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R-CHOP14 ou R-CHOP21 et radiothérapie orientée TEP (RT) de consolidation chez les patients DLBCL (FIL_DLCL10)

15 février 2022 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Étude prospective multicentrique de phase II avec R-CHOP-14 ou R-CHOP-21 et radiothérapie orientée TEP (RT) de consolidation chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) présentant un profil de risque faible selon l'IPI ajusté à l'âge (0 avec Encombrant ou 1)

Étude prospective multicentrique de phase II avec R-CHOP-14 ou R-CHOP-21 et radiothérapie orientée TEP (RT) de consolidation chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective multicentrique de phase II avec R-CHOP-14 ou R-CHOP-21 et radiothérapie orientée TEP (RT) de consolidation chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) à faible risque selon l'IPI ajusté à l'âge (0 avec volumineux ou 1)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italie, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano, Italie
        • Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
      • Biella, Italie
        • Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
      • Brescia, Italie
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, Italie, 72100
        • PO Perrino
      • Cagliari, Italie
        • Ospedale Businco
      • Castelfranco Veneto, Italie
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Como, Italie, 22100
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
      • Milano, Italie
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Novara, Italie, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Parma, Italie
        • AOU di Parma UO Ematologia e CTMO
      • Piacenza, Italie, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italie
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Rozzano (MI), Italie
        • Istituto Clinica Humanitas
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia
      • Torino, Italie
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • A.O. Niguarda
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italie, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du DLBCL (CD20+), du lymphome folliculaire de grade IIIB, du lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T
  • Âge 18-80 ans (patients > 70 ans : FIT selon l'évaluation VGM).
  • aaIPI=1 +/- volumineux et aaIPI=0 avec volumineux (>7,5 cm)
  • ECOG-PS < 3 sauf en cas de lymphome
  • Fraction d'éjection ventriculaire ≥ 50%
  • Tests pulmonaires, rénaux et hépatiques dans la plage normale
  • Tests VIH et VHB négatifs. En cas de HBcAb positif et HBsAb +/-, ce qui indique une infection passée (porteurs occultes), le sujet peut être inclus, mais une prophylaxie antivirale avec la lamivudine doit être administrée depuis le début du traitement jusqu'à 12 mois après la fin du traitement. Les patients anti-VHC positifs peuvent être inclus en l'absence de réplication virale (HVR-ARN absent ou inférieur à 500 copies/ml.
  • Consentement éclairé écrit
  • Espérance de vie > 3 mois

Principaux critères d'exclusion :

  • Lymphome T
  • Lymphome folliculaire (grade I, II, IIIA), lymphome de la zone marginale et du manteau
  • PS> 3 (si non dû à un lymphome)
  • IPI ajusté selon l'âge = 0 en l'absence de maladie volumineuse
  • Âge > 80 et < 18 ans (voir critères d'inclusion)
  • séropositivité
  • cardiopathie importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un bras pour tous les patients
Les patients éligibles pour l'étude recevront 6 cycles de R-CHOP14 ou R-CHOP21.
Médicament: Plan de traitement
R-CHOP14 ou R-CHOP21 pendant 6 cycles Restadification après 2, 4, 6 cycles Thérapie de consolidation avec RT (36 Gy) si TEP positive (TEP après 6 cycles R-CHOP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression de la SSP
Délai: 24mois
défini comme une non-réponse après 4 ou 6 cycles de chimiothérapie ou une progression de la maladie après une RT de consolidation ou à tout moment du traitement, une rechute ou un décès quelle qu'en soit la cause.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale du système d'exploitation
Délai: 48 mois
La SG sera définie comme le temps entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Giuseppina Cabras, Ospedale Businco di Cagliari

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIL_DLCL10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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