Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-CHOP14 lub R-CHOP21 & Konsolidacja Radioterapia zorientowana na PET (RT) u pacjentów z DLBCL (FIL_DLCL10)

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II z zastosowaniem R-CHOP-14 lub R-CHOP-21 i konsolidacyjnej radioterapii zorientowanej na PET (RT) u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) z profilem niskiego ryzyka zgodnie z IPI dostosowanym do wieku (0 z nieporęczne lub 1)

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie II fazy z R-CHOP-14 lub R-CHOP-21 i konsolidacją radioterapii zorientowanej na PET (RT) u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie II fazy z R-CHOP-14 lub R-CHOP-21 i konsolidacją radioterapii zorientowanej na PET (RT) u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) o niskim profilu ryzyka zgodnie z IPI dostosowanym do wieku (0 z nieporęczne lub 1)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Włochy, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano, Włochy
        • Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
      • Biella, Włochy
        • Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
      • Brescia, Włochy
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • PO Perrino
      • Cagliari, Włochy
        • Ospedale Businco
      • Castelfranco Veneto, Włochy
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Como, Włochy, 22100
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
      • Milano, Włochy
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Novara, Włochy, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Parma, Włochy
        • AOU di Parma UO Ematologia e CTMO
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Włochy
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Rozzano (MI), Włochy
        • Istituto Clinica Humanitas
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia
      • Torino, Włochy
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • A.O. Niguarda
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Włochy, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne DLBCL (CD20+), chłoniak grudkowy stopnia IIIB, chłoniak z dużych komórek B bogaty w limfocyty T
  • Wiek 18-80 lat (pacjenci >70 lat: FIT wg oceny VGM).
  • aaIPI=1 +/- nieporęczny i aaIPI=0 z nieporęcznym (>7,5 cm)
  • ECOG-PS < 3, chyba że z powodu chłoniaka
  • Frakcja wyrzutowa komór ≥ 50%
  • Badania płuc, nerek i wątroby w normie
  • Negatywne testy na HIV i HBV. W przypadku HBcAb dodatniego i HBsAb +/-, co wskazuje na przebytą infekcję (nosiciele okultystyczni) można włączyć pacjenta, ale należy zastosować profilaktykę przeciwwirusową lamiwudyną od początku leczenia do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjenci anty-HCV-dodatni mogą być objęci brakiem replikacji wirusa (brak HVR-RNA lub mniej niż 500 kopii/ml.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Długość życia > 3 miesiące

Główne kryteria wykluczenia:

  • Chłoniak T-komórkowy
  • Chłoniak grudkowy (stopień I, II, IIIA), strefa brzeżna i chłoniak płaszcza
  • PS> 3 (jeśli nie z powodu chłoniaka)
  • Dostosowany do wieku IPI = 0 przy braku masywnej choroby
  • Wiek > 80 i <18 lat (patrz kryteria włączenia)
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • znaczna kardiopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedno ramię dla wszystkich pacjentów
Pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymają 6 kursów R-CHOP14 lub R-CHOP21.
Lek: Plan traktowania
R-CHOP14 lub R-CHOP21 przez 6 cykli Ponowne leczenie po 2, 4, 6 cyklach Terapia konsolidacyjna z RT (36 Gy) w przypadku dodatniego PET (PET po 6 cyklach R-CHOP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
zdefiniowany jako brak odpowiedzi po 4 lub 6 cyklach chemioterapii lub progresja choroby po konsolidacji RT lub w dowolnym momencie leczenia, nawrót choroby lub zgon z dowolnej przyczyny.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie OS
Ramy czasowe: 48 miesięcy
OS zostanie zdefiniowane jako czas między datą rozpoczęcia terapii a datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub datą ostatniej wizyty kontrolnej
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Giuseppina Cabras, Ospedale Businco di Cagliari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL_DLCL10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Plan traktowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj