Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 hodnotící VT1021 u pacientů s pokročilými solidními nádory

12. května 2023 aktualizováno: Vigeo Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, farmakologii a předběžnou aktivitu VT1021 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie je otevřenou studií fáze I s VT1021 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Pacienti musí mít recidivující nebo pokročilou rakovinu (tj. solidní nádory), pro kterou standardní terapie nenabízí žádný léčebný potenciál.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I VT1021 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Studie bude zahrnovat fázi eskalace dávky a fázi expanze dávky. Po stanovení doporučené dávky 2. fáze ve fázi eskalace dávky se otevře fáze expanze dávky. Fáze expanze dávky bude zahrnovat kohorty u pacientů s ovariálním, pankreatickým, trojnásobně negativním karcinomem prsu, glioblastomem a CD36-high pacientů, aby se potvrdila snášenlivost VT1021 proti specifickým typům nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • START

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fáze eskalace dávky:

    Pacienti musí být odolní vůči stávajícím terapiím, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos pro jejich stav (tj. diagnostika rakoviny), nebo je netolerují.

    Fáze expanze dávky:

    Vaječník:

    Pacientky s potvrzenou diagnózou neresekovatelného epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu musely podstoupit ≤ 3 předchozí řady terapie v prostředí rezistentním na platinu. Pacienti s mutací BRCA jsou vyloučeni, pokud u nich selhala předchozí linie s inhibitorem PARP

    Slinivka:

    Pacienti s potvrzenou diagnózou rakoviny slinivky břišní musí podstoupit ≤ 2 předchozí linie terapie

    Triple negativní rakovina prsu:

    Pacienti s potvrzenou diagnózou metastazujícího TNBC musí podstoupit ≤ 3 předchozí linie léčby metastatického onemocnění

    Glioblastom:

    Pacienti s potvrzeným relabujícím nebo refrakterním glioblastomem musí dostat ≤ 2 předchozí linie systémové léčby

    Kohorta CD36 s vysokým košem:

    Pacienti se solidními nádory, které mají vysokou expresi CD36 imunohistochemicky. Pacienti musí dostat ≤ 3 předchozí linie terapie metastatického onemocnění

  2. Pacient má hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  3. Pacient má výkonnostní stav (PS) 0-2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  4. Pacient je nejméně 21 dní (12 týdnů u pacientů s glioblastomem) vyřazen z terapeutického ozařování nebo chemoterapie před prvním plánovaným dnem podávání VT1021
  5. Pacient má dostatečnou orgánovou funkci
  6. Pacient souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce během studie a 60 dnů po poslední dávce VT1021

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza jiné malignity během posledních 2 let (kromě anamnézy karcinomu děložního čípku in situ, povrchového nemelanomového karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu endometria, který byl adekvátně léčen, nebo karcinomu prostaty stadia 1, který nevyžaduje léčba)
  2. Anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatického poranění během 14 dnů před zahájením léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  3. Léčba hodnocenou terapií (léčbami) v rámci 5 poločasů hodnocené terapie před prvním plánovaným dnem podání VT1021 nebo 4 týdny, pokud poločas hodnocené látky není znám
  4. Současné závažné (jak určil hlavní zkoušející) zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení, městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV New York Heart Association (NYHA), anamnézy vrozeného syndromu prodlouženého QT intervalu, nekontrolované infekce, aktivní hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV nebo jiné významné komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušily účast ve studii nebo spolupráci
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Průkaz symptomatických mozkových metastáz. Pacienti s léčenými (chirurgicky vyříznutými nebo ozářenými) a stabilními metastázami v mozku jsou způsobilí, za předpokladu, že se pacient dostatečně zotavil z léčby
  7. Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo experimentální terapie
  8. Požadavek na paliativní radioterapii lézí, které jsou v době vstupu do studie definovány jako cílové léze podle kritérií RECIST

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VT1021
Zvyšování dávek VT1021 k určení RP2D
Lék: VT1021
Peptid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte doporučenou dávku fáze 2 měřením výskytu toxicit omezujících dávku při zvyšujících se úrovních dávky. Stanovte bezpečnost a snášenlivost VT1021 u kohorty vaječníků, pankreatu, trojnásobně negativního karcinomu prsu, glioblastomu a CD36 high.
Časové okno: 2 dávky týdně po dobu 4týdenního cyklu
Zvyšování úrovní dávek, dokud není určeno RP2D.
2 dávky týdně po dobu 4týdenního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat profil nežádoucích účinků monoterapie VT1021 měřený pomocí CTCAE v 5.0 u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Časové okno: 2 dávky týdně po dobu 4týdenního cyklu
Charakterizovat typ, frekvenci a závažnost nežádoucích účinků monoterapie VT1021 stanovených pomocí CTCAE v 5.0
2 dávky týdně po dobu 4týdenního cyklu
Analyzovat hladiny séra/plazmy odebrané od pacientů na koncentrace VT1021 pomocí nekompartmentové analýzy k odhadu farmakokinetického parametru Cmax
Časové okno: 2 cykly po 2 dávkách týdně po 4týdenní cyklus
Farmakokinetika VT1021 bude měřena ve stanovené dny během cyklu 1 a cyklu 2
2 cykly po 2 dávkách týdně po 4týdenní cyklus
Analyzovat hladiny séra/plazmy odebrané od pacientů na koncentrace VT1021 pomocí nekompartmentové analýzy k odhadu farmakokinetického parametru Tmax
Časové okno: 2 cykly po 2 dávkách týdně po 4týdenní cyklus
Farmakokinetika VT1021 bude měřena ve stanovené dny během cyklu 1 a cyklu 2
2 cykly po 2 dávkách týdně po 4týdenní cyklus
Analyzovat hladiny séra/plazmy odebrané od pacientů na koncentrace VT1021 pomocí nekompartmentové analýzy k odhadu farmakokinetického parametru AUC0-t
Časové okno: 2 cykly po 2 dávkách týdně po 4týdenní cyklus
Farmakokinetika VT1021 bude měřena ve stanovené dny během cyklu 1 a cyklu 2
2 cykly po 2 dávkách týdně po 4týdenní cyklus
Analyzovat hladiny séra/plazmy odebrané od pacientů na koncentrace VT1021 pomocí nekompartmentové analýzy k odhadu farmakokinetického parametru AUC0-∞
Časové okno: 2 cykly po 2 dávkách týdně po 4týdenní cyklus
Farmakokinetika VT1021 bude měřena ve stanovené dny během cyklu 1 a cyklu 2
2 cykly po 2 dávkách týdně po 4týdenní cyklus
Analyzovat sérové/plazmatické hladiny odebrané od pacientů na koncentrace VT1021 pomocí nekompartmentální analýzy k odhadu farmakokinetických parametrů terminálního eliminačního poločasu
Časové okno: 2 cykly po 2 dávkách týdně po 4týdenní cyklus
Farmakokinetika VT1021 bude měřena ve stanovené dny během cyklu 1 a cyklu 2
2 cykly po 2 dávkách týdně po 4týdenní cyklus
Analyzovat sérové/plazmatické hladiny odebrané od pacientů na koncentrace VT1021 pomocí nekompartmentové analýzy k odhadu farmakokinetických parametrů clearance, distribučního objemu v ustáleném stavu (Vdss)
Časové okno: 2 cykly po 2 dávkách týdně po 4týdenní cyklus
Farmakokinetika VT1021 bude měřena ve stanovené dny během cyklu 1 a cyklu 2
2 cykly po 2 dávkách týdně po 4týdenní cyklus
Stanovit předběžné důkazy o účinnosti monoterapie VT1021
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Použití objektivní míry odezvy založené na RECIST v1.1 a RANO
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Stanovit předběžné důkazy o účinnosti monoterapie VT1021
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Použití míry kontroly onemocnění
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Stanovit předběžné důkazy o účinnosti monoterapie VT1021
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Použití přežití bez progrese na základě RECIST v1.1 a RANO
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Chcete-li určit celkovou míru odezvy pomocí iRECIST
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Použití radiografického zobrazování hodnocení onemocnění
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vigeo Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Judy Chaio, MD, Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VT1021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na VT1021

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit