R-CHOP14 vagy R-CHOP21 & Konszolidációs PET-orientált sugárterápia (RT) DLBCL-betegeknél (FIL_DLCL10)
2022. február 15. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Prospektív, többközpontú, II. fázisú vizsgálat R-CHOP-14 vagy R-CHOP-21 és konszolidációs PET-orientált sugárterápiával (RT) diffúz nagy B-sejtes limfómás (DLBCL) betegeknél, akiknek alacsony kockázata van az életkorhoz igazított IPI szerint (0 with terjedelmes vagy 1)
Prospektív, multicentrikus fázis II. vizsgálat R-CHOP-14 vagy R-CHOP-21 és konszolidációs PET-orientált sugárkezeléssel (RT) diffúz nagy B sejt limfómás (DLBCL) betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, multicentrikus fázis II vizsgálat R-CHOP-14 vagy R-CHOP-21 és konszolidációs PET-orientált sugárterápiával (RT) diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő betegeknél, akiknek alacsony kockázati profilja van az életkorhoz igazított IPI szerint (0 terjedelmes vagy 1)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Ancona, Olaszország, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
-
Aviano, Olaszország
- Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
-
Biella, Olaszország
- Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
-
Brescia, Olaszország
- A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
-
Brindisi, Olaszország, 72100
- PO Perrino
-
Cagliari, Olaszország
- Ospedale Businco
-
Castelfranco Veneto, Olaszország
- Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
-
Como, Olaszország, 22100
- Osp.Generale Di Zona Valduce
-
Milano, Olaszország
- Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
-
Novara, Olaszország, 28100
- A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
-
Parma, Olaszország
- AOU di Parma UO Ematologia e CTMO
-
Piacenza, Olaszország, 29121
- AUSL di Piacenza
-
Reggio Emilia, Olaszország
- AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
-
Rozzano (MI), Olaszország
- Istituto Clinica Humanitas
-
Torino, Olaszország, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia
-
Torino, Olaszország
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20162
- A.O. Niguarda
-
-
PZ
-
Rionero in Vulture, PZ, Olaszország, 85028
- Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DLBCL (CD20+), IIIB fokozatú follikuláris limfóma, T-sejtekben gazdag nagy B-sejtes limfóma szövettani diagnózisa
- Életkor 18-80 év (70 év feletti betegek: VGM értékelés szerint FIT).
- aaIPI=1 +/- terjedelmes és aaIPI=0 terjedelmes (>7,5 cm)
- ECOG-PS < 3, hacsak nem limfóma miatt
- Kamrai ejekciós frakció ≥ 50%
- Tüdő-, vese- és májvizsgálatok a normál tartományon belül
- Negatív HIV és HBV tesztek. HBcAb pozitív és HBsAb +/- esetén, ami múltbeli fertőzésre utal (okkult hordozók) az alany bevonható, de a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 12 hónapig a lamivudin vírusellenes profilaxist kell végezni. Az anti-HCV pozitív betegek vírusreplikáció hiányában (hiányzik a HVR-RNS, vagy kevesebb, mint 500 kópia/ml) is bevonhatók.
- Írásos beleegyezés
- Várható élettartam > 3 hónap
Fő kizárási kritériumok:
- T-sejtes limfóma
- Follikuláris limfóma (I, II, IIIA fokozat), marginális zóna és köpeny limfóma
- PS> 3 (ha nem limfóma miatt)
- Életkorhoz igazított IPI = 0 terjedelmes betegség hiányában
- Életkor > 80 és <18 év (lásd a felvételi kritériumokat)
- HIV pozitivitás
- jelentős kardiopátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy kar minden betegnek
A vizsgálatra jogosult betegek 6 R-CHOP14 vagy R-CHOP21 kúrát kapnak.
|
R-CHOP14 vagy R-CHOP21 6 ciklusra Újraindítás 2, 4, 6 ciklus után Konszolidációs terápia RT-vel (36 Gy), ha PET pozitív (PET 6 R-CHOP ciklus után)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS Progression Free Survival
Időkeret: 24 hónap
|
definíció szerint 4 vagy 6 kemoterápiás ciklus után nem reagál, vagy a betegség progressziója a konszolidált RT után, vagy a terápia bármely időpontjában, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS általános túlélés
Időkeret: 48 hónap
|
Az OS a terápia megkezdésének dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő vagy az utolsó utánkövetés dátuma.
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Giuseppina Cabras, Ospedale Businco di Cagliari
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIL_DLCL10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .