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R-CHOP14 oder R-CHOP21 & Konsolidierung PET-orientierte Strahlentherapie (RT) bei DLBCL-Patienten (FIL_DLCL10)

15. Februar 2022 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prospektive, multizentrische Phase-II-Studie mit R-CHOP-14 oder R-CHOP-21 und konsolidierender PET-orientierter Strahlentherapie (RT) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit niedrigem Risikoprofil gemäß altersangepasstem IPI (0 mit Sperrig oder 1)

Prospektive, multizentrische Phase-II-Studie mit R-CHOP-14 oder R-CHOP-21 und konsolidierender PET-orientierter Strahlentherapie (RT) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische Phase-II-Studie mit R-CHOP-14 oder R-CHOP-21 & konsolidierender PET-orientierter Strahlentherapie (RT) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit niedrigem Risikoprofil gemäß altersangepasstem IPI (0 mit sperrig oder 1)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano, Italien
        • Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
      • Biella, Italien
        • Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
      • Brescia, Italien
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • PO Perrino
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Como, Italien, 22100
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
      • Milano, Italien
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Parma, Italien
        • AOU di Parma UO Ematologia e CTMO
      • Piacenza, Italien, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italien
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Rozzano (MI), Italien
        • Istituto Clinica Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • A.O. Niguarda
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von DLBCL (CD20+), follikulärem Lymphom Grad IIIB, T-Zell-reiches großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Alter 18-80 Jahre (Patienten > 70 Jahre: FIT nach VGM-Auswertung).
  • aaIPI=1 +/- voluminös und aaIPI=0 mit voluminös (>7,5 cm)
  • ECOG-PS < 3, außer aufgrund eines Lymphoms
  • Ventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Lungen-, Nieren- und Lebertests im Normbereich
  • Negative HIV- und HBV-Tests. Im Falle von HBcAb-positiv und HBsAb +/-, was auf eine frühere Infektion hinweist (okkulte Träger), kann der Proband aufgenommen werden, aber eine antivirale Prophylaxe mit Lamivudin muss vom Beginn der Behandlung bis 12 Monate nach Abschluss der Behandlung gegeben werden. Anti-HCV-positive Patienten können eingeschlossen werden, wenn keine virale Replikation vorliegt (keine HVR-RNA oder weniger als 500 Kopien/ml).
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Hauptausschlusskriterien:

  • T-Zell-Lymphom
  • Follikuläres Lymphom (Grad I, II, IIIA), Marginalzonen- und Mantellymphom
  • PS> 3 (wenn nicht aufgrund eines Lymphoms)
  • Altersangepasster IPI = 0 in Abwesenheit einer massiven Erkrankung
  • Alter > 80 und < 18 Jahre (siehe Einschlusskriterien)
  • HIV-Positivität
  • erhebliche Kardiopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein Arm für alle Patienten
Patienten, die für die Studie in Frage kommen, erhalten 6 Kurse mit R-CHOP14 oder R-CHOP21.
Arzneimittel: Behandlungsplan
R-CHOP14 oder R-CHOP21 für 6 Zyklen Restaging nach 2, 4, 6 Zyklen Konsolidierungstherapie mit RT (36 Gy) bei positiver PET (PET nach 6 R-CHOP Zyklen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
definiert als Nichtansprechen nach 4 oder 6 Zyklen Chemotherapie oder Krankheitsprogression nach konsolidierender RT oder zu jedem Zeitpunkt der Therapie, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben des Betriebssystems
Zeitfenster: 48 Monate
OS wird definiert als die Zeit zwischen dem Datum des Beginns der Therapie und dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachsorge
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Giuseppina Cabras, Ospedale Businco di Cagliari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_DLCL10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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