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DLBCL 환자의 R-CHOP14 또는 R-CHOP21 및 경화 PET-방향 방사선 요법(RT) (FIL_DLCL10)

2022년 2월 15일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

연령 조정 IPI(0 부피가 크거나 1)

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에서 R-CHOP-14 또는 R-CHOP-21 및 통합 PET 지향 방사선 요법(RT)을 사용한 전향적 다기관 2상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연령 조정 IPI(0 부피가 크거나 1)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano, 이탈리아
        • Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
      • Biella, 이탈리아
        • Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
      • Brescia, 이탈리아
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
        • PO Perrino
      • Cagliari, 이탈리아
        • Ospedale Businco
      • Castelfranco Veneto, 이탈리아
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Como, 이탈리아, 22100
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
      • Milano, 이탈리아
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Parma, 이탈리아
        • AOU di Parma UO Ematologia e CTMO
      • Piacenza, 이탈리아, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Rozzano (MI), 이탈리아
        • Istituto Clinica Humanitas
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia
      • Torino, 이탈리아
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • A.O. Niguarda
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, 이탈리아, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DLBCL(CD20+), 여포성 림프종 등급 IIIB, T 세포 풍부 대B 세포 림프종의 조직학적 진단
  • 18-80세(>70세 환자: VGM 평가에 따른 FIT).
  • aaIPI=1 +/- 부피가 크고 부피가 큰 aaIPI=0(>7.5 cm)
  • 림프종으로 인한 것이 아닌 한 ECOG-PS < 3
  • 심실박출률 ≥ 50%
  • 정상 범위 내의 폐, 신장 및 간 검사
  • 음성 HIV 및 HBV 검사. 과거 감염(잠재적 보인자)을 나타내는 HBcAb 양성 및 HBsAb +/-의 경우 대상체가 포함될 수 있지만, 치료 시작부터 치료 완료 후 12개월까지 라미부딘으로 항바이러스 예방을 해야 합니다. 바이러스 복제가 없는 경우(HVR-RNA가 없거나 500 copies/ml 미만) 항-HCV 양성 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 서면 동의서
  • 기대 수명 > 3개월

주요 배제 기준:

  • T 세포 림프종
  • 여포성 림프종(등급 I, II, IIIA), 변연부 및 외투막 림프종
  • PS> 3(림프종 때문이 아닌 경우)
  • 부피가 큰 질병이 없는 경우 연령 조정 IPI = 0
  • 연령> 80세 및 <18세(포함 기준 참조)
  • HIV 양성
  • 중대한 심장병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자를 위한 한 팔
연구 대상 환자는 R-CHOP14 또는 R-CHOP21의 6개 과정을 받게 됩니다.
의약품: 치료 계획
6주기 동안 R-CHOP14 또는 R-CHOP21 2, 4, 6주기 후 재병기 PET 양성인 경우 RT(36Gy)를 사용한 강화 요법(6 R-CHOP 주기 후 PET)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS 무진행 생존
기간: 24개월
4 또는 6주기의 화학 요법 후 무반응 또는 경화 RT 후 질병의 진행 또는 임의의 치료 시간, 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망으로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS 전체 생존
기간: 48개월
OS는 치료 개시일과 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

수사관

  • 수석 연구원: Maria Giuseppina Cabras, Ospedale Businco di Cagliari

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIL_DLCL10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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