Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R-CHOP14 of R-CHOP21 & consolidatie PET-georiënteerde radiotherapie (RT) bij DLBCL-patiënten (FIL_DLCL10)

15 februari 2022 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prospectieve, multicentrische fase II-studie met R-CHOP-14 of R-CHOP-21 & consolidatie PET-georiënteerde radiotherapie (RT) bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) met een laag risicoprofiel volgens voor leeftijd aangepaste IPI (0 met Omvangrijk of 1)

Prospectief, multicenter fase II-onderzoek met R-CHOP-14 of R-CHOP-21 & consolidatie PET-georiënteerde radiotherapie (RT) bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, multicenter fase II-onderzoek met R-CHOP-14 of R-CHOP-21 & consolidatie PET-georiënteerde radiotherapie (RT) bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) met een laag risicoprofiel volgens voor leeftijd aangepaste IPI (0 met omvangrijk of 1)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italië, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano, Italië
        • Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
      • Biella, Italië
        • Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
      • Brescia, Italië
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, Italië, 72100
        • PO Perrino
      • Cagliari, Italië
        • Ospedale Businco
      • Castelfranco Veneto, Italië
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Como, Italië, 22100
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
      • Milano, Italië
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Novara, Italië, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Parma, Italië
        • AOU di Parma UO Ematologia e CTMO
      • Piacenza, Italië, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italië
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Rozzano (MI), Italië
        • Istituto Clinica Humanitas
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia
      • Torino, Italië
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • A.O. Niguarda
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italië, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van DLBCL (CD20+), folliculair lymfoom graad IIIB, T-celrijk grootcellig B-cellymfoom
  • Leeftijd 18-80 jaar (patiënten >70 jaar: FIT volgens VGM-evaluatie).
  • aaIPI=1 +/- omvangrijk en aaIPI=0 met omvangrijk (>7,5 cm)
  • ECOG-PS < 3 tenzij door lymfoom
  • Ventriculaire ejectiefractie ≥ 50%
  • Long-, nier- en levertesten binnen normaal bereik
  • Negatieve HIV- en HBV-testen. In het geval van HBcAb-positief en HBsAb +/-, wat wijst op een eerdere infectie (occulte dragers), kan de patiënt worden geïncludeerd, maar antivirale profylaxe met lamivudine moet worden gegeven vanaf het begin van de behandeling tot 12 maanden na voltooiing van de behandeling. Anti-HCV-positieve patiënten kunnen worden opgenomen bij afwezigheid van virale replicatie (HVR-RNA afwezig of minder dan 500 kopieën/ml.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Levensverwachting > 3 maanden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • T-cellymfoom
  • Folliculair lymfoom (graad I, II, IIIA), marginale zone en mantellymfoom
  • PS> 3 (indien niet vanwege lymfoom)
  • Voor leeftijd gecorrigeerde IPI = 0 bij afwezigheid van omvangrijke ziekte
  • Leeftijd> 80 en <18 jaar (zie inclusiecriteria)
  • Hiv-positiviteit
  • significante cardiopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eén arm voor alle patiënten
Patiënten die in aanmerking komen voor de studie krijgen 6 kuren R-CHOP14 of R-CHOP21.
Geneesmiddel: Behandelplan
R-CHOP14 of R-CHOP21 gedurende 6 cycli Herstadiëring na 2, 4, 6 cycli Consolidatietherapie met RT (36 Gy) indien PET-positief (PET na 6 R-CHOP-cycli)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS-progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
gedefinieerd als non-respons na 4 of 6 cycli chemotherapie of ziekteprogressie na consolidatie-RT of op enig moment van therapie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS Algehele overleving
Tijdsspanne: 48 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de startdatum van de therapie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Giuseppina Cabras, Ospedale Businco di Cagliari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIL_DLCL10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Behandelplan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren