Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 по оценке VT1021 у пациентов с запущенными солидными опухолями

12 мая 2023 г. обновлено: Vigeo Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, фармакологии и предварительной активности VT1021 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это исследование представляет собой открытое исследование фазы I VT1021 у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях. Пациенты должны иметь рецидивирующий или запущенный рак (т. е. солидные опухоли), для которого стандартная терапия не предлагает лечебного потенциала.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I VT1021 у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях. Исследование будет включать фазу увеличения дозы и фазу увеличения дозы. После определения рекомендуемой дозы для фазы 2 на этапе увеличения дозы будет открыт этап увеличения дозы. Фаза расширения дозы будет включать когорты пациентов с раком яичников, поджелудочной железы, трижды негативным раком молочной железы, глиобластомой и пациентами с высоким уровнем CD36, чтобы подтвердить переносимость VT1021 против определенных типов опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • START

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Фаза повышения дозы:

    Пациенты должны быть невосприимчивы или нетерпимы к существующим методам лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу для их состояния (например, диагноз рака).

    Фаза увеличения дозы:

    яичников:

    Пациенты с подтвержденным диагнозом нерезектабельного эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины должны были получить ≤ 3 предшествующих линий терапии в условиях резистентности к препаратам платины. Пациенты с мутацией BRCA исключаются, за исключением случаев, когда предыдущая линия с ингибитором PARP оказалась неэффективной.

    Поджелудочная железа:

    Пациенты с подтвержденным диагнозом рака поджелудочной железы должны были получить ≤2 предшествующих линий терапии.

    Тройной негативный рак молочной железы:

    Пациенты с подтвержденным диагнозом метастатического ТНРМЖ должны получить ≤ 3 предыдущих линий терапии метастатического заболевания.

    Глиобластома:

    Пациенты с подтвержденным рецидивом или рефрактерной глиобластомой должны получить ≤2 предыдущих линий системной терапии.

    Когорта CD36-высокая корзина:

    Пациенты с солидными опухолями, которые имеют высокую экспрессию CD36 по данным иммуногистохимии. Пациенты должны получить ≤ 3 предыдущих линий терапии метастатического заболевания.

  2. Пациент имеет заболевание, поддающееся оценке по RECIST v1.1.
  3. Состояние пациента (PS) составляет 0-2 балла по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  4. Пациент по крайней мере за 21 день (12 недель для пациентов с глиобластомой) отстранен от терапевтического облучения или химиотерапии до первого запланированного дня введения дозы VT1021.
  5. У пациента адекватная функция органов
  6. Пациент соглашается использовать приемлемые методы контрацепции во время исследования и через 60 дней после последней дозы VT1021.

Критерий исключения:

  1. Диагноз другого злокачественного новообразования в течение последних 2 лет (за исключением рака in situ шейки матки в анамнезе, поверхностного немеланомного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или рака эндометрия, который подвергался адекватному лечению, или рака предстательной железы 1 стадии, который не требует лечение)
  2. История серьезной хирургической процедуры или серьезной травматической травмы в течение 14 дней до начала лечения или ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры в ходе исследования.
  3. Лечение исследуемой терапией(ями) в течение 5 периодов полувыведения исследуемой терапии до первого запланированного дня введения дозы VT1021 или 4 недель, если период полувыведения исследуемого агента неизвестен.
  4. Сопутствующие серьезные (по определению главного исследователя) заболевания, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе, неконтролируемую инфекцию, активный гепатит B, гепатит C или ВИЧ, или другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или сотрудничеству.
  5. Беременность или лактация
  6. Доказательства симптоматических метастазов в головной мозг. Пациенты с пролеченными (хирургически иссеченными или облученными) и стабильными метастазами в головной мозг имеют право на участие, при условии, что пациент адекватно восстановился после лечения.
  7. Другая сопутствующая химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или экспериментальная терапия
  8. Требование к паллиативной лучевой терапии поражений, которые определены как целевые поражения по критериям RECIST на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VT1021
Повышение дозы VT1021 для определения RP2D
Лекарство: VT1021
Пептид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите рекомендуемую дозу для фазы 2, измерив частоту возникновения токсичности, ограничивающей дозу, при повышении уровня дозы. Определить безопасность и переносимость VT1021 при раке яичников, поджелудочной железы, тройном негативном раке молочной железы, глиобластоме и высокой когорте CD36.
Временное ограничение: 2 дозы в неделю в течение 4-недельного цикла
Увеличение уровня дозы до определения RP2D.
2 дозы в неделю в течение 4-недельного цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать профиль нежелательных явлений монотерапии VT1021, измеренный с помощью CTCAE v 5.0, у субъектов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Временное ограничение: 2 дозы в неделю в течение 4-недельного цикла
Охарактеризовать тип, частоту и тяжесть нежелательных явлений монотерапии VT1021, определенные с помощью CTCAE v 5.0.
2 дозы в неделю в течение 4-недельного цикла
Для анализа концентраций VT1021 в сыворотке/плазме, собранных у пациентов, с использованием некомпартментного анализа для оценки фармакокинетического параметра Cmax.
Временное ограничение: 2 цикла по 2 дозы в неделю в течение 4-недельного цикла
Фармакокинетика VT1021 будет измеряться в указанные дни во время цикла 1 и цикла 2.
2 цикла по 2 дозы в неделю в течение 4-недельного цикла
Проанализировать уровни концентрации VT1021 в сыворотке/плазме, взятые у пациентов, с использованием некомпартментного анализа для оценки фармакокинетического параметра Tmax.
Временное ограничение: 2 цикла по 2 дозы в неделю в течение 4-недельного цикла
Фармакокинетика VT1021 будет измеряться в указанные дни во время цикла 1 и цикла 2.
2 цикла по 2 дозы в неделю в течение 4-недельного цикла
Проанализировать уровни концентрации VT1021 в сыворотке/плазме, взятые у пациентов, с использованием некомпартментного анализа для оценки фармакокинетического параметра AUC0-t.
Временное ограничение: 2 цикла по 2 дозы в неделю в течение 4-недельного цикла
Фармакокинетика VT1021 будет измеряться в указанные дни во время цикла 1 и цикла 2.
2 цикла по 2 дозы в неделю в течение 4-недельного цикла
Проанализировать уровни концентрации VT1021 в сыворотке/плазме, взятые у пациентов, с использованием некомпартментного анализа для оценки фармакокинетического параметра AUC0-∞.
Временное ограничение: 2 цикла по 2 дозы в неделю в течение 4-недельного цикла
Фармакокинетика VT1021 будет измеряться в указанные дни во время цикла 1 и цикла 2.
2 цикла по 2 дозы в неделю в течение 4-недельного цикла
Провести анализ концентраций VT1021 в сыворотке/плазме, взятых у пациентов, с использованием некомпартментного анализа для оценки фармакокинетических параметров конечного периода полувыведения.
Временное ограничение: 2 цикла по 2 дозы в неделю в течение 4-недельного цикла
Фармакокинетика VT1021 будет измеряться в указанные дни во время цикла 1 и цикла 2.
2 цикла по 2 дозы в неделю в течение 4-недельного цикла
Проанализировать уровни концентрации VT1021 в сыворотке/плазме, взятые у пациентов, с использованием некомпартментного анализа для оценки фармакокинетических параметров клиренса, объема распределения в равновесном состоянии (Vdss).
Временное ограничение: 2 цикла по 2 дозы в неделю в течение 4-недельного цикла
Фармакокинетика VT1021 будет измеряться в указанные дни во время цикла 1 и цикла 2.
2 цикла по 2 дозы в неделю в течение 4-недельного цикла
Определить предварительные доказательства эффективности монотерапии VT1021.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Использование объективной частоты ответов на основе RECIST v1.1 и RANO
По завершении обучения, в среднем 1 год
Определить предварительные доказательства эффективности монотерапии VT1021.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Использование скорости борьбы с болезнями
По завершении обучения, в среднем 1 год
Определить предварительные доказательства эффективности монотерапии VT1021.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Использование выживаемости без прогрессирования на основе RECIST v1.1 и RANO
По завершении обучения, в среднем 1 год
Чтобы определить общую скорость отклика с помощью iRECIST
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Использование рентгенологической визуализации для оценки заболевания
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vigeo Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Judy Chaio, MD, Medical Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VT1021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования VT1021

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться