Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-CHOP14 nebo R-CHOP21 &konsolidační PET-orientovaná radioterapie (RT) u pacientů s DLBCL (FIL_DLCL10)

15. února 2022 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prospektivní, multicentrická studie fáze II s R-CHOP-14 nebo R-CHOP-21 a konsolidační PET-orientovanou radioterapií (RT) u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL) s nízkým rizikovým profilem podle věkově upraveného IPI (0 s objemný nebo 1)

Prospektivní, multicentrická studie fáze II s R-CHOP-14 nebo R-CHOP-21 a konsolidační PET-orientovanou radioterapií (RT) u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická studie fáze II s R-CHOP-14 nebo R-CHOP-21 a konsolidační PET-orientovanou radioterapií (RT) u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL) s nízkým rizikovým profilem podle IPI přizpůsobeného věku (0 s objemné nebo 1)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Itálie, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano, Itálie
        • Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
      • Biella, Itálie
        • Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
      • Brescia, Itálie
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • PO Perrino
      • Cagliari, Itálie
        • Ospedale Businco
      • Castelfranco Veneto, Itálie
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Como, Itálie, 22100
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
      • Milano, Itálie
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Novara, Itálie, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Parma, Itálie
        • AOU di Parma UO Ematologia e CTMO
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Itálie
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Rozzano (MI), Itálie
        • Istituto Clinica Humanitas
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia
      • Torino, Itálie
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • A.O. Niguarda
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Itálie, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika DLBCL (CD20+), folikulární lymfom stupeň IIIB, velkobuněčný B lymfom bohatý na T-buňky
  • Věk 18-80 let (pacienti >70 let: FIT podle hodnocení VGM).
  • aaIPI=1 +/- objemný a aaIPI=0 s objemným (>7,5 cm)
  • ECOG-PS < 3, pokud není způsobeno lymfomem
  • Komorová ejekční frakce ≥ 50 %
  • Plicní, ledvinové a jaterní testy v normálním rozmezí
  • Negativní HIV a HBV testy. V případě HBcAb pozitivního a HBsAb +/-, což svědčí o prodělané infekci (okultní přenašeči), může být subjekt zařazen, ale antivirová profylaxe lamivudinem musí být podána od začátku léčby do 12 měsíců po jejím ukončení. Anti-HCV pozitivní pacienti mohou být zahrnuti v nepřítomnosti virové replikace (HVR-RNA chybí nebo je méně než 500 kopií/ml.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Hlavní kritéria vyloučení:

  • T-buněčný lymfom
  • Folikulární lymfom (stupeň I, II, IIIA), marginální zóna a plášťový lymfom
  • PS> 3 (pokud ne kvůli lymfomu)
  • IPI přizpůsobené věku = 0 v nepřítomnosti objemného onemocnění
  • Věk> 80 a <18 let (viz kritéria pro zařazení)
  • HIV pozitivita
  • výrazná kardiopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna ruka pro všechny pacienty
Pacienti způsobilí pro studii obdrží 6 cyklů R-CHOP14 nebo R-CHOP21.
Lék: Léčebný plán
R-CHOP14 nebo R-CHOP21 na 6 cyklů Restaging po 2, 4, 6 cyklech Konsolidační terapie s RT (36 Gy), pokud je PET pozitivní (PET po 6 cyklech R-CHOP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS Progression Free Survival
Časové okno: 24 měsíců
definováno jako neodpovídání po 4 nebo 6 cyklech chemoterapie nebo progrese onemocnění po konsolidační RT nebo kdykoli během terapie, relaps nebo smrt z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití OS
Časové okno: 48 měsíců
OS bude definován jako doba mezi datem zahájení terapie a datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo datem poslední kontroly
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Giuseppina Cabras, Ospedale Businco di Cagliari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_DLCL10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Léčebný plán

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit