äggstocks-, pankreas-, trippelnegativ bröstcancer, glioblastom och CD36-höga patienter för att bekräfta tolerabiliteten av VT1021 mot specifika tumörtyper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
- Horizon Oncology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- START
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Doseskaleringsfas:
Patienter måste vara motståndskraftiga mot, eller intoleranta mot, befintliga terapier som är kända för att ge klinisk nytta för deras tillstånd (d.v.s. cancerdiagnos)
Dosexpansionsfas:
Ovarian:
Patienter med bekräftad diagnos av inoperabel epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer måste ha fått ≤ 3 tidigare behandlingslinjer i en platinaresistent miljö. BRCA-mutantpatienter exkluderas om de inte har misslyckats med en PARP-hämmare
Pankreas:
Patienter med bekräftad diagnos av pankreascancer måste ha fått ≤2 tidigare behandlingslinjer
Trippel negativ bröstcancer:
Patienter med bekräftad diagnos av metastaserande TNBC måste ha fått ≤ 3 tidigare behandlingslinjer för metastaserande sjukdom
Glioblastom:
Patienter med bekräftat återfall eller refraktärt glioblastom måste ha fått ≤2 tidigare rader av systemisk behandling
CD36-hög korgkohort:
Patienter med solida tumörcancer som har högt uttryck av CD36 genom immunhistokemi. Patienter måste ha fått ≤ 3 tidigare behandlingslinjer för metastaserande sjukdom
- Patienten har utvärderbar sjukdom enligt RECIST v1.1
- Patienten har en prestationsstatus (PS) på 0-2 på skalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Patienten har tagits bort från terapeutisk strålning eller kemoterapi i minst 21 dagar (12 veckor för glioblastompatienter) före den första schemalagda dagen för dosering med VT1021
- Patienten har adekvat organfunktion
- Patienten går med på att använda acceptabla preventivmetoder under studien och 60 dagar efter den sista dosen av VT1021
Exklusions kriterier:
- Diagnos av annan malignitet under de senaste 2 åren (exklusive en historia av karcinom in situ i livmoderhalsen, ytlig icke-melanom hudcancer, ytlig blåscancer eller endometriecancer som har behandlats adekvat, eller stadium 1 prostatacancer som inte kräver behandling)
- Historik om ett större kirurgiskt ingrepp eller en betydande traumatisk skada inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas, eller förväntan om behovet av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
- Behandling med prövningsterapi(er) inom 5 halveringstider av prövningsbehandlingen före den första schemalagda doseringsdagen med VT1021, eller 4 veckor om halveringstiden för prövningsmedlet inte är känd
- Samtidiga allvarliga (som fastställts av huvudutredaren) medicinska tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, New York Heart Association (NYHA) hjärtsvikt klass III eller IV, historia av medfödd förlängt QT-syndrom, okontrollerad infektion, aktiv hepatit B, hepatit C eller HIV, eller andra signifikanta komorbida tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle försämra studiedeltagande eller samarbete
- Graviditet eller amning
- Bevis på symtomatiska hjärnmetastaser. Patienter med behandlade (kirurgiskt utskurna eller bestrålade) och stabila hjärnmetastaser är berättigade, förutsatt att patienten har återhämtat sig adekvat från behandlingen
- Annan samtidig kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller utredningsterapi
- Krav på palliativ strålbehandling av lesioner som definieras som målskador enligt RECIST-kriterier vid tidpunkten för studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VT1021
Eskalerande doser av VT1021 för att bestämma RP2D
|
Peptid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera rekommenderad fas 2-dos genom att mäta förekomsten av dosbegränsande toxiciteter vid ökande dosnivåer. Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för VT1021 i äggstockscancer, pankreas, trippelnegativ bröstcancer, glioblastom och CD36 hög kohort.
Tidsram: 2 doser per vecka i 4 veckors cykel
|
Ökande dosnivåer tills RP2D fastställts.
|
2 doser per vecka i 4 veckors cykel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att karakterisera biverkningsprofilen för VT1021 monoterapi mätt med CTCAE v 5.0 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Tidsram: 2 doser per vecka i 4 veckors cykel
|
För att karakterisera typen, frekvensen och svårighetsgraden av biverkningarna av VT1021 monoterapi bestämt av CTCAE v 5.0
|
2 doser per vecka i 4 veckors cykel
|
|
Att analysera serum/plasmanivåer som samlats in från patienter för koncentrationer av VT1021 med hjälp av icke-kompartmentell analys för att uppskatta den farmakokinetiska parametern Cmax
Tidsram: 2 cykler med 2 doser per vecka i 4 veckors cykel
|
Farmakokinetiken för VT1021 kommer att mätas på specificerade dagar under cykel 1 och cykel 2
|
2 cykler med 2 doser per vecka i 4 veckors cykel
|
|
Att analysera serum/plasmanivåer som samlats in från patienter för koncentrationer av VT1021 med hjälp av icke-kompartmentell analys för att uppskatta den farmakokinetiska parametern Tmax
Tidsram: 2 cykler med 2 doser per vecka i 4 veckors cykel
|
Farmakokinetiken för VT1021 kommer att mätas på specificerade dagar under cykel 1 och cykel 2
|
2 cykler med 2 doser per vecka i 4 veckors cykel
|
|
Att analysera serum/plasmanivåer som samlats in från patienter för koncentrationer av VT1021 med hjälp av icke-kompartmentanalys för att uppskatta den farmakokinetiska parametern för AUC0-t
Tidsram: 2 cykler med 2 doser per vecka i 4 veckors cykel
|
Farmakokinetiken för VT1021 kommer att mätas på specificerade dagar under cykel 1 och cykel 2
|
2 cykler med 2 doser per vecka i 4 veckors cykel
|
|
Att analysera serum/plasmanivåer som samlats in från patienter för koncentrationer av VT1021 med hjälp av icke-kompartmentanalys för att uppskatta den farmakokinetiska parametern AUC0-∞
Tidsram: 2 cykler med 2 doser per vecka i 4 veckors cykel
|
Farmakokinetiken för VT1021 kommer att mätas på specificerade dagar under cykel 1 och cykel 2
|
2 cykler med 2 doser per vecka i 4 veckors cykel
|
|
Att analysera serum/plasmanivåer som samlats in från patienter för koncentrationer av VT1021 med hjälp av icke-kompartmentanalys för att uppskatta de farmakokinetiska parametrarna för den terminala elimineringen av halveringstiden
Tidsram: 2 cykler med 2 doser per vecka i 4 veckors cykel
|
Farmakokinetiken för VT1021 kommer att mätas på specificerade dagar under cykel 1 och cykel 2
|
2 cykler med 2 doser per vecka i 4 veckors cykel
|
|
Att analysera serum/plasmanivåer som samlats in från patienter för koncentrationer av VT1021 med hjälp av icke-kompartmentell analys för att uppskatta de farmakokinetiska parametrarna för clearance, distributionsvolym vid steady state (Vdss)
Tidsram: 2 cykler med 2 doser per vecka i 4 veckors cykel
|
Farmakokinetiken för VT1021 kommer att mätas på specificerade dagar under cykel 1 och cykel 2
|
2 cykler med 2 doser per vecka i 4 veckors cykel
|
|
För att fastställa preliminära bevis för effekt av VT1021 monoterapi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Använder objektiv svarsfrekvens baserat på RECIST v1.1 och RANO
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
För att fastställa preliminära bevis för effekt av VT1021 monoterapi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Använder sjukdomskontrollhastighet
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
För att fastställa preliminära bevis för effekt av VT1021 monoterapi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Använder progressionsfri överlevnad baserad på RECIST v1.1 och RANO
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
För att bestämma den totala svarsfrekvensen av iRECIST
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Använda röntgenbild bedömning av sjukdom
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Judy Chaio, MD, Medical Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VT1021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .