Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R-CHOP14 eller R-CHOP21 & Consolidation PET-Oriented Radiotherapy (RT) hos DLBCL-pasienter (FIL_DLCL10)

15. februar 2022 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prospektiv, multisenter fase II-studie med R-CHOP-14 eller R-CHOP-21 og konsolidering av PET-orientert strålebehandling (RT) hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) med lavrisikoprofil i henhold til aldersjustert IPI (0 med klumpete eller 1)

Prospektiv, multisenter fase II-studie med R-CHOP-14 eller R-CHOP-21 og konsolidering av PET-orientert strålebehandling (RT) hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter fase II studie med R-CHOP-14 eller R-CHOP-21 & konsolidering PET-orientert strålebehandling (RT) hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) med lav risikoprofil i henhold til aldersjustert IPI (0 med klumpete eller 1)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano, Italia
        • Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
      • Biella, Italia
        • Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
      • Brescia, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • PO Perrino
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Businco
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Como, Italia, 22100
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
      • Milano, Italia
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Parma, Italia
        • AOU di Parma UO Ematologia e CTMO
      • Piacenza, Italia, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Rozzano (MI), Italia
        • Istituto Clinica Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • A.O. Niguarda
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av DLBCL (CD20+), follikulært lymfom grad IIIB, T-cellerikt stort B-celle lymfom
  • Alder 18-80 år (pasienter >70 år: FIT i henhold til VGM-evaluering).
  • aaIPI=1 +/- klumpete og aaIPI=0 med klumpete (>7,5 cm)
  • ECOG-PS < 3 med mindre det skyldes lymfom
  • Ventrikulær ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
  • Lunge-, nyre- og leverprøver innenfor normalområdet
  • Negative HIV- og HBV-tester. Ved HBcAb-positiv og HBsAb +/-, som tyder på en tidligere infeksjon (okkulte bærere) kan pasienten inkluderes, men antiviral profylakse med lamivudin må gis fra behandlingsstart til 12 måneder etter avsluttet behandling. Anti-HCV-positive pasienter kan inkluderes i fravær av viral replikasjon (HVR-RNA fraværende eller mindre enn 500 kopier/ml.
  • Skriftlig informert samtykke
  • Forventet levealder > 3 måneder

Hovedekskluderingskriterier:

  • T-celle lymfom
  • Follikulært lymfom (grad I, II, IIIA), marginalsone og mantellymfom
  • PS> 3 (hvis ikke på grunn av lymfom)
  • Aldersjustert IPI = 0 ved fravær av voluminøs sykdom
  • Alder> 80 og <18 år (se inklusjonskriterier)
  • HIV-positivitet
  • betydelig kardiopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En arm for alle pasienter
Pasienter som er kvalifisert for studien vil motta 6 kurs med R-CHOP14 eller R-CHOP21.
Legemiddel: Behandlingsplan
R-CHOP14 eller R-CHOP21 i 6 sykluser Retaging etter 2, 4, 6 sykluser Konsolideringsterapi med RT (36 Gy) hvis PET-positiv (PET etter 6 R-CHOP-sykluser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
definert som manglende respons etter 4 eller 6 sykluser med kjemoterapi eller progresjon av sykdom etter konsolidering RT eller når som helst terapi, tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS Total Overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
OS vil bli definert som tiden mellom datoen for oppstart av behandlingen og datoen for dødsfall uansett årsak eller datoen for siste oppfølging
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Giuseppina Cabras, Ospedale Businco di Cagliari

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIL_DLCL10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Behandlingsplan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere