Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-CHOP14 tai R-CHOP21 & PET-suuntautunut sädehoito (RT) DLBCL-potilailla (FIL_DLCL10)

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prospektiivinen, monikeskusvaiheen II tutkimus R-CHOP-14:llä tai R-CHOP-21:llä ja konsolidoivalla PET-suuntautuneella sädehoidolla (RT) diffuusia suurisoluista lymfoomaa (DLBCL) sairastavilla potilailla, joilla on matala riskiprofiili ikäsovitetun IPI:n mukaan (0 kanssa iso tai 1)

Prospektiivinen, vaiheen II monikeskustutkimus R-CHOP-14:llä tai R-CHOP-21:llä ja konsolidoivalla PET-suuntautuneella sädehoidolla (RT) diffuusia suurisolulymfoomaa (DLBCL) sairastavilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, vaiheen II monikeskustutkimus R-CHOP-14:llä tai R-CHOP-21:llä ja konsolidoivalla PET-suuntautuneella sädehoidolla (RT) diffuusia suuria B-solulymfoomaa (DLBCL) sairastavilla potilailla, joilla on matala riskiprofiili ikäsovitetun IPI:n mukaan (0 kanssa iso tai 1)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano, Italia
        • Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
      • Biella, Italia
        • Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
      • Brescia, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • PO Perrino
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Businco
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Como, Italia, 22100
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
      • Milano, Italia
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Parma, Italia
        • AOU di Parma UO Ematologia e CTMO
      • Piacenza, Italia, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Rozzano (MI), Italia
        • Istituto Clinica Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • A.O. Niguarda
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DLBCL:n (CD20+), follikulaarisen lymfooman luokan IIIB, T-solurikkaan suurten B-solulymfooman histologinen diagnoosi
  • Ikä 18-80 vuotta (potilaat >70 vuotta: FIT VGM-arvioinnin mukaan).
  • aaIPI=1 +/- iso ja aaIPI=0 tilaa vievällä (>7,5 cm)
  • ECOG-PS < 3, ellei se johdu lymfoomasta
  • Kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
  • Keuhko-, munuais- ja maksakokeet normaalialueella
  • Negatiiviset HIV- ja HBV-testit. Jos HBcAb-positiivinen ja HBsAb +/-, mikä viittaa menneeseen infektioon (okkulttiset kantajat), kohde voidaan ottaa mukaan, mutta lamivudiinilla on annettava antiviraalinen profylaksi hoidon alusta 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Anti-HCV-positiiviset potilaat voidaan ottaa mukaan viruksen replikaation puuttuessa (HVR-RNA puuttuu tai alle 500 kopiota/ml.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Elinajanodote > 3 kuukautta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • T-solulymfooma
  • Follikulaarinen lymfooma (aste I, II, IIIA), marginaalivyöhyke ja vaipan lymfooma
  • PS> 3 (jos ei johdu lymfoomasta)
  • Ikäsovitettu IPI = 0 bulkkisairauden puuttuessa
  • Ikä > 80 ja <18 vuotta (katso osallistumiskriteerit)
  • HIV-positiivisuus
  • merkittävä kardiopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi kaikille potilaille
Tutkimukseen oikeutetut potilaat saavat kuusi R-CHOP14- tai R-CHOP21-kurssia.
Lääke: Hoitosuunnitelma
R-CHOP14 tai R-CHOP21 6 syklin ajan Uudelleenjärjestely 2, 4, 6 syklin jälkeen Konsolidaatiohoito RT:llä (36 Gy), jos PET-positiivinen (PET 6 R-CHOP-syklin jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS Progression Free Survival
Aikaikkuna: 24 kuukautta
määritellään vasteen puuttumiseksi 4 tai 6 kemoterapiajakson jälkeen tai taudin etenemisenä konsolidoidun RT:n jälkeen tai milloin tahansa hoidon aikana, uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöjärjestelmän yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloituspäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä tai viimeisen seurannan päivämääränä
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Giuseppina Cabras, Ospedale Businco di Cagliari

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIL_DLCL10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitosuunnitelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa