R-CHOP14 of R-CHOP21 & consolidatie PET-georiënteerde radiotherapie (RT) bij DLBCL-patiënten (FIL_DLCL10)
15 februari 2022 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Prospectieve, multicentrische fase II-studie met R-CHOP-14 of R-CHOP-21 & consolidatie PET-georiënteerde radiotherapie (RT) bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) met een laag risicoprofiel volgens voor leeftijd aangepaste IPI (0 met Omvangrijk of 1)
Prospectief, multicenter fase II-onderzoek met R-CHOP-14 of R-CHOP-21 & consolidatie PET-georiënteerde radiotherapie (RT) bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, multicenter fase II-onderzoek met R-CHOP-14 of R-CHOP-21 & consolidatie PET-georiënteerde radiotherapie (RT) bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) met een laag risicoprofiel volgens voor leeftijd aangepaste IPI (0 met omvangrijk of 1)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Ancona, Italië, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
-
Aviano, Italië
- Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
-
Biella, Italië
- Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
-
Brescia, Italië
- A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
-
Brindisi, Italië, 72100
- PO Perrino
-
Cagliari, Italië
- Ospedale Businco
-
Castelfranco Veneto, Italië
- Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
-
Como, Italië, 22100
- Osp.Generale Di Zona Valduce
-
Milano, Italië
- Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
-
Novara, Italië, 28100
- A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
-
Parma, Italië
- AOU di Parma UO Ematologia e CTMO
-
Piacenza, Italië, 29121
- AUSL di Piacenza
-
Reggio Emilia, Italië
- AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
-
Rozzano (MI), Italië
- Istituto Clinica Humanitas
-
Torino, Italië, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia
-
Torino, Italië
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20162
- A.O. Niguarda
-
-
PZ
-
Rionero in Vulture, PZ, Italië, 85028
- Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van DLBCL (CD20+), folliculair lymfoom graad IIIB, T-celrijk grootcellig B-cellymfoom
- Leeftijd 18-80 jaar (patiënten >70 jaar: FIT volgens VGM-evaluatie).
- aaIPI=1 +/- omvangrijk en aaIPI=0 met omvangrijk (>7,5 cm)
- ECOG-PS < 3 tenzij door lymfoom
- Ventriculaire ejectiefractie ≥ 50%
- Long-, nier- en levertesten binnen normaal bereik
- Negatieve HIV- en HBV-testen. In het geval van HBcAb-positief en HBsAb +/-, wat wijst op een eerdere infectie (occulte dragers), kan de patiënt worden geïncludeerd, maar antivirale profylaxe met lamivudine moet worden gegeven vanaf het begin van de behandeling tot 12 maanden na voltooiing van de behandeling. Anti-HCV-positieve patiënten kunnen worden opgenomen bij afwezigheid van virale replicatie (HVR-RNA afwezig of minder dan 500 kopieën/ml.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Levensverwachting > 3 maanden
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- T-cellymfoom
- Folliculair lymfoom (graad I, II, IIIA), marginale zone en mantellymfoom
- PS> 3 (indien niet vanwege lymfoom)
- Voor leeftijd gecorrigeerde IPI = 0 bij afwezigheid van omvangrijke ziekte
- Leeftijd> 80 en <18 jaar (zie inclusiecriteria)
- Hiv-positiviteit
- significante cardiopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eén arm voor alle patiënten
Patiënten die in aanmerking komen voor de studie krijgen 6 kuren R-CHOP14 of R-CHOP21.
|
R-CHOP14 of R-CHOP21 gedurende 6 cycli Herstadiëring na 2, 4, 6 cycli Consolidatietherapie met RT (36 Gy) indien PET-positief (PET na 6 R-CHOP-cycli)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS-progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gedefinieerd als non-respons na 4 of 6 cycli chemotherapie of ziekteprogressie na consolidatie-RT of op enig moment van therapie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OS Algehele overleving
Tijdsspanne: 48 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de startdatum van de therapie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Giuseppina Cabras, Ospedale Businco di Cagliari
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIL_DLCL10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .