Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-CHOP14 eller R-CHOP21 & Consolidation PET-Oriented Radiotherapy (RT) hos DLBCL-patienter (FIL_DLCL10)

15. februar 2022 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prospektivt, multicenter fase II-studie med R-CHOP-14 eller R-CHOP-21 & konsolidering PET-orienteret strålebehandling (RT) hos patienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) med lav risikoprofil i henhold til aldersjusteret IPI (0 med omfangsrig eller 1)

Prospektivt, multicenter fase II-studie med R-CHOP-14 eller R-CHOP-21 & konsolidering PET-orienteret strålebehandling (RT) hos patienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter fase II studie med R-CHOP-14 eller R-CHOP-21 & konsolidering PET-orienteret strålebehandling (RT) hos diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) patienter med lav risikoprofil i henhold til aldersjusteret IPI (0 med omfangsrig eller 1)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano, Italien
        • Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
      • Biella, Italien
        • Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
      • Brescia, Italien
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • PO Perrino
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Como, Italien, 22100
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
      • Milano, Italien
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Parma, Italien
        • AOU di Parma UO Ematologia e CTMO
      • Piacenza, Italien, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italien
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Rozzano (MI), Italien
        • Istituto Clinica Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • A.O. Niguarda
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af DLBCL (CD20+), follikulært lymfom grad IIIB, T-celle-rigt stort B-cellet lymfom
  • Alder 18-80 år (patienter >70 år: FIT ifølge VGM-evaluering).
  • aaIPI=1 +/- voluminøs og aaIPI=0 med voluminøs (>7,5 cm)
  • ECOG-PS < 3, medmindre det skyldes lymfom
  • Ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Lunge-, nyre- og leverprøver inden for normalområdet
  • Negative HIV- og HBV-tests. I tilfælde af HBcAb-positiv og HBsAb +/-, hvilket er tegn på en tidligere infektion (okkulte bærere) kan forsøgspersonen inkluderes, men antiviral profylakse med lamivudin skal gives fra behandlingsstart til 12 måneder efter behandlingsafslutning. Anti-HCV-positive patienter kan inkluderes i fravær af viral replikation (HVR-RNA fraværende eller mindre end 500 kopier/ml.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Forventet levetid > 3 måneder

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • T-celle lymfom
  • Follikulært lymfom (grad I, II, IIIA), marginal zone og mantellymfom
  • PS> 3 (hvis ikke på grund af lymfom)
  • Aldersjusteret IPI = 0 i fravær af omfangsrig sygdom
  • Alder> 80 og <18 år (se inklusionskriterier)
  • HIV-positivitet
  • betydelig kardiopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En arm til alle patienter
Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil modtage 6 forløb med R-CHOP14 eller R-CHOP21.
Medicin: Behandlingsplan
R-CHOP14 eller R-CHOP21 i 6 cyklusser Genopbygning efter 2, 4, 6 cykler Konsolideringsterapi med RT (36 Gy), hvis PET-positiv (PET efter 6 R-CHOP-cyklusser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
defineret som non-respons efter 4 eller 6 cyklusser af kemoterapi eller progression af sygdom efter konsolidering RT eller på et hvilket som helst tidspunkt af terapi, tilbagefald eller død af enhver årsag.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS samlet overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
OS vil blive defineret som tiden mellem datoen for påbegyndelse af behandlingen og datoen for død af enhver årsag eller datoen for sidste opfølgning
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Giuseppina Cabras, Ospedale Businco di Cagliari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL_DLCL10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Behandlingsplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner