Fase 1 undersøgelse, der evaluerer VT1021 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Dosiseskaleringsfase:

   Patienter skal være refraktære over for eller intolerante over for eksisterende behandlinger, der vides at give kliniske fordele for deres tilstand (dvs. kræftdiagnose)

   Dosisudvidelsesfase:

   Ovarie:

   Patienter med bekræftet diagnose af inoperabel epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer skal have modtaget ≤ 3 tidligere behandlingslinjer i platinresistente omgivelser. BRCA-mutantpatienter er udelukket, medmindre de har svigtet tidligere linje med en PARP-hæmmer

   Bugspytkirtel:

   Patienter med bekræftet diagnose af bugspytkirtelkræft skal have modtaget ≤2 tidligere behandlingslinjer

   Tredobbelt negativ brystkræft:

   Patienter med bekræftet diagnose af metastatisk TNBC skal have modtaget ≤ 3 tidligere behandlingslinjer for metastatisk sygdom

   Glioblastom:

   Patienter med bekræftet recidiverende eller refraktær glioblastom skal have modtaget ≤2 tidligere linjer med systemisk behandling

   CD36-høj kurv-kohorte:

   Patienter med solid tumorcancer, der har høj ekspression af CD36 ved immunhistokemi. Patienter skal have modtaget ≤ 3 tidligere behandlingslinjer for metastatisk sygdom

2. Patienten har evaluerbar sygdom ved RECIST v1.1
3. Patienten har en præstationsstatus (PS) på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
4. Patienten er mindst 21 dage (12 uger for glioblastompatienter) fjernet fra terapeutisk stråling eller kemoterapi før den første planlagte dag for dosering med VT1021
5. Patienten har tilstrækkelig organfunktion
6. Patienten accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og 60 dage efter den sidste dosis af VT1021

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af en anden malignitet inden for de seneste 2 år (eksklusive en historie med carcinom in situ i livmoderhalsen, overfladisk non-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft eller endometriecancer, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, eller stadium 1 prostatacancer, der ikke kræver behandling)
2. Anamnese med et større kirurgisk indgreb eller en betydelig traumatisk skade inden for 14 dage før påbegyndelse af behandling, eller forventning om behovet for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
3. Behandling med forsøgsterapi(er) inden for 5 halveringstider af forsøgsbehandlingen før den første planlagte doseringsdag med VT1021, eller 4 uger, hvis halveringstiden for forsøgsmidlet ikke er kendt
4. Samtidige alvorlige (som bestemt af Principal Investigator) medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, historie med medfødt forlænget QT-syndrom, ukontrolleret infektion, aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV, eller andre væsentlige komorbide tilstande, der efter investigators mening ville forringe studiedeltagelse eller samarbejde
5. Graviditet eller amning
6. Bevis på symptomatiske hjernemetastaser. Patienter med behandlede (kirurgisk udskåret eller bestrålede) og stabile hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at patienten er tilstrækkeligt restitueret efter behandlingen
7. Anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller forsøgsbehandling
8. Krav om palliativ strålebehandling til læsioner, der er defineret som mållæsioner af RECIST-kriterier på tidspunktet for studiestart