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R-CHOP14 o R-CHOP21 y radioterapia orientada a PET de consolidación (RT) en pacientes con DLBCL (FIL_DLCL10)

15 de febrero de 2022 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Estudio fase II prospectivo multicéntrico con R-CHOP-14 o R-CHOP-21 y radioterapia (RT) orientada a PET de consolidación en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) con perfil de bajo riesgo según el IPI ajustado por edad (0 con voluminoso o 1)

Estudio prospectivo multicéntrico de fase II con R-CHOP-14 o R-CHOP-21 y radioterapia (RT) orientada a PET de consolidación en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo multicéntrico de fase II con R-CHOP-14 o R-CHOP-21 y radioterapia (RT) orientada a PET de consolidación en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) con perfil de riesgo bajo según el IPI ajustado por edad (0 con voluminoso o 1)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano, Italia
        • Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
      • Biella, Italia
        • Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
      • Brescia, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • PO Perrino
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Businco
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Como, Italia, 22100
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
      • Milano, Italia
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Parma, Italia
        • AOU di Parma UO Ematologia e CTMO
      • Piacenza, Italia, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Rozzano (MI), Italia
        • Istituto Clinica Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • A.O. Niguarda
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de DLBCL (CD20+), linfoma folicular grado IIIB, linfoma de células B grandes rico en células T
  • Edad 18-80 años (pacientes >70 años: FIT según evaluación VGM).
  • aaIPI=1 +/- voluminoso y aaIPI=0 con voluminoso (>7,5 cm)
  • ECOG-PS < 3 a menos que se deba a un linfoma
  • Fracción de eyección ventricular ≥ 50%
  • Pruebas pulmonares, renales y hepáticas dentro de la normalidad
  • Pruebas de VIH y VHB negativas. En caso de HBcAb positivo y HBsAb +/-, lo que es indicativo de una infección pasada (portadores ocultos), se puede incluir al sujeto, pero se debe administrar profilaxis antiviral con lamivudina desde el inicio del tratamiento hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento. Se pueden incluir pacientes anti-HCV positivos en ausencia de replicación viral (HVR-RNA ausente o inferior a 500 copias/ml).
  • Consentimiento informado por escrito
  • Esperanza de vida > 3 meses

Principales Criterios de Exclusión:

  • linfoma de células T
  • Linfoma folicular (grado I, II, IIIA), linfoma de la zona marginal y del manto
  • PS > 3 (si no es por linfoma)
  • IPI ajustado por edad = 0 en ausencia de enfermedad voluminosa
  • Edad > 80 y < 18 años (ver criterios de inclusión)
  • VIH positivo
  • cardiopatía significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un brazo para todos los pacientes
Los pacientes elegibles para el estudio recibirán 6 ciclos de R-CHOP14 o R-CHOP21.
Droga: Plan de tratamiento
R-CHOP14 o R-CHOP21 durante 6 ciclos Reestadificación tras 2, 4, 6 ciclos Terapia de consolidación con RT (36 Gy) si PET positivo (PET tras 6 ciclos de R-CHOP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de PFS
Periodo de tiempo: 24 meses
definido como ausencia de respuesta después de 4 o 6 ciclos de quimioterapia o progresión de la enfermedad después de la RT de consolidación o en cualquier momento de la terapia, recaída o muerte por cualquier causa.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general del sistema operativo
Periodo de tiempo: 48 meses
La OS se definirá como el tiempo entre la fecha de inicio de la terapia y la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Giuseppina Cabras, Ospedale Businco di Cagliari

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIL_DLCL10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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