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DLBCL 患者における R-CHOP14 または R-CHOP21 &地固め PET 指向放射線療法 (RT) (FIL_DLCL10)

2022年2月15日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

R-CHOP-14 または R-CHOP-21 および地固め PET 指向放射線療法 (RT) を用いた前向き多施設共同第 II 相研究 年齢調整 IPI によるリスクプロファイルの低いびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 患者かさばるまたは 1)

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者におけるR-CHOP-14またはR-CHOP-21と地固めPET指向放射線療法（RT）を用いた前向き多施設共同第II相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

R-CHOP-14 または R-CHOP-21 と地固め PET 指向放射線療法 (RT) を用いた前向き多施設共同第 II 相試験。かさばる、または 1)

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona、イタリア、60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano、イタリア
        • Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
      • Biella、イタリア
        • Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
      • Brescia、イタリア
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi、イタリア、72100
        • PO Perrino
      • Cagliari、イタリア
        • Ospedale Businco
      • Castelfranco Veneto、イタリア
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Como、イタリア、22100
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
      • Milano、イタリア
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Novara、イタリア、28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Parma、イタリア
        • AOU di Parma UO Ematologia e CTMO
      • Piacenza、イタリア、29121
        • AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia、イタリア
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Rozzano (MI)、イタリア
        • Istituto Clinica Humanitas
      • Torino、イタリア、10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia
      • Torino、イタリア
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • A.O. Niguarda
    • PZ
      • Rionero in Vulture、PZ、イタリア、85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DLBCL（CD20+）、濾胞性リンパ腫グレードIIIB、T細胞が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫の組織学的診断
  • 年齢 18-80 歳 (70 歳以上の患者: VGM 評価による FIT)。
  • aaIPI=1 +/- かさばり、aaIPI=0 かさばる (>7.5 cm)
  • リンパ腫による場合を除き、ECOG-PS < 3
  • 心室駆出率≧50%
  • -正常範囲内の肺、腎臓、および肝臓の検査
  • 陰性のHIVおよびHBV検査。 過去の感染を示す HBcAb 陽性および HBsAb +/- の場合 (オカルト キャリア)、対象を含めることができますが、ラミブジンによる抗ウイルス予防は、治療開始から治療終了後 12 か月まで行う必要があります。 抗 HCV 陽性患者は、ウイルス複製がない場合 (HVR-RNA が存在しないか、または 500 コピー/ml 未満) に含めることができます。
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 平均余命 > 3ヶ月

主な除外基準:

  • T細胞リンパ腫
  • 濾胞性リンパ腫（グレードI、II、IIIA）、辺縁帯およびマントルリンパ腫
  • PS> 3 (リンパ腫が原因でない場合)
  • バルキーな疾患がない場合、年齢調整されたIPI = 0
  • 年齢 > 80 および < 18 歳 (包含基準を参照)
  • HIV陽性
  • 重大な心臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての患者に片腕
研究に適格な患者は、R-CHOP14またはR-CHOP21の6コースを受けます。
薬：治療計画
R-CHOP14 または R-CHOP21 を 6 サイクル 2、4、6 サイクル後に再病期診断 PET 陽性の場合は RT（36 Gy）による地固め療法（R-CHOP 6 サイクル後の PET）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
4 または 6 サイクルの化学療法後の無反応または地固め放射線療法後の疾患の進行、または治療中の任意の時点での再発、または何らかの原因による死亡と定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS の全生存期間
時間枠：48ヶ月
OSは、治療開始日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日までの時間として定義されます
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

捜査官

  • 主任研究者：Maria Giuseppina Cabras、Ospedale Businco di Cagliari

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月18日

試験登録日

最初に提出

2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIL_DLCL10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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