Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

R-CHOP14 o R-CHOP21 e consolidamento della radioterapia (RT) orientata alla PET nei pazienti con DLBCL (FIL_DLCL10)

15 febbraio 2022 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Studio prospettico, multicentrico di fase II con R-CHOP-14 o R-CHOP-21 e consolidamento della radioterapia (RT) orientata alla PET in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con profilo di rischio basso in base all'IPI aggiustato per età (0 con Ingombrante o 1)

Studio prospettico, multicentrico di fase II con R-CHOP-14 o R-CHOP-21 e radioterapia orientata alla PET (RT) di consolidamento in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico di fase II con R-CHOP-14 o R-CHOP-21 e radioterapia (RT) orientata alla PET di consolidamento in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con basso profilo di rischio in base all'IPI aggiustato per età (0 con ingombrante o 1)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano, Italia
        • Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
      • Biella, Italia
        • Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
      • Brescia, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • PO Perrino
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Businco
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Como, Italia, 22100
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
      • Milano, Italia
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Parma, Italia
        • AOU di Parma UO Ematologia e CTMO
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ausl Di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Rozzano (MI), Italia
        • Istituto Clinica Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • A.O. Niguarda
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di DLBCL (CD20+), linfoma follicolare di grado IIIB, linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T
  • Età 18-80 anni (pazienti >70 anni: FIT secondo valutazione VGM).
  • aaIPI=1 +/- voluminoso e aaIPI=0 con voluminoso (>7,5 cm)
  • ECOG-PS < 3 a meno che non sia dovuto a linfoma
  • Frazione di eiezione ventricolare ≥ 50%
  • Test polmonari, renali ed epatici nella norma
  • Test HIV e HBV negativi. In caso di HBcAb positivo e HBsAb +/-, che è indicativo di un'infezione pregressa (portatori occulti) il soggetto può essere incluso, ma la profilassi antivirale con lamivudina deve essere somministrata dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi dopo il completamento del trattamento. I pazienti anti-HCV positivi possono essere inclusi in assenza di replicazione virale (HVR-RNA assente o inferiore a 500 copie/ml.
  • Consenso informato scritto
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Principali criteri di esclusione:

  • Linfoma a cellule T
  • Linfoma follicolare (grado I, II, IIIA), zona marginale e linfoma del mantello
  • PS> 3 (se non dovuta a linfoma)
  • IPI aggiustato per età = 0 in assenza di malattia voluminosa
  • Età> 80 e <18 anni (vedi criteri di inclusione)
  • Positività all'HIV
  • cardiopatia significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un braccio per tutti i pazienti
I pazienti idonei per lo studio riceveranno 6 cicli di R-CHOP14 o R-CHOP21.
Droga: Piano di trattamento
R-CHOP14 o R-CHOP21 per 6 cicli Ristadiazione dopo 2, 4, 6 cicli Terapia di consolidamento con RT (36 Gy) se PET positiva (PET dopo 6 cicli R-CHOP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione PFS
Lasso di tempo: 24 mesi
definita come mancata risposta dopo 4 o 6 cicli di chemioterapia o progressione della malattia dopo il consolidamento della RT o in qualsiasi momento della terapia, recidiva o morte per qualsiasi causa.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva del sistema operativo
Lasso di tempo: 48 mesi
L'OS sarà definito come il tempo che intercorre tra la data di inizio della terapia e la data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo follow-up
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Giuseppina Cabras, Ospedale Businco di Cagliari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_DLCL10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Piano di trattamento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi