DLBCL 患者的 R-CHOP14 或 R-CHOP21 和巩固 PET 定向放疗 (RT) (FIL_DLCL10)
2022年2月15日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
根据年龄调整后的 IPI（0 与笨重或 1)
在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中使用 R-CHOP-14 或 R-CHOP-21 和巩固 PET 定向放疗 (RT) 的前瞻性多中心 II 期研究
研究概览
详细说明
根据年龄调整后的 IPI（0 与笨重或 1)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利、15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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Ancona、意大利、60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
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Aviano、意大利
- Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
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Biella、意大利
- Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
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Brescia、意大利
- A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
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Brindisi、意大利、72100
- PO Perrino
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Cagliari、意大利
- Ospedale Businco
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Castelfranco Veneto、意大利
- Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
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Como、意大利、22100
- Osp.Generale Di Zona Valduce
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Milano、意大利
- Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
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Novara、意大利、28100
- A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
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Parma、意大利
- AOU di Parma UO Ematologia e CTMO
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Piacenza、意大利、29121
- AUSL di Piacenza
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Reggio Emilia、意大利
- AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
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Rozzano (MI)、意大利
- Istituto Clinica Humanitas
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Torino、意大利、10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia
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Torino、意大利
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
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MI
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Milano、MI、意大利、20162
- A.O. Niguarda
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PZ
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Rionero in Vulture、PZ、意大利、85028
- Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DLBCL (CD20+)、IIIB级滤泡性淋巴瘤、富含T细胞的大B细胞淋巴瘤的组织学诊断
- 年龄 18-80 岁（>70 岁的患者：根据 VGM 评估的 FIT）。
- aaIPI=1 +/- 笨重且 aaIPI=0 笨重 (>7.5 cm)
- ECOG-PS < 3 除非由于淋巴瘤
- 心室射血分数≥50%
- 肺、肾和肝检查均在正常范围内
- 阴性 HIV 和 HBV 检测。 在 HBcAb 阳性和 HBsAb +/- 的情况下，这表明过去感染（隐匿携带者）可以包括受试者，但必须从治疗开始到治疗完成后 12 个月使用拉米夫定进行抗病毒预防。 抗-HCV 阳性患者可以包括在没有病毒复制的情况下（HVR-RNA 不存在或低于 500 拷贝/毫升。
- 书面知情同意书
- 预期寿命 > 3 个月
主要排除标准：
- T细胞淋巴瘤
- 滤泡性淋巴瘤（I、II、IIIA 级）、边缘区和套淋巴瘤
- PS> 3（如果不是由于淋巴瘤）
- 在没有大块病变的情况下，年龄调整后的 IPI = 0
- 年龄 > 80 岁且 <18 岁（参见纳入标准）
- 艾滋病毒阳性
- 显着心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一只手臂适用于所有患者
符合研究条件的患者将接受 6 个疗程的 R-CHOP14 或 R-CHOP21。
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R-CHOP14 或 R-CHOP21 6 个周期 2、4、6 个周期后重新分期 如果 PET 阳性（6 个 R-CHOP 周期后的 PET），用放疗（36 Gy）巩固治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PFS 无进展生存期
大体时间：24个月
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定义为在 4 或 6 个周期的化疗后无反应或巩固 RT 后或在治疗的任何时间出现疾病进展、复发或因任何原因死亡。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统总体生存
大体时间：48个月
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OS 将定义为治疗开始日期与任何原因死亡日期或最后一次随访日期之间的时间
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Giuseppina Cabras、Ospedale Businco di Cagliari
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月18日
研究注册日期
首次提交
2017年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月1日
首次发布 (实际的)
2017年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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